- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05900336
Ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID) respons og sentral sensibilisering av smerte hos kvinner med dysmenoré
10. februar 2026 oppdatert av: Laura Payne, Mclean Hospital
Menstruasjonssmerter er den vanligste gynekologiske plagen og den viktigste årsaken til skole- og arbeidsfravær hos jenter og kvinner i reproduktiv alder.
En av de primære behandlingene for menstruasjonssmerter er bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; reseptfrie medisiner som naproxen, ibuprofen eller aspirin), selv om opptil 18 % av kvinnene ikke får smertelindring av disse medisinene .
En årsak til dette kan skyldes sentral sensibilisering av smerte, som er når endringer i sentralnervesystemet endrer hvordan smerte bearbeides i hjernen og oppleves.
Å bestemme rollen til sentral sensibilisering i menstruasjonssmerter er viktig fordi sentral sensibilisering er assosiert med utvikling av kronisk smerte.
Å forstå forholdet mellom NSAID-respons og sentral sensibilisering er viktig fordi det kan indikere kvinner som kan fortsette å utvikle kroniske smerter senere i livet.
Denne studien vil direkte ta opp dette spørsmålet.
Å identifisere kvinner med risiko for kronisk smerte vil bidra til å målrette nye behandlinger til denne sårbare gruppen for ideelt sett å forhindre at smerte blir kronisk.
Dette er spesielt viktig for kvinner i militæret fordi alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter er assosiert med manglende arbeid, slik at mindre enn 4,4 % med milde menstruasjonssmerter savnet arbeid hos aktive militærkvinner, mens 20,7 % av kvinnene med moderat til alvorlig menstruasjonssmerter uteblitt arbeid.
Å adressere den betydelige virkningen av menstruasjonssmerter for militære kvinner vil bidra til å redusere lidelse og potensielt redusere risikoen for å utvikle fremtidige kroniske smerteproblemer i denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-50 år
- Menstruasjonssmerter vurdert til minst 6/10 på en 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) NRS for alle menstruasjonssykluser de siste 6 månedene
- Regelmessige menstruasjonssykluser det siste året (minst 9 de siste 12 månedene)
- Selvrapportert menstruasjonssyklus i gjennomsnitt 22-35 dager
- Tilgang til smarttelefon og e-post, og villig/kan motta tekstmeldinger
- Kunne lese og forstå engelsk
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av p-piller eller eksogene hormoner de siste 3 månedene før deltakelse
- Varierende nivåer av menstruasjonssmerter de siste 6 månedene
- Selvrapporterte symptomer forenlig med en kronisk smertetilstand (f.eks. smerte i ethvert kroppsområde som varer lenger enn 3 måneder) eller tidligere diagnose av en kronisk smertetilstand
- For tiden gravid eller ammer
- Historie med bekkenbetennelsessykdom eller seksuelt overførbar sykdom
- Akutt sykdom eller skade som potensielt kan påvirke ytelsen til smerteoppgaver (f.eks. feber, influensasymptomer) eller som påvirker følsomheten til ekstremitetene (f.eks. Reynauds sykdom)
- Allergi mot naproxen eller har en helsetilstand som motsier bruk av naproxen eller påvirker naproksenmetabolismen (f.eks. nyresykdom)
- Anamnese med høyt blodtrykk eller anemi (på grunn av mulige komplikasjoner fra NSAID-bruk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sodium Naproxen først
Deltakerne tar dosen av natriumnaproxen under den første menstruasjonssyklusen og tar placebo under den andre menstruasjonssyklusen.
|
En dose på 550 mg natriumnaproksen tatt ved begynnelsen av minst moderat smerte etter at menstruasjonsblødningen har startet (dvs. minst 6/10 på den numeriske vurderingsskalaen 0-10).
En dose placebokapsel tatt ved begynnelsen av minst moderat smerte etter at menstruasjonsblødningen har startet (dvs. minst 6/10 på den numeriske vurderingsskalaen 0-10).
|
|
Eksperimentell: Placebo først
Deltakerne tar dosen placebo under den første menstruasjonssyklusen og tar natriumnaproxen under den andre menstruasjonssyklusen.
|
En dose på 550 mg natriumnaproksen tatt ved begynnelsen av minst moderat smerte etter at menstruasjonsblødningen har startet (dvs. minst 6/10 på den numeriske vurderingsskalaen 0-10).
En dose placebokapsel tatt ved begynnelsen av minst moderat smerte etter at menstruasjonsblødningen har startet (dvs. minst 6/10 på den numeriske vurderingsskalaen 0-10).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet NSAID-respons
Tidsramme: 4 timer etter inntak av dose under den andre medisinerte menstruasjonen (dvs. 4 timer etter den første forekomsten av smerte >= 6 på 0-10-skalaen etter at menstruasjonsblødningen har startet under den andre medisinerte menstruasjonen); Antall dager varierer fra deltaker
|
NSAID-respons vil bli beregnet ved å sammenligne endring i menstruasjonssmertevurderinger etter NSAID med endring i menstruasjonssmertevurderinger etter placebo.
Beregnes ved å trekke placebo-syklusresponsmålet fra NSAID-syklusresponsmålet.
Dette vil resultere i et enkelt mål som indikerer graden av NSAID-respons, mens det kontrolleres for placeboeffekter
|
4 timer etter inntak av dose under den andre medisinerte menstruasjonen (dvs. 4 timer etter den første forekomsten av smerte >= 6 på 0-10-skalaen etter at menstruasjonsblødningen har startet under den andre medisinerte menstruasjonen); Antall dager varierer fra deltaker
|
|
Konsentrasjon av naproksen i urinen
Tidsramme: Fire timer etter inntak av dosen (enten Naproxen eller placebo).
|
Konsentrasjon av naproksen målt i urinprøven.
|
Fire timer etter inntak av dosen (enten Naproxen eller placebo).
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Betinget smertemodulasjon (CPM) vurderer smertehemming.
CPM beregnes som endringen i smerte50 mellom når trykket påføres av seg selv (teststimulus) og når det påføres mens deltakerens hånd er nedsenket i kaldt vann (kondisjoneringsstimulus).
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebo-syklusrespons
Tidsramme: 4 timer etter at dosen er tatt.
|
Endring i menstruasjonssmertevurdering på en 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) numerisk vurderingsskala før og etter dosen er tatt.
Beregnes ved å trekke pre-dose-vurderingen fra post-dose-vurderingen.
|
4 timer etter at dosen er tatt.
|
|
NSAID-syklusrespons
Tidsramme: 4 timer etter at dosen er tatt.
|
Endring i menstruasjonssmertevurdering på en 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) numerisk vurderingsskala før og etter dosen er tatt.
Beregnes ved å trekke pre-dose-vurderingen fra post-dose-vurderingen.
|
4 timer etter at dosen er tatt.
|
|
Urin PGF2α konsentrasjon
Tidsramme: Fire timer etter inntak av dosen (enten Naproxen eller placebo).
|
Konsentrasjon av prostaglandin F2α (PGF2α) målt i urinprøven.
|
Fire timer etter inntak av dosen (enten Naproxen eller placebo).
|
|
PGE-konsentrasjon i urin
Tidsramme: Fire timer etter inntak av dosen (enten Naproxen eller placebo).
|
Konsentrasjon av prostaglandin E (PGE) målt i urinprøven.
|
Fire timer etter inntak av dosen (enten Naproxen eller placebo).
|
|
smerte 50
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Mengden trykk i kg/cm2 ved første instans av en smertevurdering på minst 50/100 under en stigende serie med 5-sekunders trykk påført det dominerende miniatyrbildet.
[Trykkene begynner ved 0,5 kg/cm2 og øker med trinn på 0,5 kg/cm2.
Trykksekvensen avsluttes når deltakeren når sin individuelle toleranse og bestemmer seg for å stoppe, når deltakeren når den maksimale sikkerhetsmengden av trykk, eller når deltakeren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte mulig) numerisk vurderingsskala.]
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
|
smerte70
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Mengden trykk i kg/cm2 ved det første tilfellet av en smertevurdering på minst 70/100 under en stigende serie med 5-sekunders trykk påført det dominerende miniatyrbildet.
[Trykkene begynner ved 0,5 kg/cm2 og øker med trinn på 0,5 kg/cm2.
Trykksekvensen avsluttes når deltakeren når sin individuelle toleranse og bestemmer seg for å stoppe, når deltakeren når den maksimale sikkerhetsmengden av trykk, eller når deltakeren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte mulig) numerisk vurderingsskala.]
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
|
Trykksmertefølsomhet (PPS)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Smertevurderingen [på en 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte) numerisk vurderingsskala] av en 5-sekunders, 2,0 kg/cm2 påføring av trykk på den dominerende miniatyrbildesengen.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
|
Trykk smertetoleranse (PPT)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Det siste nominelle trykket levert i en serie med økende trykkpåføringer til høyre thumbnail bed.
Hver påføring av trykk varer i 5 sekunder.
Trykksekvensen avsluttes når deltakeren når sin individuelle toleranse og bestemmer seg for å stoppe, når deltakeren når den maksimale sikkerhetsmengden av trykk, eller når deltakeren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte mulig) numerisk vurderingsskala.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
|
Trapezius trykksmertefølsomhet (TPPS)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Smertevurderingen [på en 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte) numerisk vurderingsskala] av en 5-sekunders, 4,0 kg/cm2 påføring av trykk på den dominerende trapezius-muskelen.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
|
Tid til blære første sensasjon
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Tiden i minutter fra deltakeren begynte å drikke vann under blæresmerter til hun først føler seg i stand til å urinere.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
|
Smerter ved første sensasjon i blæren
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Mengden blæresmerter vurdert til 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte) under blæresmerter når deltakeren først føler seg i stand til å urinere.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
|
Tid til blære første trang
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Tiden i minutter fra deltakeren begynte å drikke vann under blæresmerter til hun når et punkt der hun ville be om å bruke toalettet hvis hun deltar i en aktivitet.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
|
Smerter ved blære første trang
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Mengden blæresmerter vurdert til 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte) under blæresmerteoppgaven når deltakeren når et punkt der hun vil be om å få bruke toalettet hvis hun deltar i en aktivitet.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
|
Tid til blære maksimal toleranse
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Tiden i minutter fra deltakeren begynte å drikke vann under blæresmerter til hun ikke lenger klarer å holde på mer urin.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
|
Smerter ved maksimal blæretoleranse
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Mengden blæresmerter vurdert til 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte) under blæresmerter når deltakeren ikke lenger er i stand til å holde på mer urin.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøket, i løpet av dagene 8-14 av menstruasjonssyklusen, før en av medisineringssyklusene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Bekkensmerter
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Dysmenoré
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Naftaleneddiksyrer
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- 2023P001489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .