Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и центральная сенсибилизация боли у женщин с дисменореей

26 марта 2024 г. обновлено: Laura Payne, Mclean Hospital
Менструальные боли являются наиболее распространенной гинекологической жалобой и основной причиной пропусков занятий и работы среди девочек и женщин репродуктивного возраста. Одним из основных методов лечения менструальной боли является использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП; безрецептурные препараты, такие как напроксен, ибупрофен или аспирин), хотя до 18% женщин не получают облегчения от этих препаратов. . Одной из причин этого может быть центральная сенсибилизация боли, когда изменения в центральной нервной системе изменяют то, как боль обрабатывается в мозгу и воспринимается. Определение роли центральной сенсибилизации при менструальной боли важно, поскольку центральная сенсибилизация связана с развитием хронической боли. Понимание взаимосвязи между реакцией на НПВП и центральной сенсибилизацией важно, потому что это может указывать на женщин, у которых в более позднем возрасте может развиться хроническая боль. Это исследование будет непосредственно решать этот вопрос. Выявление женщин, подверженных риску хронической боли, поможет нацелить новые методы лечения на эту уязвимую группу, чтобы в идеале предотвратить хроническую боль. Это особенно важно для женщин-военнослужащих, поскольку интенсивность менструальной боли связана с пропуском работы, например, среди женщин-военнослужащих менее 4,4% женщин с легкой менструальной болью пропустили работу, тогда как 20,7% женщин с умеренной или сильной болью пропустили работу. менструальные боли пропустил работу. Устранение значительного воздействия менструальной боли на женщин-военнослужащих поможет уменьшить страдания и потенциально снизить риск развития проблем с хронической болью в будущем у этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Payne, PhD
  • Номер телефона: (617) 855-3478
  • Электронная почта: LPayne@mclean.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина в возрасте 18-50 лет
  2. Менструальная боль, оцененная как минимум 6/10 по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) NRS для всех менструальных циклов за предыдущие 6 месяцев
  3. Регулярные менструальные циклы за последний год (не менее 9 за предыдущие 12 месяцев)
  4. Средняя продолжительность менструального цикла по самооценке 22–35 дней.
  5. Доступ к смартфону и электронной почте, а также готовность/способность получать текстовые сообщения
  6. Умение читать и понимать по-английски
  7. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Использование оральных контрацептивов или любых экзогенных гормонов в течение предыдущих 3 месяцев до участия
  2. Различные уровни менструальной боли в течение предыдущих 6 мес.
  3. Самооценка симптомов, соответствующих хроническому болевому состоянию (например, боль в любой области тела, длящаяся более 3 месяцев) или предшествующему диагнозу хронического болевого состояния.
  4. В настоящее время беременна или кормит грудью
  5. История воспалительных заболеваний органов малого таза или заболеваний, передающихся половым путем
  6. Острое заболевание или травма, которые потенциально могут повлиять на выполнение задачи, связанной с болью (например, лихорадка, симптомы гриппа), или которые влияют на чувствительность конечностей (например, болезнь Рейно)
  7. Аллергия на напроксен или состояние здоровья, противоречащее использованию напроксена или влияющее на метаболизм напроксена (например, заболевание почек)
  8. История высокого кровяного давления или анемии (из-за возможных осложнений от использования НПВП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Напроксен натрия первый
Участники принимают дозу напроксена натрия во время первого менструального цикла и принимают плацебо во время второго менструального цикла.
Лекарство: Напроксен натрия
Одна доза 550 мг напроксена натрия принимается в начале по крайней мере умеренной боли после начала менструального кровотечения (т.е., по крайней мере, 6/10 по числовой шкале оценки 0-10).
Лекарство: Плацебо
Одна доза капсулы плацебо принимается в начале, по крайней мере, умеренной боли после начала менструального кровотечения (т.е., по крайней мере, 6/10 по числовой шкале оценки 0-10).
Экспериментальный: Сначала плацебо
Участники принимают дозу плацебо во время первого менструального цикла и принимают напроксен натрия во время второго менструального цикла.
Лекарство: Напроксен натрия
Одна доза 550 мг напроксена натрия принимается в начале по крайней мере умеренной боли после начала менструального кровотечения (т.е., по крайней мере, 6/10 по числовой шкале оценки 0-10).
Лекарство: Плацебо
Одна доза капсулы плацебо принимается в начале, по крайней мере, умеренной боли после начала менструального кровотечения (т.е., по крайней мере, 6/10 по числовой шкале оценки 0-10).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ на НПВП
Временное ограничение: Через 4 часа после приема дозы во время 2-го менструального цикла после приема лекарства (т. е. через 4 часа после первого появления боли >= 6 баллов по шкале 0-10 после начала менструального кровотечения во время 2-го менструального цикла после приема лекарства); Количество дней зависит от участника
Ответ на НПВП будет рассчитываться путем сравнения изменения оценок менструальной боли после приема НПВП с изменением оценок менструальной боли после приема плацебо. Рассчитывается путем вычитания показателя ответа на цикл плацебо из показателя ответа на цикл НПВП. Это приведет к единому показателю, указывающему на степень ответа НПВП, при контроле эффектов плацебо.
Через 4 часа после приема дозы во время 2-го менструального цикла после приема лекарства (т. е. через 4 часа после первого появления боли >= 6 баллов по шкале 0-10 после начала менструального кровотечения во время 2-го менструального цикла после приема лекарства); Количество дней зависит от участника
Концентрация напроксена в моче
Временное ограничение: Через четыре часа после приема дозы (напроксена или плацебо).
Концентрация напроксена измеряется в образце мочи.
Через четыре часа после приема дозы (напроксена или плацебо).
Условная болевая модуляция (CPM)
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Модуляция условной боли (CPM) оценивает подавление боли. CPM рассчитывается как изменение боли50 между тем, когда давление применяется само по себе (тестовый стимул), и когда оно применяется, когда рука участника погружена в холодную воду (условный стимул).
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ цикла плацебо
Временное ограничение: Через 4 часа после приема дозы.
Изменение оценки менструальной боли по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) до и после приема дозы. Рассчитывается путем вычитания рейтинга до введения дозы из рейтинга после введения дозы.
Через 4 часа после приема дозы.
Ответ цикла НПВП
Временное ограничение: Через 4 часа после приема дозы.
Изменение оценки менструальной боли по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) до и после приема дозы. Рассчитывается путем вычитания рейтинга до введения дозы из рейтинга после введения дозы.
Через 4 часа после приема дозы.
Концентрация PGF2α в моче
Временное ограничение: Через четыре часа после приема дозы (напроксена или плацебо).
Концентрация простагландина F2α (PGF2α), измеренная в образце мочи.
Через четыре часа после приема дозы (напроксена или плацебо).
Концентрация PGE в моче
Временное ограничение: Через четыре часа после приема дозы (напроксена или плацебо).
Концентрация простагландина Е (ПГЕ) измеряется в образце мочи.
Через четыре часа после приема дозы (напроксена или плацебо).
боль50
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Величина давления в кг/см2 в первом случае при оценке боли не менее 50/100 во время восходящей серии 5-секундных нажатий на ноготь доминирующего большого пальца. [Давление начинается с 0,5 кг/см2 и увеличивается с шагом 0,5 кг/см2. Последовательность давления прекращается, когда участник достигает своей индивидуальной переносимости и решает остановиться, когда участник достигает максимально безопасного уровня давления или когда участник оценивает давление> = 70 по шкале от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль). возможно) числовая шкала оценки.]
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
боль70
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Величина давления в кг/см2 в первом случае при оценке боли не менее 70/100 во время восходящей серии 5-секундных нажатий на ноготь доминирующего большого пальца. [Давление начинается с 0,5 кг/см2 и увеличивается с шагом 0,5 кг/см2. Последовательность давления прекращается, когда участник достигает своей индивидуальной переносимости и решает остановиться, когда участник достигает максимально безопасного уровня давления или когда участник оценивает давление> = 70 по шкале от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль). возможно) числовая шкала оценки.]
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Болевая чувствительность к давлению (PPS)
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Оценка боли [по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль)] 5-секундного приложения давления 2,0 кг/см2 к ложу доминирующего ногтя большого пальца.
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Толерантность к боли при надавливании (PPT)
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Последнее номинальное давление, подаваемое в серии приложений с возрастающим давлением к правому ногтевому ложу. Каждое приложение давления длится 5 секунд. Последовательность давления прекращается, когда участник достигает своей индивидуальной переносимости и решает остановиться, когда участник достигает максимально безопасного уровня давления или когда участник оценивает давление> = 70 по шкале от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль). возможно) числовая шкала оценок.
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Болевая чувствительность к трапециевидному давлению (TPPS)
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Оценка боли [по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль)] 5-секундного приложения давления 4,0 кг/см2 к доминирующей трапециевидной мышце.
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Время первого ощущения мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Количество времени в минутах от момента, когда участница начала пить воду во время задания на боль в мочевом пузыре, до момента, когда она впервые почувствовала возможность мочиться.
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Боль при первом ощущении мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Степень боли в мочевом пузыре оценивалась от 0 (без боли) до 100 (самая сильная возможная боль) во время задания на боль в мочевом пузыре, когда участник впервые почувствовал, что может мочиться.
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Время первого позыва к мочеиспусканию
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Количество времени в минутах, прошедшее с момента, когда участница начала пить воду во время задания на боль в мочевом пузыре, до момента, когда она достигла момента, когда она попросила бы воспользоваться туалетом, если бы участвовала в какой-либо деятельности.
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Боль при первом позыве на мочевой пузырь
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Степень боли в мочевом пузыре оценивалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль) во время задания на боль в мочевом пузыре, когда участница достигает точки, в которой она попросила бы воспользоваться туалетом, если бы участвовала в какой-либо деятельности.
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Время достижения максимальной толерантности мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Количество времени в минутах с момента, когда участница начала пить воду во время задания на боль в мочевом пузыре, до момента, когда она больше не может удерживать больше мочи.
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Боль при максимальной переносимости мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)
Сила боли в мочевом пузыре оценивалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль) во время задания на боль в мочевом пузыре, когда участник больше не может удерживать больше мочи.
Исходно (т. е. во время очного визита в рамках исследования, в дни 8-14 менструального цикла, до любого из циклов приема лекарств)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

United States Department of Defense
NorthShore University HealthSystem

Следователи

  • Главный следователь: Laura Payne, PhD, McLean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001489

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напроксен натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться