Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) respons og central sensibilisering af smerter hos kvinder med dysmenoré

26. marts 2024 opdateret af: Laura Payne, Mclean Hospital
Menstruationssmerter er den mest almindelige gynækologiske lidelse og den hyppigste årsag til skole- og arbejdsfravær hos piger og kvinder i den reproduktive alder. En af de primære behandlinger for menstruationssmerter er brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; håndkøbsmedicin såsom naproxen, ibuprofen eller aspirin), selvom op til 18 % af kvinderne ikke får smertelindring af disse medikamenter . En årsag til dette kan skyldes central sensibilisering af smerte, som er, når ændringer i centralnervesystemet ændrer, hvordan smerte bearbejdes i hjernen og opleves. Det er vigtigt at bestemme den centrale sensibiliserings rolle i menstruationssmerter, fordi central sensibilisering er forbundet med udviklingen af ​​kronisk smerte. Det er vigtigt at forstå forholdet mellem NSAID-respons og central sensibilisering, fordi det kan indikere kvinder, der kan fortsætte med at udvikle kroniske smerter senere i livet. Denne undersøgelse vil direkte adressere dette spørgsmål. At identificere kvinder med risiko for kroniske smerter vil hjælpe med at målrette nye behandlinger til denne sårbare gruppe for ideelt set at forhindre smerter i at blive kroniske. Dette er især vigtigt for kvinder i militæret, fordi sværhedsgraden af ​​menstruationssmerter er forbundet med udeblevet arbejde, således at under 4,4 % med milde menstruationssmerter savnede arbejde hos aktive militærkvinder, mens 20,7 % af kvinderne med moderat til svær arbejde. menstruationssmerter udeblevet arbejde. At adressere den betydelige virkning af menstruationssmerter for militærkvinder vil hjælpe med at reducere lidelse og potentielt mindske risikoen for at udvikle fremtidige kroniske smerteproblemer i denne befolkning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18-50 år
  2. Menstruationssmerter vurderet til mindst 6/10 på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) NRS for alle menstruationscyklusser i de foregående 6 måneder
  3. Regelmæssige menstruationscyklusser i løbet af det seneste år (mindst 9 i de foregående 12 måneder)
  4. Selvrapporteret menstruationscyklus i gennemsnit 22-35 dage
  5. Adgang til en smartphone og e-mail og villig/i stand til at modtage sms'er
  6. Kan læse og forstå engelsk
  7. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af orale præventionsmidler eller eksogene hormoner inden for de foregående 3 måneder forud for deltagelse
  2. Variable niveauer af menstruationssmerter i de foregående 6 måneder
  3. Selvrapporterede symptomer i overensstemmelse med en kronisk smertetilstand (fx smerter i ethvert kropsområde, der varer længere end 3 måneder) eller tidligere diagnose af en kronisk smertetilstand
  4. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  5. Anamnese med bækkenbetændelse eller seksuelt overført sygdom
  6. Akut sygdom eller skade, der potentielt vil påvirke smerteopgavens udførelse (f.eks. feber, influenzasymptomer) eller som påvirker ekstremiteternes følsomhed (f.eks. Reynauds sygdom)
  7. Allergi over for naproxen eller at have en helbredstilstand, der modsiger brugen af ​​naproxen eller påvirker naproxens stofskifte (f.eks. nyresygdom)
  8. Anamnese med højt blodtryk eller anæmi (på grund af mulige komplikationer fra NSAID-brug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natrium Naproxen først
Deltagerne tager dosis af natriumnaproxen under den første menstruationscyklus og tager placebo under den anden menstruationscyklus.
En dosis på 550 mg natriumnaproxen taget ved begyndelsen af ​​mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).
En dosis placebo-kapsel taget ved begyndelsen af ​​mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).
Eksperimentel: Placebo først
Deltagerne tager placebo-dosis under den første menstruationscyklus og tager natriumnaproxen under den anden menstruationscyklus.
En dosis på 550 mg natriumnaproxen taget ved begyndelsen af ​​mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).
En dosis placebo-kapsel taget ved begyndelsen af ​​mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet NSAID-respons
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af dosis under den 2. medicinerede menstruation (dvs. 4 timer efter den første forekomst af smerte >= 6 på 0-10-skalaen efter, at menstruationsblødningen er startet under den 2. medicinerede menstruation); Antal dage varierer fra deltager til deltager
NSAID-respons vil blive beregnet ved at sammenligne ændring i menstruationssmertevurderinger efter NSAID med ændring i menstruationssmerter efter placebo. Beregnet ved at trække placebo-cyklusresponsmålet fra NSAID-cyklusresponsmålet. Dette vil resultere i et enkelt mål, der indikerer graden af ​​NSAID-respons, samtidig med at der kontrolleres for placebo-effekter
4 timer efter indtagelse af dosis under den 2. medicinerede menstruation (dvs. 4 timer efter den første forekomst af smerte >= 6 på 0-10-skalaen efter, at menstruationsblødningen er startet under den 2. medicinerede menstruation); Antal dage varierer fra deltager til deltager
Urin naproxen koncentration
Tidsramme: Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
Koncentration af naproxen målt i urinprøven.
Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Betinget smertemodulation (CPM) vurderer smertehæmning. CPM beregnes som ændringen i smerte50 mellem når trykket påføres af sig selv (teststimulus), og når det påføres mens deltagerens hånd er nedsænket i koldt vand (konditioneringsstimulus).
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo cyklus respons
Tidsramme: 4 timer efter dosis er taget.
Ændring i vurdering af menstruationssmerter på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala før og efter dosis er taget. Beregnes ved at trække præ-dosis-vurderingen fra post-dosis-vurderingen.
4 timer efter dosis er taget.
NSAID-cyklusrespons
Tidsramme: 4 timer efter dosis er taget.
Ændring i vurdering af menstruationssmerter på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala før og efter dosis er taget. Beregnes ved at trække præ-dosis-vurderingen fra post-dosis-vurderingen.
4 timer efter dosis er taget.
Urin PGF2α koncentration
Tidsramme: Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
Koncentration af prostaglandin F2α (PGF2α) målt i urinprøven.
Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
Urin PGE koncentration
Tidsramme: Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
Koncentration af prostaglandin E (PGE) målt i urinprøven.
Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
smerte 50
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Mængden af ​​tryk i kg/cm2 ved det første tilfælde af en smertevurdering på mindst 50/100 under en stigende serie af 5-sekunders tryk påført det dominerende miniaturebillede. [Tryk begynder ved 0,5 kg/cm2 og stiger med trin på 0,5 kg/cm2. Tryksekvensen afsluttes, når deltageren når deres individuelle tolerance og beslutter sig for at stoppe, når deltageren når den sikkerhedsmæssige maksimale trykmængde, eller når deltageren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). muligt) numerisk vurderingsskala.]
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
smerte 70
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Mængden af ​​tryk i kg/cm2 ved det første tilfælde af en smertevurdering på mindst 70/100 under en stigende serie af 5-sekunders tryk påført det dominerende miniaturebillede. [Tryk begynder ved 0,5 kg/cm2 og stiger med trin på 0,5 kg/cm2. Tryksekvensen afsluttes, når deltageren når deres individuelle tolerance og beslutter sig for at stoppe, når deltageren når den sikkerhedsmæssige maksimale trykmængde, eller når deltageren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). muligt) numerisk vurderingsskala.]
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Tryksmertefølsomhed (PPS)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Smertevurderingen [på en 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala] af en 5-sekunders, 2,0 kg/cm2 påføring af tryk på den dominerende thumbnail seng.
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Tryksmertetolerance (PPT)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Det sidste nominelle tryk, der leveres i en serie af påføringer med stigende tryk til den højre miniature-seng. Hver påføring af tryk varer i 5 sekunder. Tryksekvensen afsluttes, når deltageren når deres individuelle tolerance og beslutter sig for at stoppe, når deltageren når den sikkerhedsmæssige maksimale trykmængde, eller når deltageren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). muligt) numerisk vurderingsskala.
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Trapezius tryksmertefølsomhed (TPPS)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Smertevurderingen [på en 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala] af en 5-sekunders, 4,0 kg/cm2 påføring af tryk på den dominerende trapezius-muskel.
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Tid til blære første fornemmelse
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Mængden af ​​tid i minutter, fra deltageren begyndte at drikke vand under blæresmerter, til hun første gang føler sig i stand til at tisse.
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Smerter ved blære første fornemmelse
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Mængden af ​​blæresmerter vurderet til 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) under blæresmerter, når deltageren først føler sig i stand til at tisse.
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Tid til blære første trang
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Mængden af ​​tid i minutter fra det tidspunkt, hvor deltageren begyndte at drikke vand under blæresmerter, til hun når et punkt, hvor hun ville anmode om at bruge toilettet, hvis hun deltog i en aktivitet.
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Smerter ved blære første trang
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Mængden af ​​blæresmerter vurderet fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) under blæresmerter, når deltageren når et punkt, hvor hun ville anmode om at bruge toilettet, hvis hun deltager i en aktivitet.
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Tid til blære maksimal tolerance
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Mængden af ​​tid i minutter, fra deltageren begyndte at drikke vand under blæresmerter, til hun ikke længere er i stand til at holde mere urin.
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Smerter ved blære maksimal tolerance
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)
Mængden af ​​blæresmerter vurderet til 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) under blæresmerter, når deltageren ikke længere er i stand til at holde mere urin.
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af ​​medicincyklusserne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Payne, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natrium Naproxen

3
Abonner