- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05900336
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) respons og central sensibilisering af smerter hos kvinder med dysmenoré
26. marts 2024 opdateret af: Laura Payne, Mclean Hospital
Menstruationssmerter er den mest almindelige gynækologiske lidelse og den hyppigste årsag til skole- og arbejdsfravær hos piger og kvinder i den reproduktive alder.
En af de primære behandlinger for menstruationssmerter er brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; håndkøbsmedicin såsom naproxen, ibuprofen eller aspirin), selvom op til 18 % af kvinderne ikke får smertelindring af disse medikamenter .
En årsag til dette kan skyldes central sensibilisering af smerte, som er, når ændringer i centralnervesystemet ændrer, hvordan smerte bearbejdes i hjernen og opleves.
Det er vigtigt at bestemme den centrale sensibiliserings rolle i menstruationssmerter, fordi central sensibilisering er forbundet med udviklingen af kronisk smerte.
Det er vigtigt at forstå forholdet mellem NSAID-respons og central sensibilisering, fordi det kan indikere kvinder, der kan fortsætte med at udvikle kroniske smerter senere i livet.
Denne undersøgelse vil direkte adressere dette spørgsmål.
At identificere kvinder med risiko for kroniske smerter vil hjælpe med at målrette nye behandlinger til denne sårbare gruppe for ideelt set at forhindre smerter i at blive kroniske.
Dette er især vigtigt for kvinder i militæret, fordi sværhedsgraden af menstruationssmerter er forbundet med udeblevet arbejde, således at under 4,4 % med milde menstruationssmerter savnede arbejde hos aktive militærkvinder, mens 20,7 % af kvinderne med moderat til svær arbejde. menstruationssmerter udeblevet arbejde.
At adressere den betydelige virkning af menstruationssmerter for militærkvinder vil hjælpe med at reducere lidelse og potentielt mindske risikoen for at udvikle fremtidige kroniske smerteproblemer i denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura Seidman
- Telefonnummer: (339) 368-4364
- E-mail: LCSeidman@mclean.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Payne, PhD
- Telefonnummer: (617) 855-3478
- E-mail: LPayne@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Laura Seidman
- Telefonnummer: 339-368-4364
- E-mail: LCSeidman@mclean.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-50 år
- Menstruationssmerter vurderet til mindst 6/10 på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) NRS for alle menstruationscyklusser i de foregående 6 måneder
- Regelmæssige menstruationscyklusser i løbet af det seneste år (mindst 9 i de foregående 12 måneder)
- Selvrapporteret menstruationscyklus i gennemsnit 22-35 dage
- Adgang til en smartphone og e-mail og villig/i stand til at modtage sms'er
- Kan læse og forstå engelsk
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af orale præventionsmidler eller eksogene hormoner inden for de foregående 3 måneder forud for deltagelse
- Variable niveauer af menstruationssmerter i de foregående 6 måneder
- Selvrapporterede symptomer i overensstemmelse med en kronisk smertetilstand (fx smerter i ethvert kropsområde, der varer længere end 3 måneder) eller tidligere diagnose af en kronisk smertetilstand
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Anamnese med bækkenbetændelse eller seksuelt overført sygdom
- Akut sygdom eller skade, der potentielt vil påvirke smerteopgavens udførelse (f.eks. feber, influenzasymptomer) eller som påvirker ekstremiteternes følsomhed (f.eks. Reynauds sygdom)
- Allergi over for naproxen eller at have en helbredstilstand, der modsiger brugen af naproxen eller påvirker naproxens stofskifte (f.eks. nyresygdom)
- Anamnese med højt blodtryk eller anæmi (på grund af mulige komplikationer fra NSAID-brug).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Natrium Naproxen først
Deltagerne tager dosis af natriumnaproxen under den første menstruationscyklus og tager placebo under den anden menstruationscyklus.
|
En dosis på 550 mg natriumnaproxen taget ved begyndelsen af mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).
En dosis placebo-kapsel taget ved begyndelsen af mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).
|
Eksperimentel: Placebo først
Deltagerne tager placebo-dosis under den første menstruationscyklus og tager natriumnaproxen under den anden menstruationscyklus.
|
En dosis på 550 mg natriumnaproxen taget ved begyndelsen af mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).
En dosis placebo-kapsel taget ved begyndelsen af mindst moderat smerte efter menstruationsblødning er startet (dvs. mindst 6/10 på 0-10 numerisk vurderingsskala).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet NSAID-respons
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af dosis under den 2. medicinerede menstruation (dvs. 4 timer efter den første forekomst af smerte >= 6 på 0-10-skalaen efter, at menstruationsblødningen er startet under den 2. medicinerede menstruation); Antal dage varierer fra deltager til deltager
|
NSAID-respons vil blive beregnet ved at sammenligne ændring i menstruationssmertevurderinger efter NSAID med ændring i menstruationssmerter efter placebo.
Beregnet ved at trække placebo-cyklusresponsmålet fra NSAID-cyklusresponsmålet.
Dette vil resultere i et enkelt mål, der indikerer graden af NSAID-respons, samtidig med at der kontrolleres for placebo-effekter
|
4 timer efter indtagelse af dosis under den 2. medicinerede menstruation (dvs. 4 timer efter den første forekomst af smerte >= 6 på 0-10-skalaen efter, at menstruationsblødningen er startet under den 2. medicinerede menstruation); Antal dage varierer fra deltager til deltager
|
Urin naproxen koncentration
Tidsramme: Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
Koncentration af naproxen målt i urinprøven.
|
Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Betinget smertemodulation (CPM) vurderer smertehæmning.
CPM beregnes som ændringen i smerte50 mellem når trykket påføres af sig selv (teststimulus), og når det påføres mens deltagerens hånd er nedsænket i koldt vand (konditioneringsstimulus).
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Placebo cyklus respons
Tidsramme: 4 timer efter dosis er taget.
|
Ændring i vurdering af menstruationssmerter på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala før og efter dosis er taget.
Beregnes ved at trække præ-dosis-vurderingen fra post-dosis-vurderingen.
|
4 timer efter dosis er taget.
|
NSAID-cyklusrespons
Tidsramme: 4 timer efter dosis er taget.
|
Ændring i vurdering af menstruationssmerter på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala før og efter dosis er taget.
Beregnes ved at trække præ-dosis-vurderingen fra post-dosis-vurderingen.
|
4 timer efter dosis er taget.
|
Urin PGF2α koncentration
Tidsramme: Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
Koncentration af prostaglandin F2α (PGF2α) målt i urinprøven.
|
Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
Urin PGE koncentration
Tidsramme: Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
Koncentration af prostaglandin E (PGE) målt i urinprøven.
|
Fire timer efter indtagelse af dosis (enten Naproxen eller placebo).
|
smerte 50
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af tryk i kg/cm2 ved det første tilfælde af en smertevurdering på mindst 50/100 under en stigende serie af 5-sekunders tryk påført det dominerende miniaturebillede.
[Tryk begynder ved 0,5 kg/cm2 og stiger med trin på 0,5 kg/cm2.
Tryksekvensen afsluttes, når deltageren når deres individuelle tolerance og beslutter sig for at stoppe, når deltageren når den sikkerhedsmæssige maksimale trykmængde, eller når deltageren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). muligt) numerisk vurderingsskala.]
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
smerte 70
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af tryk i kg/cm2 ved det første tilfælde af en smertevurdering på mindst 70/100 under en stigende serie af 5-sekunders tryk påført det dominerende miniaturebillede.
[Tryk begynder ved 0,5 kg/cm2 og stiger med trin på 0,5 kg/cm2.
Tryksekvensen afsluttes, når deltageren når deres individuelle tolerance og beslutter sig for at stoppe, når deltageren når den sikkerhedsmæssige maksimale trykmængde, eller når deltageren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). muligt) numerisk vurderingsskala.]
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Tryksmertefølsomhed (PPS)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Smertevurderingen [på en 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala] af en 5-sekunders, 2,0 kg/cm2 påføring af tryk på den dominerende thumbnail seng.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Tryksmertetolerance (PPT)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Det sidste nominelle tryk, der leveres i en serie af påføringer med stigende tryk til den højre miniature-seng.
Hver påføring af tryk varer i 5 sekunder.
Tryksekvensen afsluttes, når deltageren når deres individuelle tolerance og beslutter sig for at stoppe, når deltageren når den sikkerhedsmæssige maksimale trykmængde, eller når deltageren vurderer trykket >=70 på en 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). muligt) numerisk vurderingsskala.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Trapezius tryksmertefølsomhed (TPPS)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Smertevurderingen [på en 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala] af en 5-sekunders, 4,0 kg/cm2 påføring af tryk på den dominerende trapezius-muskel.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Tid til blære første fornemmelse
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af tid i minutter, fra deltageren begyndte at drikke vand under blæresmerter, til hun første gang føler sig i stand til at tisse.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Smerter ved blære første fornemmelse
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af blæresmerter vurderet til 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) under blæresmerter, når deltageren først føler sig i stand til at tisse.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Tid til blære første trang
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af tid i minutter fra det tidspunkt, hvor deltageren begyndte at drikke vand under blæresmerter, til hun når et punkt, hvor hun ville anmode om at bruge toilettet, hvis hun deltog i en aktivitet.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Smerter ved blære første trang
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af blæresmerter vurderet fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) under blæresmerter, når deltageren når et punkt, hvor hun ville anmode om at bruge toilettet, hvis hun deltager i en aktivitet.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Tid til blære maksimal tolerance
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af tid i minutter, fra deltageren begyndte at drikke vand under blæresmerter, til hun ikke længere er i stand til at holde mere urin.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Smerter ved blære maksimal tolerance
Tidsramme: Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Mængden af blæresmerter vurderet til 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte) under blæresmerter, når deltageren ikke længere er i stand til at holde mere urin.
|
Ved baseline (dvs. under det personlige studiebesøg, i dag 8-14 i menstruationscyklussen, før en af medicincyklusserne)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Payne, PhD, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Menstruationsforstyrrelser
- Bækkensmerter
- Dysmenoré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gigthæmmende midler
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natrium Naproxen
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Rumænien