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Réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et sensibilisation centrale à la douleur chez les femmes atteintes de dysménorrhée

26 mars 2024 mis à jour par: Laura Payne, Mclean Hospital
Les douleurs menstruelles sont la plainte gynécologique la plus courante et la principale cause d'absentéisme scolaire et professionnel chez les filles et les femmes en âge de procréer. L'un des principaux traitements des douleurs menstruelles est l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; médicaments en vente libre tels que le naproxène, l'ibuprofène ou l'aspirine), bien que jusqu'à 18 % des femmes ne soient pas soulagées par ces médicaments. . L'une des raisons à cela peut être due à la sensibilisation centrale à la douleur, qui se produit lorsque des altérations du système nerveux central modifient la façon dont la douleur est traitée dans le cerveau et ressentie. Il est important de déterminer le rôle de la sensibilisation centrale dans les douleurs menstruelles car la sensibilisation centrale est associée au développement de la douleur chronique. Il est important de comprendre la relation entre la réponse aux AINS et la sensibilisation centrale, car cela pourrait indiquer des femmes susceptibles de développer une douleur chronique plus tard dans la vie. Cette étude répondrait directement à cette question. L'identification des femmes à risque de douleur chronique aiderait à cibler de nouveaux traitements sur ce groupe vulnérable afin d'éviter idéalement que la douleur ne devienne chronique. Ceci est particulièrement important pour les femmes dans l'armée, car la gravité des douleurs menstruelles est associée au travail manqué, de sorte que chez les femmes militaires en service actif, moins de 4,4 % des femmes souffrant de douleurs menstruelles légères ont manqué le travail, alors que 20,7 % des femmes souffrant de douleurs menstruelles modérées à sévères douleurs menstruelles travail manqué. Aborder l'impact significatif des douleurs menstruelles chez les femmes militaires aidera à réduire la souffrance et potentiellement à diminuer le risque de développer de futurs problèmes de douleur chronique dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme âgée de 18 à 50 ans
  2. Douleurs menstruelles évaluées à au moins 6/10 sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) pour tous les cycles menstruels au cours des 6 mois précédents
  3. Cycles menstruels réguliers au cours de l'année écoulée (au moins 9 au cours des 12 derniers mois)
  4. Cycle menstruel autodéclaré d'une moyenne de 22 à 35 jours
  5. Accès à un smartphone et à un e-mail, et désireux/capable de recevoir des SMS
  6. Capable de lire et de comprendre l'anglais
  7. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de contraceptifs oraux ou de toute hormone exogène au cours des 3 mois précédant la participation
  2. Niveaux variables de douleurs menstruelles au cours des 6 derniers mois
  3. Symptômes autodéclarés compatibles avec un état de douleur chronique (par exemple, douleur dans n'importe quelle zone du corps durant plus de 3 mois) ou diagnostic antérieur d'un état de douleur chronique
  4. Actuellement enceinte ou allaitante
  5. Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne ou de maladie sexuellement transmissible
  6. Maladie ou blessure aiguë qui pourrait avoir un impact sur l'exécution des tâches douloureuses (par exemple, fièvre, symptômes grippaux) ou qui affecte la sensibilité des extrémités (par exemple, maladie de Reynaud)
  7. Allergie au naproxène ou avoir un problème de santé qui contredit l'utilisation du naproxène ou affecte le métabolisme du naproxène (par exemple, une maladie rénale)
  8. Antécédents d'hypertension artérielle ou d'anémie (en raison de complications possibles liées à l'utilisation d'AINS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le naproxène sodique d'abord
Les participantes prennent la dose de naproxène sodique pendant le premier cycle menstruel et prennent le placebo pendant le deuxième cycle menstruel.
Médicament: Naproxène sodique
Une dose de 550 mg de naproxène sodique prise au début d'une douleur au moins modérée après le début des saignements menstruels (c'est-à-dire au moins 6/10 sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10).
Médicament: Placebo
Une dose de capsule placebo prise au début d'une douleur au moins modérée après le début des saignements menstruels (c'est-à-dire au moins 6/10 sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10).
Expérimental: Placebo d'abord
Les participantes prennent la dose de placebo au cours du premier cycle menstruel et prennent le naproxène sodique au cours du deuxième cycle menstruel.
Médicament: Naproxène sodique
Une dose de 550 mg de naproxène sodique prise au début d'une douleur au moins modérée après le début des saignements menstruels (c'est-à-dire au moins 6/10 sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10).
Médicament: Placebo
Une dose de capsule placebo prise au début d'une douleur au moins modérée après le début des saignements menstruels (c'est-à-dire au moins 6/10 sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale aux AINS
Délai: 4 heures après la prise de la dose au cours de la 2e période menstruelle médicamenteuse (c'est-à-dire 4 heures après la première apparition de douleur > 6 sur l'échelle de 0 à 10 après le début des saignements menstruels au cours de la 2e période menstruelle médicamenteuse ); Le nombre de jours varie selon le participant
La réponse aux AINS sera calculée en comparant la variation des cotes de douleur menstruelle après un AINS à la variation des cotes de douleur menstruelle après un placebo. Calculé en soustrayant la mesure de réponse du cycle placebo de la mesure de réponse du cycle AINS. Cela se traduira par une mesure unique indiquant le degré de réponse aux AINS, tout en contrôlant les effets placebo
4 heures après la prise de la dose au cours de la 2e période menstruelle médicamenteuse (c'est-à-dire 4 heures après la première apparition de douleur > 6 sur l'échelle de 0 à 10 après le début des saignements menstruels au cours de la 2e période menstruelle médicamenteuse ); Le nombre de jours varie selon le participant
Concentration urinaire de naproxène
Délai: Quatre heures après la prise de la dose (soit Naproxen ou placebo).
Concentration de naproxène mesurée dans l'échantillon d'urine.
Quatre heures après la prise de la dose (soit Naproxen ou placebo).
Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
La modulation de la douleur conditionnée (CPM) évalue l'inhibition de la douleur. Le CPM est calculé comme la variation de la douleur50 entre le moment où la pression est appliquée seule (stimulus de test) et le moment où elle est appliquée alors que la main du participant est immergée dans de l'eau froide (stimulus de conditionnement).
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du cycle placebo
Délai: 4 heures après la prise de la dose.
Modification de l'évaluation de la douleur menstruelle sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avant et après la prise de la dose. Calculé en soustrayant la cote pré-dose de la cote post-dose.
4 heures après la prise de la dose.
Réponse du cycle des AINS
Délai: 4 heures après la prise de la dose.
Modification de l'évaluation de la douleur menstruelle sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avant et après la prise de la dose. Calculé en soustrayant la cote pré-dose de la cote post-dose.
4 heures après la prise de la dose.
Concentration urinaire de PGF2α
Délai: Quatre heures après la prise de la dose (soit Naproxen ou placebo).
Concentration de prostaglandine F2α (PGF2α) mesurée dans l'échantillon d'urine.
Quatre heures après la prise de la dose (soit Naproxen ou placebo).
Concentration urinaire en PGE
Délai: Quatre heures après la prise de la dose (soit Naproxen ou placebo).
Concentration de prostaglandine E (PGE) mesurée dans l'échantillon d'urine.
Quatre heures après la prise de la dose (soit Naproxen ou placebo).
douleur50
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
La quantité de pression en kg/cm2 lors de la première occurrence d'une note de douleur d'au moins 50/100 pendant une série ascendante de pressions de 5 secondes appliquées à l'ongle du pouce dominant. [Les pressions commencent à 0,5 kg/cm2 et augmentent par paliers de 0,5 kg/cm2. La séquence de pression est terminée lorsque le participant atteint sa tolérance individuelle et décide d'arrêter, lorsque le participant atteint la pression maximale de sécurité, ou lorsque le participant évalue la pression> = 70 sur un 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible) échelle de notation numérique.]
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
douleur70
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
La quantité de pression en kg/cm2 lors de la première occurrence d'une note de douleur d'au moins 70/100 pendant une série ascendante de pressions de 5 secondes appliquées à l'ongle du pouce dominant. [Les pressions commencent à 0,5 kg/cm2 et augmentent par paliers de 0,5 kg/cm2. La séquence de pression est terminée lorsque le participant atteint sa tolérance individuelle et décide d'arrêter, lorsque le participant atteint la pression maximale de sécurité, ou lorsque le participant évalue la pression> = 70 sur un 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible) échelle de notation numérique.]
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
Sensibilité à la douleur à la pression (PPS)
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
L'évaluation de la douleur [sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (aucune douleur) à 100 (la pire douleur possible)] d'une application de pression de 2,0 kg/cm2 pendant 5 secondes sur le lit de l'ongle dominant.
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
Tolérance à la douleur à la pression (PPT)
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
La dernière pression nominale délivrée dans une série d'applications de pression croissante au bon lit d'ongle du pouce. Chaque application de pression dure 5 secondes. La séquence de pression est terminée lorsque le participant atteint sa tolérance individuelle et décide d'arrêter, lorsque le participant atteint la pression maximale de sécurité, ou lorsque le participant évalue la pression> = 70 sur un 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible) échelle de notation numérique.
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
Sensibilité à la douleur à la pression du trapèze (TPPS)
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
L'évaluation de la douleur [sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible)] d'une application de pression de 4,0 kg/cm2 pendant 5 secondes sur le muscle trapèze dominant.
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
Temps de la première sensation de la vessie
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
La durée en minutes entre le moment où la participante a commencé à boire de l'eau pendant la tâche sur la douleur vésicale et le moment où elle se sent capable d'uriner pour la première fois.
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
Douleur à la première sensation de la vessie
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
La quantité de douleur à la vessie évaluée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (la pire douleur possible) pendant la tâche de douleur à la vessie lorsque le participant se sent capable d'uriner pour la première fois.
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
C'est l'heure de la première envie de la vessie
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
La durée en minutes entre le moment où la participante a commencé à boire de l'eau pendant la tâche sur la douleur de la vessie et le moment où elle atteint un point auquel elle demanderait à utiliser les toilettes si elle participait à une activité.
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
Douleur à la première envie de la vessie
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
La quantité de douleur à la vessie évaluée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (la pire douleur possible) pendant la tâche de douleur à la vessie lorsque la participante atteint un point auquel elle demanderait d'utiliser les toilettes si elle participait à une activité.
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
Délai de tolérance maximale de la vessie
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
La durée en minutes entre le moment où la participante a commencé à boire de l'eau pendant la tâche de douleur vésicale et le moment où elle n'est plus capable de retenir plus d'urine.
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
Douleur à la tolérance maximale de la vessie
Délai: Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)
La quantité de douleur vésicale évaluée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible) pendant la tâche de douleur vésicale lorsque le participant n'est plus capable de retenir plus d'urine.
Au départ (c'est-à-dire pendant la visite d'étude en personne, pendant les jours 8 à 14 du cycle menstruel, avant l'un ou l'autre des cycles de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

United States Department of Defense
NorthShore University HealthSystem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Payne, PhD, McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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