- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900336
Resposta a anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) e sensibilização central da dor em mulheres com dismenorreia
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Laura Payne, Mclean Hospital
A dor menstrual é a queixa ginecológica mais comum e a principal causa de faltas à escola e ao trabalho em meninas e mulheres em idade reprodutiva.
Um dos principais tratamentos para dor menstrual é o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; medicamentos de venda livre, como naproxeno, ibuprofeno ou aspirina), embora até 18% das mulheres não obtenham alívio da dor com esses medicamentos .
Uma razão para isso pode ser devido à sensibilização central da dor, que ocorre quando as alterações no sistema nervoso central mudam a forma como a dor é processada no cérebro e experimentada.
Determinar o papel da sensibilização central na dor menstrual é importante porque a sensibilização central está associada ao desenvolvimento de dor crônica.
Compreender a relação entre a resposta dos AINEs e a sensibilização central é importante porque pode indicar mulheres que podem desenvolver dor crônica mais tarde na vida.
Este estudo abordaria diretamente esta questão.
A identificação de mulheres em risco de dor crônica ajudaria a direcionar novos tratamentos para esse grupo vulnerável para, idealmente, evitar que a dor se tornasse crônica.
Isso é particularmente importante para as mulheres militares porque a gravidade da dor menstrual está associada à falta de trabalho, de modo que, nas mulheres militares da ativa, menos de 4,4% com dor menstrual leve faltaram ao trabalho, enquanto 20,7% das mulheres com dor moderada a grave dor menstrual faltou ao trabalho.
Abordar o impacto significativo da dor menstrual para mulheres militares ajudará a reduzir o sofrimento e potencialmente diminuir o risco de desenvolver futuros problemas de dor crônica nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino de 18 a 50 anos
- Dor menstrual avaliada em pelo menos 6/10 em um NRS de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) para todos os ciclos menstruais nos 6 meses anteriores
- Ciclos menstruais regulares no último ano (pelo menos 9 nos últimos 12 meses)
- Ciclo menstrual autorreferido com média de 22 a 35 dias
- Acesso a um smartphone e e-mail, e disposto/apto a receber mensagens de texto
- Capaz de ler e entender inglês
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso de contraceptivos orais ou quaisquer hormônios exógenos nos 3 meses anteriores à participação
- Níveis variáveis de dor menstrual nos últimos 6 meses
- Sintomas autorrelatados consistentes com uma condição de dor crônica (por exemplo, dor em qualquer área do corpo com duração superior a 3 meses) ou diagnóstico prévio de uma condição de dor crônica
- Atualmente grávida ou amamentando
- História de doença inflamatória pélvica ou doença sexualmente transmissível
- Doença ou lesão aguda que poderia afetar o desempenho da tarefa de dor (por exemplo, febre, sintomas de gripe) ou que afeta a sensibilidade das extremidades (por exemplo, doença de Reynaud)
- Alergia ao naproxeno ou ter uma condição de saúde que contradiz o uso de naproxeno ou afeta o metabolismo do naproxeno (por exemplo, doença renal)
- Histórico de pressão alta ou anemia (devido a possíveis complicações do uso de AINEs).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naproxeno sódico primeiro
As participantes tomam a dose de naproxeno sódico durante o primeiro ciclo menstrual e tomam o placebo durante o segundo ciclo menstrual.
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Uma dose de 550 mg de naproxeno sódico tomada no início de pelo menos dor moderada após o início do sangramento menstrual (ou seja, pelo menos 6/10 na escala numérica de 0-10).
Uma dose de cápsula de placebo tomada no início de pelo menos dor moderada após o início do sangramento menstrual (ou seja, pelo menos 6/10 na escala numérica de 0-10).
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Experimental: Placebo primeiro
As participantes tomam a dose de placebo durante o primeiro ciclo menstrual e tomam o naproxeno sódico durante o segundo ciclo menstrual.
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Uma dose de 550 mg de naproxeno sódico tomada no início de pelo menos dor moderada após o início do sangramento menstrual (ou seja, pelo menos 6/10 na escala numérica de 0-10).
Uma dose de cápsula de placebo tomada no início de pelo menos dor moderada após o início do sangramento menstrual (ou seja, pelo menos 6/10 na escala numérica de 0-10).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta geral de AINEs
Prazo: 4 horas após a administração da dose durante o 2º período menstrual medicamentoso (ou seja, 4 horas após a primeira ocorrência de dor >= 6 na escala de 0-10 após o início do sangramento menstrual durante o 2º período menstrual medicamentoso); O número de dias varia de acordo com o participante
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A resposta do NSAID será calculada comparando a alteração nas classificações de dor menstrual após o NSAID com a alteração nas classificações de dor menstrual após o placebo.
Calculado subtraindo a medida de resposta do ciclo placebo da medida de resposta do ciclo de NSAID.
Isso resultará em uma única medida indicativa do grau de resposta dos AINEs, enquanto controla os efeitos do placebo
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4 horas após a administração da dose durante o 2º período menstrual medicamentoso (ou seja, 4 horas após a primeira ocorrência de dor >= 6 na escala de 0-10 após o início do sangramento menstrual durante o 2º período menstrual medicamentoso); O número de dias varia de acordo com o participante
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Concentração urinária de naproxeno
Prazo: Quatro horas depois de tomar a dose (naproxeno ou placebo).
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Concentração de naproxeno medida na amostra de urina.
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Quatro horas depois de tomar a dose (naproxeno ou placebo).
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A modulação da dor condicionada (CPM) avalia a inibição da dor.
O CPM é calculado como a mudança na dor50 entre quando a pressão é aplicada sozinha (estímulo de teste) e quando é aplicada enquanto a mão do participante está submersa em água fria (estímulo de condicionamento).
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do ciclo placebo
Prazo: 4 horas após a administração da dose.
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Alteração na classificação da dor menstrual em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) antes e depois da administração da dose.
Calculado subtraindo a classificação pré-dose da classificação pós-dose.
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4 horas após a administração da dose.
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Resposta do ciclo de AINEs
Prazo: 4 horas após a administração da dose.
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Alteração na classificação da dor menstrual em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) antes e depois da administração da dose.
Calculado subtraindo a classificação pré-dose da classificação pós-dose.
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4 horas após a administração da dose.
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Concentração urinária de PGF2α
Prazo: Quatro horas depois de tomar a dose (naproxeno ou placebo).
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Concentração de prostaglandina F2α (PGF2α) medida na amostra de urina.
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Quatro horas depois de tomar a dose (naproxeno ou placebo).
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Concentração urinária de PGE
Prazo: Quatro horas depois de tomar a dose (naproxeno ou placebo).
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Concentração de prostaglandina E (PGE) medida na amostra de urina.
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Quatro horas depois de tomar a dose (naproxeno ou placebo).
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dor50
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A quantidade de pressão em kg/cm2 na primeira instância de uma classificação de dor de pelo menos 50/100 durante uma série ascendente de pressões de 5 segundos aplicadas à unha do polegar dominante.
[As pressões começam em 0,5 kg/cm2 e aumentam em etapas de 0,5 kg/cm2.
A sequência de pressão é encerrada quando o participante atinge sua tolerância individual e decide parar, quando o participante atinge a quantidade máxima de segurança de pressão ou quando o participante classifica a pressão >=70 em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível) escala de classificação numérica.]
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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dor70
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A quantidade de pressão em kg/cm2 na primeira instância de uma classificação de dor de pelo menos 70/100 durante uma série ascendente de pressões de 5 segundos aplicadas à unha do polegar dominante.
[As pressões começam em 0,5 kg/cm2 e aumentam em etapas de 0,5 kg/cm2.
A sequência de pressão é encerrada quando o participante atinge sua tolerância individual e decide parar, quando o participante atinge a quantidade máxima de segurança de pressão ou quando o participante classifica a pressão >=70 em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível) escala de classificação numérica.]
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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Sensibilidade à dor à pressão (PPS)
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A classificação da dor [em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível)] de uma aplicação de pressão de 2,0 kg/cm2 de 5 segundos no leito da unha do polegar dominante.
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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Tolerância à dor por pressão (PPT)
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A última pressão nominal fornecida em uma série de aplicações de pressão crescente para o leito da miniatura direita.
Cada aplicação de pressão dura 5 segundos.
A sequência de pressão é encerrada quando o participante atinge sua tolerância individual e decide parar, quando o participante atinge a quantidade máxima de segurança de pressão ou quando o participante classifica a pressão >=70 em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível) escala de classificação numérica.
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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Sensibilidade à dor à pressão do trapézio (TPPS)
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A classificação da dor [em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível)] de uma aplicação de pressão de 5 segundos e 4,0 kg/cm2 no músculo trapézio dominante.
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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Tempo para a primeira sensação da bexiga
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A quantidade de tempo em minutos desde que o participante começou a beber água durante a tarefa de dor na bexiga até quando ela se sentiu capaz de urinar.
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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Dor na primeira sensação da bexiga
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A quantidade de dor na bexiga avaliada em 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível) durante a tarefa de dor na bexiga, quando o participante se sente capaz de urinar pela primeira vez.
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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Hora de urinar primeiro desejo
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A quantidade de tempo em minutos desde o momento em que o participante começou a beber água durante a tarefa de dor na bexiga até chegar a um ponto em que pediria para usar o banheiro se participasse de uma atividade.
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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Dor no primeiro impulso da bexiga
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A quantidade de dor na bexiga avaliada em 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível) durante a tarefa de dor na bexiga quando o participante atinge um ponto em que solicitaria para usar o banheiro se participasse de uma atividade.
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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Tempo para a tolerância máxima da bexiga
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A quantidade de tempo em minutos desde o momento em que o participante começou a beber água durante a tarefa de dor na bexiga até quando ela não conseguiu mais reter mais urina.
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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Dor na tolerância máxima da bexiga
Prazo: No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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A quantidade de dor na bexiga avaliada em 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível) durante a tarefa de dor na bexiga, quando o participante não é mais capaz de reter mais urina.
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No início do estudo (ou seja, durante a visita de estudo presencial, durante os dias 8-14 do ciclo menstrual, antes de qualquer um dos ciclos de medicação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Dor pélvica
- Distúrbios Menstruais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dismenorreia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Ácidos naftaleneacéticos
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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