Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a centrální senzibilizace bolesti u žen s dysmenoreou

10. února 2026 aktualizováno: Laura Payne, Mclean Hospital
Menstruační bolest je nejčastější gynekologickou obtíží a hlavní příčinou školní a pracovní absence u dívek a žen v reprodukčním věku. Jedním z primárních způsobů léčby menstruačních bolestí je užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID; volně prodejné léky, jako je naproxen, ibuprofen nebo aspirin), ačkoli až 18 % žen tyto léky nezmírní bolest. . Jedním z důvodů může být centrální senzibilizace bolesti, což je, když změny v centrálním nervovém systému mění způsob, jakým je bolest v mozku zpracovávána a prožívána. Určení role centrální senzibilizace u menstruačních bolestí je důležité, protože centrální senzibilizace je spojena s rozvojem chronické bolesti. Pochopení vztahu mezi odpovědí na NSAID a centrální senzibilizací je důležité, protože to může naznačovat ženy, u kterých se může později v životě rozvinout chronická bolest. Tato studie by se touto otázkou přímo zabývala. Identifikace žen ohrožených chronickou bolestí by pomohla zaměřit nové způsoby léčby na tuto zranitelnou skupinu, aby se ideálně zabránilo tomu, aby se bolest stala chronickou. To je zvláště důležité pro ženy v armádě, protože závažnost menstruačních bolestí je spojena s vynecháním práce, takže u vojenských žen v aktivní službě zmeškalo práci méně než 4,4 % s mírnou menstruační bolestí, zatímco 20,7 % žen se středně těžkou až těžkou menstruační bolest zameškaná práce. Řešení významného dopadu menstruační bolesti na vojenské ženy pomůže snížit utrpení a potenciálně snížit riziko rozvoje budoucích problémů s chronickou bolestí u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18-50 let
  2. Menstruační bolest hodnocená alespoň 6/10 na NRS 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest) pro všechny menstruační cykly v předchozích 6 měsících
  3. Pravidelné menstruační cykly za poslední rok (alespoň 9 za posledních 12 měsíců)
  4. Vlastní menstruační cyklus v průměru 22-35 dní
  5. Přístup k chytrému telefonu a e-mailu a ochotný/schopný přijímat textové zprávy
  6. Umět číst a rozumět anglicky
  7. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání perorální antikoncepce nebo jakýchkoliv exogenních hormonů v předchozích 3 měsících před účastí
  2. Různé úrovně menstruačních bolestí v předchozích 6 měsících
  3. Samostatně hlášené příznaky odpovídající stavu chronické bolesti (např. bolest v jakékoli oblasti těla trvající déle než 3 měsíce) nebo předchozí diagnóze chronického bolestivého stavu
  4. V současné době těhotná nebo kojící
  5. Zánětlivé onemocnění pánve nebo pohlavně přenosné onemocnění v anamnéze
  6. Akutní onemocnění nebo zranění, které by potenciálně ovlivnilo výkon bolestivých úkolů (např. horečka, příznaky chřipky) nebo které by ovlivnilo citlivost končetin (např. Reynaudova choroba)
  7. Alergie na naproxen nebo zdravotní stav, který je v rozporu s užíváním naproxenu nebo ovlivňuje metabolismus naproxenu (např.
  8. Anamnéza vysokého krevního tlaku nebo anémie (kvůli možným komplikacím při užívání NSAID).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve naproxen sodný
Účastníci užívají dávku naproxenu sodného během prvního menstruačního cyklu a užívají placebo během druhého menstruačního cyklu.
Lék: Naproxen sodný
Jedna dávka 550 mg sodné soli naproxenu podaná při nástupu alespoň středně silné bolesti po začátku menstruačního krvácení (tj. alespoň 6/10 na číselné stupnici 0-10).
Lék: Placebo
Jedna dávka tobolky s placebem podaná při nástupu alespoň středně silné bolesti po začátku menstruačního krvácení (tj. alespoň 6/10 na číselné stupnici 0-10).
Experimentální: Nejprve placebo
Účastníci berou dávku placeba během prvního menstruačního cyklu a berou sodnou sůl naproxenu během druhého menstruačního cyklu.
Lék: Naproxen sodný
Jedna dávka 550 mg sodné soli naproxenu podaná při nástupu alespoň středně silné bolesti po začátku menstruačního krvácení (tj. alespoň 6/10 na číselné stupnici 0-10).
Lék: Placebo
Jedna dávka tobolky s placebem podaná při nástupu alespoň středně silné bolesti po začátku menstruačního krvácení (tj. alespoň 6/10 na číselné stupnici 0-10).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď NSAID
Časové okno: 4 hodiny po užití dávky během 2. medikované menstruace (tj. 4 hodiny po prvním výskytu bolesti >= 6 na stupnici 0-10 poté, co začalo menstruační krvácení během 2. medikované menstruace); Počet dní se liší podle účastníka
Odpověď NSAID bude vypočítána porovnáním změny hodnocení menstruační bolesti po NSAID se změnou hodnocení menstruační bolesti po placebu. Vypočteno odečtením míry odpovědi cyklu na placebo od míry odpovědi cyklu NSAID. To povede k jedinému měření indikujícímu stupeň odpovědi NSAID při kontrole účinků placeba
4 hodiny po užití dávky během 2. medikované menstruace (tj. 4 hodiny po prvním výskytu bolesti >= 6 na stupnici 0-10 poté, co začalo menstruační krvácení během 2. medikované menstruace); Počet dní se liší podle účastníka
Koncentrace naproxenu v moči
Časové okno: Čtyři hodiny po užití dávky (buď naproxenu nebo placeba).
Koncentrace naproxenu měřená ve vzorku moči.
Čtyři hodiny po užití dávky (buď naproxenu nebo placeba).
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Podmíněná modulace bolesti (CPM) hodnotí inhibici bolesti. CPM se vypočítá jako změna bolesti50 mezi okamžikem, kdy je tlak aplikován sám o sobě (testovací stimul) a okamžikem, kdy je aplikován, když je ruka účastníka ponořena ve studené vodě (kondicionační stimul).
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď cyklu placeba
Časové okno: 4 hodiny po užití dávky.
Změna hodnocení menstruační bolesti na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) před a po užití dávky. Vypočítá se odečtením hodnocení před dávkou od hodnocení po dávce.
4 hodiny po užití dávky.
Odpověď cyklu NSAID
Časové okno: 4 hodiny po užití dávky.
Změna hodnocení menstruační bolesti na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) před a po užití dávky. Vypočítá se odečtením hodnocení před dávkou od hodnocení po dávce.
4 hodiny po užití dávky.
Koncentrace PGF2α v moči
Časové okno: Čtyři hodiny po užití dávky (buď naproxenu nebo placeba).
Koncentrace prostaglandinu F2α (PGF2α) měřená ve vzorku moči.
Čtyři hodiny po užití dávky (buď naproxenu nebo placeba).
Koncentrace PGE v moči
Časové okno: Čtyři hodiny po užití dávky (buď naproxenu nebo placeba).
Koncentrace prostaglandinu E (PGE) měřená ve vzorku moči.
Čtyři hodiny po užití dávky (buď naproxenu nebo placeba).
bolest 50
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Velikost tlaku v kg/cm2 při prvním hodnocení bolesti alespoň 50/100 během vzestupné série 5sekundových tlaků aplikovaných na dominantní miniaturu. [Tlaky začínají na 0,5 kg/cm2 a zvyšují se v krocích po 0,5 kg/cm2. Sekvence tlaku je ukončena, když účastník dosáhne své individuální tolerance a rozhodne se přestat, když účastník dosáhne bezpečného maximálního tlaku, nebo když účastník ohodnotí tlak >=70 na 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší bolest). možné) číselná stupnice hodnocení.]
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
bolest70
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Velikost tlaku v kg/cm2 při prvním hodnocení bolesti alespoň 70/100 během vzestupné série 5sekundových tlaků aplikovaných na dominantní miniaturu. [Tlaky začínají na 0,5 kg/cm2 a zvyšují se v krocích po 0,5 kg/cm2. Sekvence tlaku je ukončena, když účastník dosáhne své individuální tolerance a rozhodne se přestat, když účastník dosáhne bezpečného maximálního tlaku, nebo když účastník ohodnotí tlak >=70 na 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší bolest). možné) číselná stupnice hodnocení.]
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Citlivost na tlakovou bolest (PPS)
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Hodnocení bolesti [na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest)] při 5sekundové aplikaci tlaku 2,0 kg/cm2 na dominantní lůžko palce.
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Tolerance tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Poslední jmenovitý tlak byl dodán v řadě aplikací zvyšujícího se tlaku na pravé lůžko palce. Každá aplikace tlaku trvá 5 sekund. Sekvence tlaku je ukončena, když účastník dosáhne své individuální tolerance a rozhodne se přestat, když účastník dosáhne bezpečného maximálního tlaku, nebo když účastník ohodnotí tlak >=70 na 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší bolest). možné) číselná stupnice hodnocení.
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Citlivost na bolest trapézového tlaku (TPPS)
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Hodnocení bolesti [na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest)] při 5sekundové aplikaci tlaku 4,0 kg/cm2 na dominantní trapézový sval.
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Čas na první pocit močového měchýře
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Doba v minutách od okamžiku, kdy účastnice začala pít vodu během úkolu s bolestí močového měchýře, do okamžiku, kdy se poprvé cítila schopná močit.
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Bolest při prvním pocitu močového měchýře
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Míra bolesti močového měchýře hodnocená na 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest) během úkolu s bolestí močového měchýře, když se účastník poprvé cítí schopen močit.
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Čas na první nutkání močového měchýře
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Doba v minutách od okamžiku, kdy účastnice začala pít vodu během úkolu s bolestí močového měchýře, do okamžiku, kdy dosáhne bodu, kdy by požádala o použití toalety, pokud se účastní nějaké aktivity.
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Bolest při prvním nutkání močového měchýře
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Míra bolesti močového měchýře hodnocená od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest) během úkolu s bolestí močového měchýře, když účastník dosáhne bodu, kdy by požádala o použití toalety, pokud se účastní aktivity.
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Doba maximální tolerance močového měchýře
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Doba v minutách od okamžiku, kdy účastnice začala pít vodu během úkolu s bolestí močového měchýře, do doby, kdy již není schopna zadržet více moči.
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Bolest při maximální toleranci močového měchýře
Časové okno: Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)
Míra bolesti močového měchýře hodnocená na 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest) během úkolu s bolestí močového měchýře, kdy účastník již není schopen udržet více moči.
Na začátku (tj. během osobní studijní návštěvy, během 8. až 14. dne menstruačního cyklu, před kterýmkoli z léčebných cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Endeavor Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit