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Reaktion auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) und zentrale Schmerzsensibilisierung bei Frauen mit Dysmenorrhoe

10. Februar 2026 aktualisiert von: Laura Payne, Mclean Hospital
Menstruationsschmerzen sind die häufigste gynäkologische Beschwerde und die häufigste Ursache für Schul- und Arbeitsausfälle bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter. Eine der primären Behandlungsmöglichkeiten für Menstruationsbeschwerden ist die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs; rezeptfreie Medikamente wie Naproxen, Ibuprofen oder Aspirin), obwohl bis zu 18 % der Frauen durch diese Medikamente keine Schmerzlinderung erfahren . Ein Grund dafür könnte in der zentralen Schmerzsensibilisierung liegen, wenn Veränderungen im Zentralnervensystem die Art und Weise verändern, wie Schmerzen im Gehirn verarbeitet und erlebt werden. Die Bestimmung der Rolle der zentralen Sensibilisierung bei Menstruationsschmerzen ist wichtig, da eine zentrale Sensibilisierung mit der Entwicklung chronischer Schmerzen verbunden ist. Es ist wichtig, den Zusammenhang zwischen NSAID-Reaktion und zentraler Sensibilisierung zu verstehen, da dies auf Frauen hinweisen könnte, die später im Leben möglicherweise chronische Schmerzen entwickeln. Diese Studie würde sich direkt mit dieser Frage befassen. Die Identifizierung von Frauen, bei denen ein Risiko für chronische Schmerzen besteht, würde dazu beitragen, neue Behandlungen gezielt auf diese gefährdete Gruppe auszurichten, um im Idealfall zu verhindern, dass Schmerzen chronisch werden. Dies ist besonders wichtig für Frauen im Militär, da die Schwere der Menstruationsbeschwerden mit dem Versäumnis bei der Arbeit einhergeht, so dass weniger als 4,4 % der Frauen im aktiven Militärdienst mit leichten Menstruationsbeschwerden die Arbeit versäumten, während 20,7 % der Frauen mit mittelschweren bis schweren Menstruationsbeschwerden auftraten Menstruationsbeschwerden, verpasste Arbeit. Die Bewältigung der erheblichen Auswirkungen von Menstruationsschmerzen auf Militärangehörige wird dazu beitragen, das Leiden zu verringern und möglicherweise das Risiko für die Entwicklung künftiger chronischer Schmerzprobleme in dieser Bevölkerungsgruppe zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter von 18–50 Jahren
  2. Menstruationsschmerzen, bewertet mit mindestens 6/10 auf einem NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) für alle Menstruationszyklen in den letzten 6 Monaten
  3. Regelmäßige Menstruationszyklen im letzten Jahr (mindestens 9 in den letzten 12 Monaten)
  4. Nach eigenen Angaben beträgt der Menstruationszyklus durchschnittlich 22–35 Tage
  5. Zugriff auf ein Smartphone und E-Mail sowie die Bereitschaft/Fähigkeit, Textnachrichten zu empfangen
  6. Kann Englisch lesen und verstehen
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder exogenen Hormonen in den letzten 3 Monaten vor der Teilnahme
  2. Unterschiedliches Ausmaß an Menstruationsschmerzen in den letzten 6 Monaten
  3. Selbstberichtete Symptome, die mit einer chronischen Schmerzerkrankung in Zusammenhang stehen (z. B. Schmerzen in irgendeinem Körperbereich, die länger als 3 Monate anhalten) oder eine frühere Diagnose einer chronischen Schmerzerkrankung
  4. Derzeit schwanger oder stillend
  5. Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Beckens oder einer sexuell übertragbaren Krankheit
  6. Akute Krankheit oder Verletzung, die möglicherweise die Leistung bei Schmerzaufgaben beeinträchtigt (z. B. Fieber, Grippesymptome) oder die die Empfindlichkeit der Extremitäten beeinträchtigt (z. B. Morbus Reynaud)
  7. Allergie gegen Naproxen oder ein Gesundheitszustand, der einer Anwendung von Naproxen entgegensteht oder den Naproxen-Stoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Nierenerkrankung)
  8. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Anämie (aufgrund möglicher Komplikationen durch die Einnahme von NSAID).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Natriumnaproxen
Die Teilnehmer nehmen die Dosis Natriumnaproxen während des ersten Menstruationszyklus und das Placebo während des zweiten Menstruationszyklus ein.
Arzneimittel: Natriumnaproxen
Eine Dosis von 550 mg Natriumnaproxen wird bei Auftreten von mindestens mäßigen Schmerzen nach Beginn der Menstruationsblutung eingenommen (d. h. mindestens 6/10 auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10).
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis einer Placebo-Kapsel wird eingenommen, wenn nach Beginn der Menstruationsblutung mindestens mäßige Schmerzen auftreten (d. h. mindestens 6/10 auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10).
Experimental: Zuerst Placebo
Die Teilnehmer nehmen während des ersten Menstruationszyklus die Dosis Placebo und während des zweiten Menstruationszyklus Natriumnaproxen ein.
Arzneimittel: Natriumnaproxen
Eine Dosis von 550 mg Natriumnaproxen wird bei Auftreten von mindestens mäßigen Schmerzen nach Beginn der Menstruationsblutung eingenommen (d. h. mindestens 6/10 auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10).
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis einer Placebo-Kapsel wird eingenommen, wenn nach Beginn der Menstruationsblutung mindestens mäßige Schmerzen auftreten (d. h. mindestens 6/10 auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion auf NSAID
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme der Dosis während der 2. medikamentösen Menstruationsperiode (d. h. 4 Stunden nach dem ersten Auftreten von Schmerzen >= 6 auf der Skala von 0 bis 10 nach Beginn der Menstruationsblutung während der 2. medikamentösen Menstruationsperiode); Die Anzahl der Tage variiert je nach Teilnehmer
Die NSAID-Reaktion wird berechnet, indem die Änderung der Menstruationsschmerzbewertungen nach NSAID mit der Änderung der Menstruationsschmerzbewertungen nach Placebo verglichen wird. Berechnet durch Subtraktion des Placebo-Zyklus-Reaktionsmaßes vom NSAID-Zyklus-Reaktionsmaß. Dies führt zu einer einzigen Messung, die den Grad der NSAID-Reaktion angibt und gleichzeitig Placeboeffekte kontrolliert
4 Stunden nach Einnahme der Dosis während der 2. medikamentösen Menstruationsperiode (d. h. 4 Stunden nach dem ersten Auftreten von Schmerzen >= 6 auf der Skala von 0 bis 10 nach Beginn der Menstruationsblutung während der 2. medikamentösen Menstruationsperiode); Die Anzahl der Tage variiert je nach Teilnehmer
Naproxen-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
Konzentration von Naproxen gemessen in der Urinprobe.
Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) bewertet die Schmerzhemmung. CPM wird als Veränderung des Schmerzes50 zwischen der alleinigen Ausübung des Drucks (Testreiz) und der Ausübung des Drucks, während die Hand des Teilnehmers in kaltes Wasser getaucht wird (Konditionierungsreiz), berechnet.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Placebo-Zyklus
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme der Dosis.
Änderung der Bewertung der Menstruationsschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) vor und nach Einnahme der Dosis. Berechnet durch Subtraktion der Bewertung vor der Dosis von der Bewertung nach der Dosis.
4 Stunden nach Einnahme der Dosis.
Reaktion des NSAID-Zyklus
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme der Dosis.
Änderung der Bewertung der Menstruationsschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) vor und nach Einnahme der Dosis. Berechnet durch Subtraktion der Bewertung vor der Dosis von der Bewertung nach der Dosis.
4 Stunden nach Einnahme der Dosis.
PGF2α-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
Konzentration von Prostaglandin F2α (PGF2α), gemessen in der Urinprobe.
Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
PGE-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
Konzentration von Prostaglandin E (PGE), gemessen in der Urinprobe.
Vier Stunden nach Einnahme der Dosis (entweder Naproxen oder Placebo).
Schmerz50
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Druckmenge in kg/cm2 beim ersten Auftreten einer Schmerzbewertung von mindestens 50/100 während einer aufsteigenden Serie von 5-sekündigen Drücken, die auf das dominante Daumennagel ausgeübt werden. [Der Druck beginnt bei 0,5 kg/cm2 und erhöht sich in Schritten von 0,5 kg/cm2. Die Drucksequenz wird beendet, wenn der Teilnehmer seine individuelle Toleranz erreicht und beschließt, aufzuhören, wenn der Teilnehmer den maximalen Sicherheitsdruck erreicht oder wenn der Teilnehmer den Druck >=70 auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) bewertet möglich) numerische Bewertungsskala.]
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Schmerz70
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Druckmenge in kg/cm2 beim ersten Auftreten einer Schmerzbewertung von mindestens 70/100 während einer aufsteigenden Serie von 5-sekündigen Drücken, die auf das dominante Daumennagel ausgeübt werden. [Der Druck beginnt bei 0,5 kg/cm2 und erhöht sich in Schritten von 0,5 kg/cm2. Die Drucksequenz wird beendet, wenn der Teilnehmer seine individuelle Toleranz erreicht und beschließt, aufzuhören, wenn der Teilnehmer den maximalen Sicherheitsdruck erreicht oder wenn der Teilnehmer den Druck >=70 auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) bewertet möglich) numerische Bewertungsskala.]
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Druckschmerzempfindlichkeit (PPS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Schmerzbewertung [auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz)] einer 5-sekündigen Druckanwendung von 2,0 kg/cm2 auf das dominante Daumennagelbett.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Druckschmerztoleranz (PPT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Der letzte Nenndruck, der in einer Reihe zunehmender Druckanwendungen an das rechte Miniaturbildbett abgegeben wird. Jede Druckausübung dauert 5 Sekunden. Die Drucksequenz wird beendet, wenn der Teilnehmer seine individuelle Toleranz erreicht und beschließt, aufzuhören, wenn der Teilnehmer den maximalen Sicherheitsdruck erreicht oder wenn der Teilnehmer den Druck >=70 auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) bewertet möglich) numerische Bewertungsskala.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Trapezius-Druckschmerzempfindlichkeit (TPPS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Schmerzbewertung [auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz)] einer 5-sekündigen Druckanwendung von 4,0 kg/cm2 auf den dominanten Trapezmuskel.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Zeit, das erste Gefühl der Blase zu bekommen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Zeitspanne in Minuten vom Beginn des Wassertrinkens der Teilnehmerin während der Blasenschmerzaufgabe bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie das erste Mal das Gefühl hat, urinieren zu können.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Schmerzen beim ersten Gefühl der Blase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Das Ausmaß der Blasenschmerzen, bewertet mit 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste mögliche Schmerzen) während der Blasenschmerzaufgabe, wenn der Teilnehmer zum ersten Mal das Gefühl hat, urinieren zu können.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Zeit, den ersten Harndrang auszulösen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Zeitspanne in Minuten vom Beginn des Wassertrinkens der Teilnehmerin während der Blasenschmerzaufgabe bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie bei Teilnahme an einer Aktivität den Toilettengang anfordern würde.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Schmerzen beim ersten Harndrang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Das Ausmaß der Blasenschmerzen, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen möglich) während der Blasenschmerzaufgabe, wenn die Teilnehmerin einen Punkt erreicht, an dem sie bei Teilnahme an einer Aktivität die Benutzung der Toilette anfordern würde.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Zeit für maximale Blasentoleranz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Die Zeitspanne in Minuten vom Beginn des Wassertrinkens der Teilnehmerin während der Blasenschmerzaufgabe bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie nicht mehr in der Lage ist, mehr Urin zu halten.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Schmerzen bei maximaler Toleranz der Blase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)
Das Ausmaß der Blasenschmerzen, bewertet mit 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste mögliche Schmerzen) während der Blasenschmerzaufgabe, wenn der Teilnehmer nicht mehr in der Lage ist, mehr Urin zu halten.
Zu Studienbeginn (d. h. während des persönlichen Studienbesuchs, an den Tagen 8–14 des Menstruationszyklus, vor einem der Medikamentenzyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Endeavor Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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