混合キメリズムによる遅延耐性

受信者の包含基準

1. 18～65歳の男性または女性。
2. LD または DD の腎移植レシピエントで、凍結保存された HSC が利用可能で、良好な腎機能 (GFR > 45 ml/min/1.73m2)、 現在の同種移植片生検は正常であり、拒絶反応の記録はありません。
3. 1 回目または 2 回目の腎移植。
4. -治験治療開始時から腎移植後104週間（24ヶ月）まで、すべてのレシピエントによるFDA承認の避妊方法（失敗率3％未満の避妊方法）の使用。 (FDA が承認した避妊方法の詳細については、https://www.fda.gov/media/150299/download を参照してください。
5. インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
6. EBV への以前の曝露の血清学的証拠。
7. スクリーニング中および HSC 移植 (HSCT) の 2 日前の COVID-19 検査で陰性。

死亡したドナー (DD)

1. 18歳から70歳までの男性または女性。
2. 椎骨の提供にはドナーの家族から同意が得られます。
3. HSC は凍結保存に成功し、レシピエントの 2X106/kg (CD34+ 細胞) を超えて保存されます。
4. 許容可能な臨床検査パラメータ (正常または正常に近い範囲の血液学。 肝機能が正常の上限の 2 倍未満、および正常なクレアチニン）
5. HbsAg、HIV、HCV、または HTLV-1 によるウイルス感染陰性
6. HSC調達時の新型コロナウイルス検査で陰性。

生体ドナー (LD)

1. 白血球除去療法または骨髄吸引による HSC の提供に意欲がある。
2. 妊娠の可能性のある女性に対する血清学的妊娠検査が陰性
3. 腎臓提供に関する従来の評価によると、一般的な健康状態は良好です。
4. 許容可能な臨床検査パラメータ (血液学が正常または正常に近い範囲。 肝機能が正常の上限の 2 倍未満、および正常なクレアチニン）
5. HbsAg、HIV、HCV、または HTLV-1 によるウイルス感染は陰性。
6. 正常範囲内の心臓/肺機能 (CXR、ECG)。
7. インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
8. PBSC コレクションの標準的な施設基準を満たしています。
9. スクリーニング中および PBSC 収集の 2 日前の COVID-19 検査で陰性。

受信者の除外基準

1. ABO血液型不適合腎同種移植片。
2. 日常的な方法論で評価された抗 HLA 抗体 (MFI >1000 のドナー特異的) の証拠 (Luminex)
3. 過去の生検歴により拒絶反応が証明された。
4. 持続性白血球減少症 (WBC 2,000/mm3 未満) または血小板減少症 (<100,000/mm3)。
5. HIV-1、B型肝炎表面抗原またはコア抗原、またはC型肝炎ウイルスに対する血清陽性（C型肝炎ウイルスRNAによって確認）。
6. 活動性感染症
7. TTEまたは心不全の臨床的証拠によって決定される左心室駆出率<40%。
8. 努力呼気量 FEV1 または DLCO < 予測値の 50%。
9. 授乳中または妊娠中。
10. -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の癌の病歴。
11. 移植された腎臓で疾患が再発するリスクが高い、根本的な腎疾患の病因（限局性分節性糸球体硬化症など）。 狼瘡や血栓性血小板減少性紫斑病などの自己免疫疾患。
12. -登録前30日以内に他の治験薬研究に登録している。
13. （a）肝機能化学検査（ALT、AST、AP）、（b）ビリルビン、（c）凝固検査（PT、PTT）、または慢性抗凝固療法を受けている患者の異常（臨床検査値の2倍を超える）値。
14. シプリズマブ、フルダラビン、CP、タクロリムス、MMF、またはリツキシマブのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症。
15. 研究者が治験への参加に不適合と判断した病状。 これには、アルコール乱用または違法薬物の使用/依存症の履歴が含まれます。
16. 血糖コントロールが良好でない（HbA1c<7）非インスリン依存性糖尿病（NIDDM）。 対象の通常の独立した日常活動を妨げる重度の網膜症、胃不全麻痺、または重度の神経障害。