혼합 키메라 현상을 통한 지연된 내성

수신자 포함 기준

1. 18-65세의 남성 또는 여성.
2. LD 또는 DD의 신장 이식 수혜자, 저온 보존 HSC 사용 가능, 양호한 신장 기능(GFR>45 ml/min/1.73m2), 정상적인 현재 동종이식 생검, 문서화된 거부 에피소드의 병력 없음.
3. 1차 또는 2차 신장 이식.
4. 연구 치료가 시작된 시점부터 신장 이식 후 104주(24개월)까지 모든 수혜자에 의한 FDA 승인 피임법(실패율 3% 미만) 사용. (FDA 승인 피임 방법에 대한 추가 정보는 https://www.fda.gov/media/150299/download를 참조하십시오.
5. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
6. EBV에 대한 사전 노출의 혈청학적 증거.
7. 선별 검사 중 및 HSC 이식(HSCT) 2일 전 음성 COVID-19 검사.

사망한 기증자(DD)

1. 18-70세의 남성 또는 여성.
2. 척추 뼈 기증에 대한 동의는 기증자 가족으로부터 얻습니다.
3. HSC는 성공적으로 냉동 보존되고 >2X106/kg(CD34+ 세포)의 수혜자에게 저장됩니다.
4. 허용되는 실험실 매개변수(정상 또는 정상에 가까운 범위의 혈액학. 간기능 정상 상한치의 2배 미만, 크레아티닌 정상)
5. HbsAg, HIV, HCV 또는 HTLV-1 바이러스 감염 음성
6. HSC 조달 시 음성 COVID-19 테스트.

살아있는 기증자(LD)

1. 백혈구 성분채집술 또는 골수 흡인을 통해 HSC를 제공하려는 의지.
2. 가임기 여성에 대한 음성 혈청학적 임신 검사
3. 신장 기증에 대한 기존 평가에 따른 양호한 일반 건강.
4. 허용되는 검사실 매개변수(정상 또는 거의 정상 범위의 혈액학. 간기능 정상 상한치의 2배 미만, 크레아티닌 정상)
5. HbsAg, HIV, HCV 또는 HTLV-1 바이러스 감염에 대해 음성입니다.
6. 정상 범위 내의 심장/폐 기능(CXR, ECG).
7. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
8. PBSC 수집에 대한 표준 기관 기준을 충족합니다.
9. 스크리닝 중 및 PBSC 수집 2일 전 음성 COVID-19 테스트.

수신자 제외 기준

1. ABO 혈액형 부적합 신장 동종이식.
2. 일상적인 방법론(Luminex)으로 평가한 항-HLA 항체(MFI >1000의 공여자 특이적) 증거
3. 생검으로 입증된 거부의 이전 이력.
4. 지속적인 백혈구 감소증(WBC 2,000/mm3 미만) 또는 혈소판 감소증(<100,000/mm3).
5. HIV-1, B형 간염 표면 또는 핵심 항원 또는 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 RNA에 의해 확인됨)에 대한 혈청양성.
6. 활성 감염
7. TTE 또는 심부전의 임상적 증거에 의해 결정된 좌심실 박출률 < 40%.
8. 강제 호기량 FEV1 또는 DLCO < 예측치의 50%.
9. 수유 또는 임신.
10. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 암 병력.
11. 이식된 신장에서 질병 재발 위험이 높은 근본적인 신장 질환 병인(예: 국소 분절 사구체 경화증). 루푸스 및 혈전성 혈소판감소성 자반증과 같은 자가면역 질환.
12. 등록 전 30일 이내에 다른 조사 약물 연구에 등록.
13. (a) 간 기능 화학(ALT, AST, AP), (b) 빌리루빈, (c) 응고 연구(PT, PTT) 또는 만성 항응고 요법을 받는 모든 환자에 대한 비정상(실험실 정상의 2배 이상) 값.
14. Siplizumab, fludarabine, CP, tacrolimus, MMF 또는 rituximab의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성.
15. 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태. 여기에는 알코올 남용 또는 불법 약물 사용/의존 병력이 포함됩니다.
16. 혈당 조절이 잘 되지 않는 비인슐린 의존성 당뇨병(NIDDM)(HbA1c<7). 중증 망막병증, 위마비 또는 중증 신경병증으로 대상의 정상적인 독립적 일상 활동을 방해합니다.