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ウィリアム・レノックス神経病院（NeuREHA）におけるHABIT-ILE介入の実施 (NeuREHA)

2023年6月15日 更新者：Yannick Bleyenheuft、Université Catholique de Louvain

William Lennox Neurological における HABIT-ILE 介入の実施 : ランダム化比較試験

ランダム化比較試験デザインを使用して、病院環境において、「下肢を含む手腕両手集中療法（HABIT-ILE）」治療プログラムによって引き起こされる可能性のある変化が、日常生活の機能活動、運動および認知の評価において調査されます。後天性脳損傷のある子供たち。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

その目的は、後天性脳損傷を患う小児の臨床集団を代表する集団の治療における病院環境におけるHABIT-ILE療法の有効性を初めて調査することである。

この仮説は、院内HABIT-ILEプロトコルが後天性脳損傷の小児に通常施される従来の治療よりも効果的であり、この違いは前後に実施される運動機能、認知、参加の臨床評価によって客観的に証明されるというものである。治療期間。

したがって、研究の目的は、後天性脳損傷のある小児の身体機能と構造、活動および参加に対する、下肢を含む集中的な両手手腕療法（HABIT-ILE）の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Institute of Neurosciences, UCLouvain
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bruxelles、ベルギー
        • 募集
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • コンタクト：
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve、Brabant-Wallon、ベルギー、1340
        • 募集
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 学校で後天性脳損傷を受けた子供たち
  • 5歳から18歳まで

除外基準:

  • 不安定な発作
  • -介入前の6か月以内、介入期間中、または介入後3か月以内にプログラムされたボツリヌス毒素または整形外科手術を受けた患者
  • 重度の視覚障害または認知障害により、介入または検査セッションの完了が妨げられる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の介入
従来の理学療法および作業療法
行動：従来の介入
2週間の通常介入（待機リストグループ）
実験的：ハビットイル
下肢を含む手と腕のビマニュエル集中療法
行動：ハビットイル
2週間のハビットイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定 (GMFM 66) の変更点
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
GMFM は、脳性麻痺の小児における粗大運動機能の経時的変化を測定するために開発されました。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
フランカータスク
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
子供の認知機能はフランカータスクによって評価されます。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性筋力の変化 (Jamar)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
手と前腕の等尺性筋力の定量的かつ客観的な尺度。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
片手操作の器用さの変化: ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
BBT は、全体的な手先の器用さをテストするテストです。 各ハンドは個別にテストされ、BBT は 1 分間の試用期間中にボックスのある部分から別の部分にパーティションを越えて運ばれたブロックの数によってスコア付けされます。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
両手操作機能の変更（Assisting Hand Assessment (AHA)）
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
ランダム化比較試験において、片側脳性麻痺の小児における両手活動中の補助手の使用の有効性を観察するために開発されました（パーセンテージでスコア化）
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
6 分間ウォーキング テストでは、患者が 30 メートルの長さの廊下を 6 分間にできるだけ多く歩く距離を測定します。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
小児バランススケール (PBS) の変更
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
小児集団の日常業務に関連した機能バランスを検査する 14 項目の基準 - 参照基準。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM) の変更
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
これは、患者の日常活動におけるパフォーマンスの自己認識とその満足度を長期にわたって観察することを目的とした面接設定です。 面接では、保護者は日常生活で難しいと思われる活動を 5 つ設定しました。 次に、これらは、子どものパフォーマンスに対する自己認識とその満足度に関して 1 から 10 のスケールで評価されます。 合計スコアは、知覚と満足度のスコアの平均です (スコアは 1 ～ 10 で、スコアが高いほどパフォーマンス/満足度が高いことを意味します)。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
ACIVLIM-CPアンケートの変更点
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
保護者が記入したこのアンケートは、脳性麻痺患者に特有の 43 項目を通じて、上肢および/または下肢の使用を必要とする日常活動を行う患者の能力を測定します。 範囲は -7 から +7 ロジットです (スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します)。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
小児障害評価インベントリコンピュータ適応テスト (PEDI-CAT) の変更
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
PEDI-CAT は、小児科障害評価目録 (PEDI) の新しいバージョンです。 PEDI-CAT は、乳児期、小児期、および青年期を通じて獲得される 276 の機能活動で構成されています。 児童と青少年の国際機能分類、障害および健康分類 (ICF-CY) モデルに基づいて、PEDI-CAT コンテンツは活動と参加コンポーネントに関する情報を提供します。 範囲は 0 ～ 100% (スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します)。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
小児生活の質インベントリ (PedsQL) の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
小児の生活の質インベントリは、子供と若者の健康関連の生活の質の簡単な尺度です。 この測定は、親（代理報告）だけでなく、子供や若者（自己報告）も行うことができます。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
ケアのプロセスの尺度の変更 (MPOC-20)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)

小児リハビリテーション治療センターから自分たちと子供たちが受けているケアに対する親の認識を評価します。 保護者は、8 段階の回答スケールを使用して 20 の質問に答え、説明された出来事や状況をどの程度経験したかを示します。 スコア 7 は、この側面を非常に広範囲に、またはほとんどの場合経験していることを意味します。 スコア 1 は、この側面をまったく経験していないことを意味します。 スコア 0 は、質問が該当しないことを意味します。

合計スコアはありません。 ただし、発言は肯定的な言葉で表現されているため、合計スコアが高いほど、親のニーズがかなり満たされていることを示します。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
ウェクスラー児童知能指数 - 非言語短縮版 (WISC) のステータス
時間枠：T0 (ベースライン)
これは 4 歳以上の子供を対象とした検証済みの評価で、オブジェクトの組み立て、認識、画像の配置、流動的な推論などのサブテストが含まれます。 15 ～ 20 分の短いバージョンが使用されます。 スコアはフルバッテリーとサブテスト (サブテスト T スコアとパーセンタイル ランク) に対して与えられます。
T0 (ベースライン)
運動分類: 総運動機能分類システム - 拡張および改訂 (GMFCS - E&R)
時間枠：T0 (ベースライン)
粗大運動機能分類システム - 拡張および改訂版 (GMFCS - E&R) は、特に座る、歩く、座るなどの動作に重点を置いた、子供と青少年の自発的な動きに基づいて粗大運動機能を説明する 5 レベルの分類システムです。車輪付きのモビリティ。
T0 (ベースライン)
生活の質 : キッズスクリーン 10
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
総運動機能分類システム - 拡張および改訂 (GMFCS - E&R)
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
ストループタスク
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)
子供の実行機能はストループ課題によって評価されます。
T0 (ベースライン)、T1 (2 週間の介入後)、T2 (3 か月の追跡調査)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Université Catholique de Louvain

捜査官

  • 主任研究者：Yannick Bleyenheuft, Professor、Insititue of Neurosciences, UCLouvain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月10日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2028年6月10日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B0392023000044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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