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Implementación de una Intervención HABIT-ILE en el Hospital Neurológico William Lennox (NeuREHA) (NeuREHA)

15 de junio de 2023 actualizado por: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementación de una intervención HABIT-ILE en William Lennox Neurological: un ensayo controlado aleatorio

Mediante un diseño de ensayo controlado aleatorizado, en un entorno hospitalario, se investigarán los posibles cambios inducidos por el programa de tratamiento "Terapia Intensiva Mano-brazo Incluyendo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE)" en las actividades funcionales de la vida diaria, evaluación motora y cognitiva de niños con daño cerebral adquirido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es investigar, por primera vez, la eficacia de la terapia HABIT-ILE en un entorno hospitalario en el tratamiento de una población representativa de la población clínica con niños con lesiones cerebrales adquiridas.

La hipótesis es que un protocolo HABIT-ILE intrahospitalario será más eficaz que las terapias convencionales que se suelen administrar a niños con daño cerebral adquirido, y que esta diferencia se demostrará objetivamente mediante evaluaciones clínicas de la función motora, la cognición y la participación realizadas antes y después períodos de tratamiento.

Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar el efecto de la terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye las extremidades inferiores (HABIT-ILE) sobre las funciones y estructuras corporales, la actividad y la participación en niños con daño cerebral adquirido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Paradis, Doctor
  • Número de teléfono: +32 489 28 12 50
  • Correo electrónico: julie.paradis@vinci.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Institute of Neurosciences, UCLouvain
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Bruxelles, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Contacto:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, Bélgica, 1340
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con daño cerebral adquirido de la escuela
  • de 5 a 18 años inclusive

Criterio de exclusión:

  • Convulsión inestable
  • toxina botulínica programada o cirugía ortopédica en los 6 meses previos a la intervención, durante el período de intervención o 3 meses después del tiempo de intervención
  • Deficiencias visuales o cognitivas graves que probablemente interfieran con la intervención o la finalización de la sesión de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención convencional
Terapia física y ocupacional convencional
Conductual: Intervención convencional
Intervención habitual de 2 semanas (grupo en lista de espera)
Experimental: HÁBITO-ILE
Terapia intensiva bimanuel de manos y brazos incluyendo extremidades inferiores
Conductual: HÁBITO-ILE
2 semanas HÁBITO-ILE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la medición de la función motora gruesa (GMFM 66)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
El GMFM se ha desarrollado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral.
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Las funciones cognitivas de los niños se evaluarán mediante la tarea Flanker.
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza muscular isométrica (Jamar)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Una medida cuantitativa y objetiva de la fuerza muscular isométrica de la mano y el antebrazo.
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Cambios en la destreza unimanual: Box and Blocks test (BBT)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
El BBT es una prueba de destreza manual bruta. Cada mano se prueba individualmente y el BBT se califica a través de la cantidad de bloques llevados sobre la partición de una parte a otra parte de una caja durante el período de prueba de un minuto.
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Cambios en la función bimanual (Assisting Hand Assessment (AHA))
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Desarrollado para observar la eficacia del uso de la mano auxiliar, en niños con parálisis cerebral unilateral (puntuado en porcentaje), durante actividades bimanuales para el ensayo controlado aleatorizado
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
El Test de Caminata de 6 Minutos mide la distancia que el paciente camina tanto como sea posible en un período de 6 minutos en un pasillo de 30 metros de largo.
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Cambios en la escala de equilibrio pediátrica (PBS)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Una medida de referencia de criterio de 14 ítems que examina el equilibrio funcional en el contexto de las tareas cotidianas en la población pediátrica.
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Cambios en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Este es un escenario de entrevista diseñado para capturar la autopercepción del desempeño del paciente y la satisfacción del mismo en las actividades cotidianas, observadas a lo largo del tiempo. Durante la entrevista, los padres establecieron 5 actividades consideradas difíciles en la vida diaria. Estos son luego evaluados, en una escala de 1 a 10, en cuanto a la autopercepción del niño sobre el desempeño y la satisfacción del mismo. La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de percepción y satisfacción por separado (puntuación de 1 a 10; mayor puntuación significa mejor desempeño/satisfacción)
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Cambios en el cuestionario ACTIVLIM-CP
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Este cuestionario cumplimentado por los padres mide la capacidad del paciente para realizar actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores y/o inferiores a través de 43 ítems específicos para pacientes con parálisis cerebral. Va de -7 a +7 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Cambios en la Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad Prueba Adaptativa Informática (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
El PEDI-CAT es la nueva versión del Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica (PEDI). El PEDI-CAT está compuesto por 276 actividades funcionales adquiridas a lo largo de la infancia, niñez y juventud. Con base en el modelo de Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud para Niños y Jóvenes (ICF-CY), los contenidos del PEDI-CAT brindan información sobre el componente de actividades y participación. Va de 0 a 100% (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Cambios en el inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica es una medida breve de la calidad de vida relacionada con la salud en niños y jóvenes. La medida puede ser completada tanto por los padres (el Informe Proxy) como por los niños y jóvenes (el Autoinforme).
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Cambios en la Medida de Procesos de Atención (MPOC-20)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)

Evalúa la percepción de los padres sobre la atención que reciben ellos y sus hijos en los centros de tratamiento de rehabilitación infantil. Mediante una escala de respuesta de 8 puntos, los padres responden a 20 preguntas, indicando en qué medida han vivido los hechos o las situaciones descritas. Una puntuación de 7 significa que han experimentado este aspecto en gran medida, o la mayor parte del tiempo. Una puntuación de 1 significa que no han experimentado este aspecto en absoluto. Una puntuación de 0 significa que la pregunta no se aplica a ellos.

No hay puntuación total. Sin embargo, debido a que las declaraciones están redactadas de manera positiva, las puntuaciones totales más altas indican que las necesidades de los padres se están satisfaciendo en gran medida.
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Estado en la escala de inteligencia de Wechsler para niños: versión corta no verbal (WISC)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base)
Esta es una evaluación validada para niños de 4 años en adelante, con subpruebas como ensamblaje de objetos, reconocimiento, disposición de imágenes y razonamiento fluido. Se utilizará la versión breve de 15-20 minutos. Los puntajes se dan para la batería completa y para las subpruebas (puntuaciones T de las subpruebas y rangos de percentiles).
T0 (línea de base)
Clasificación du niveau moteur: El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa - Ampliado y Revisado (GMFCS - E&R)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base)
El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa - Ampliado y Revisado (GMFCS - E&R) es un sistema de clasificación de 5 niveles que describe la función motora gruesa de niños y jóvenes sobre la base de su movimiento autoiniciado con especial énfasis en sentarse, caminar y movilidad sobre ruedas.
T0 (línea de base)
CALIDAD DE VIDA: PANTALLA PARA NIÑOS 10
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa - Ampliado y Revisado (GMFCS - E&R)
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)
Las funciones ejecutivas de los niños se evaluarán mediante la tarea de Stroop.
T0 (línea de base), T1 (después de 2 semanas de intervención), T2 (3 meses de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0392023000044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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