Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HABIT-ILE-intervention toteutus William Lennoxin neurologisessa sairaalassa (NeuREHA) (NeuREHA)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

HABIT-ILE-intervention toteuttaminen William Lennox Neurologicalissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistetun kontrolloidun koesuunnitelman avulla sairaalaympäristössä tutkitaan mahdollisia muutoksia, joita voi aiheuttaa "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy, mukaan lukien alaraajat (HABIT-ILE)" -hoito-ohjelma päivittäisen elämän toiminnallisissa toimissa, motorisissa ja kognitiivisissa arvioinneissa. lapset, joilla on hankittu aivovamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on ensimmäistä kertaa tutkia HABIT-ILE-hoidon tehokkuutta sairaalaympäristössä kliinistä populaatiota edustavan populaation hoidossa, jossa on hankittuja aivovammoja sairastavia lapsia.

Oletuksena on, että sairaalassa käytettävä HABIT-ILE-protokolla on tehokkaampi kuin perinteiset hoidot, joita tavallisesti annetaan lapsille, joilla on hankittu aivovamma, ja että tämä ero osoitetaan objektiivisesti ennen ja jälkeen tehdyillä kliinisillä arvioinneilla motorisista toiminnoista, kognitiosta ja osallistumisesta. hoitojaksot.

Tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida intensiivisen bimanuaalisen käsi-käsihoidon, mukaan lukien alaraajat (HABIT-ILE), vaikutusta kehon toimintoihin ja rakenteisiin, aktiivisuuteen ja osallistumiseen lapsilla, joilla on hankittu aivovamma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Institute of Neurosciences, UCLouvain
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bruxelles, Belgia
        • Rekrytointi
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Ottaa yhteyttä:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, Belgia, 1340
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kouluissa hankitun aivovamman saaneet lapset
  • ikä 5-18 vuotta mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa kohtaus
  • ohjelmoitu botuliinitoksiini tai ortopedinen leikkaus 6 kuukautta ennen toimenpidettä, interventiojakson aikana tai 3 kuukautta interventioajan jälkeen
  • Vaikeat näkö- tai kognitiiviset häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät interventiota tai testausistunnon suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen interventio
Perinteinen fysio- ja toimintaterapia
Käyttäytyminen: Perinteinen interventio
2 viikon tavallinen interventio (jonolistaryhmä)
Kokeellinen: TOTTU-ILE
Käsien ja käsivarsien intensiivinen bimanuel-hoito, mukaan lukien alaraajat
Käyttäytyminen: HABIT-ILE
2 viikkoa HABIT-ILE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset moottorin kokonaistoimintojen mittauksessa (GMFM 66)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
GMFM on kehitetty mittaamaan aivohalvausta sairastavien lasten bruttomotorisen toiminnan muutosta ajan myötä.
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Flankerin tehtävä
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Lasten kognitiivisia toimintoja arvioidaan Flanker-tehtävän avulla.
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset isometrisessä lihasvoimassa (Jamar)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Käden ja kyynärvarren isometrisen lihasvoiman kvantitatiivinen ja objektiivinen mitta.
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Muutokset unimanuaalisessa kätevuudessa: Box and Blocks -testi (BBT)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
BBT on karkean käden kätevyyden testi. Jokainen käsi testataan erikseen ja BBT pisteytetään niiden lohkojen lukumäärän perusteella, jotka siirretään osion yli laatikon yhdestä osasta toiseen yhden minuutin kokeilujakson aikana.
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Muutoksia bimanuaaliseen toimintoon (Assisting Hand Assessment (AHA))
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Kehitetty tarkkailemaan avustavan käden käytön tehokkuutta lapsilla, joilla on toispuolinen aivovamma (pisteytys prosentteina) kaksimanuaalisten toimintojen aikana satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
6 minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilas kävelee mahdollisimman paljon 6 minuutin aikana 30 metriä pitkällä käytävällä.
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Muutokset lasten tasapainoasteikossa (PBS)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
14 kohdan kriteerireferenssimitta, joka tutkii toiminnallista tasapainoa lasten arjen tehtävien yhteydessä.
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Muutokset Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Tämä on haastatteluasetus, joka on suunniteltu kuvaamaan potilaan itsenäinen käsitys suorituskyvystä ja tyytyväisyys siihen päivittäisessä toiminnassa ajan mittaan. Haastattelun aikana vanhemmat asettivat 5 päivittäisessä elämässä vaikeina pidettyä toimintaa. Sen jälkeen niitä arvioidaan asteikolla 1-10 lapsen oman suorituskyvyn ja siihen tyytyväisyyden perusteella. Kokonaispistemäärä on havainto- ja tyytyväisyyspisteiden keskiarvo erikseen (pisteet 1-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä/tyytyväisyyttä)
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Muutoksia ACTIVLIM-CP-kyselyssä
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Tämä vanhemman täyttämä kysely mittaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät ylä- ja/tai alaraajojen käyttöä 43 aivohalvauspotilaille ominaisen kohteen kautta. Se vaihtelee välillä -7 - +7 logitia (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Muutokset lasten vammaisuuden kartoitustietokoneiden mukautuvan testin (PEDI-CAT) arvioinnissa
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
PEDI-CAT on uusi versio Pediatric Evaluation of Disability Inventorysta (PEDI). PEDI-CAT koostuu 276 toiminnallisesta toiminnasta, jotka on hankittu lapsuuden, lapsuuden ja nuoren aikuisiän aikana. Kansainvälisen lasten ja nuorten toiminta-, vammaisuus- ja terveysluokitusmalliin (ICF-CY) perustuva PEDI-CAT-sisältö tarjoaa tietoa toiminnasta ja osallistumisesta. Se vaihtelee välillä 0–100 % (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Muutokset lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQL)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Pediatric Quality of Life Inventory on lyhyt mittari lasten ja nuorten terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Toimenpiteen voivat suorittaa vanhemmat (Valtakirjaraportti) sekä lapset ja nuoret (Omaraportti).
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Muutokset hoitoprosessissa (MPOC-20)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)

Arvioi vanhempien käsitystä heidän ja heidän lastensa lasten kuntoutuskeskuksista saamasta hoidosta. 8 pisteen vastausasteikolla vanhemmat vastaavat 20 kysymykseen, jotka osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet kuvatut tapahtumat tai tilanteet. Pistemäärä 7 tarkoittaa, että he ovat kokeneet tämän näkökohdan erittäin suuressa määrin tai suurimman osan ajasta. Arvosana 1 tarkoittaa, että he eivät ole kokeneet tätä näkökohtaa ollenkaan. Arvosana 0 tarkoittaa, että kysymys ei koske heitä.

Kokonaispisteitä ei ole. Koska lausunnot ovat kuitenkin positiivisesti muotoiltuja, korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että vanhempien tarpeet täyttyvät suurelta osin.
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Tila Wechsler Intelligence Scale for Children - ei-sanallinen lyhyt versio (WISC)
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
Tämä on validoitu arvio 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, ja siinä on osatestejä, kuten esineiden kokoaminen, tunnistus, kuvan järjestely ja sujuva päättely. Käytetään lyhyttä 15-20 minuutin versiota. Pisteet annetaan täydestä akusta ja osatesteistä (alatestin T-pisteet ja prosenttipisteet).
T0 (perustaso)
Luokitus du niveau moteur: Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä - Laajennettu ja tarkistettu (GMFCS - E&R)
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
Gross Motor Function Classification System - Expanded & Revised (GMFCS - E&R) on 5-tasoinen luokitusjärjestelmä, joka kuvaa lasten ja nuorten bruttomotorista toimintaa heidän oma-aloitteisen liikkeensä perusteella painottaen erityisesti istumista, kävelyä ja pyörillä varustettu liikkuvuus.
T0 (perustaso)
ELÄMÄNLAATU : LASTENKUVAUS 10
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä – laajennettu ja tarkistettu (GMFCS – E&R)
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)
Lasten toimeenpanotehtävät arvioidaan Stroop-tehtävällä.
T0 (perustaso), T1 (2 viikon hoidon jälkeen), T2 (3 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0392023000044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma

Kliiniset tutkimukset HABIT-ILE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa