Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace intervence HABIT-ILE v neurologické nemocnici Williama Lennoxe (NeuREHA) (NeuREHA)

15. června 2023 aktualizováno: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementace intervence HABIT-ILE ve William Lennox Neurological: Randomized Controlled Trial

Pomocí randomizované kontrolované studie v nemocničním prostředí budou zkoumány možné změny vyvolané léčebným programem „Hand-arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin (HABIT-ILE)“ ve funkčních aktivitách každodenního života, motorickém a kognitivním hodnocení děti se získaným poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je poprvé prozkoumat účinnost terapie HABIT-ILE v nemocničním prostředí při léčbě reprezentativní populace klinické populace s dětmi se získanými poraněními mozku.

Hypotéza spočívá v tom, že protokol HABIT-ILE v nemocnici bude účinnější než konvenční terapie obvykle podávané dětem se získaným poraněním mozku a že tento rozdíl bude objektivně prokázán klinickým hodnocením motorických funkcí, kognitivních funkcí a participace provedených před a po léčebná období.

Cílem studie je proto zhodnotit vliv intenzivní bimanuální terapie ruka-paže včetně dolních končetin (HABIT-ILE) na tělesné funkce a struktury, aktivitu a participaci u dětí se získaným poraněním mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie
        • Nábor
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Kontakt:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, Belgie, 1340
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti se získaným poraněním mozku ze školy
  • věk od 5 do 18 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní záchvat
  • programovaný botulotoxin nebo ortopedická operace během 6 měsíců před intervencí, během intervence nebo 3 měsíce po době intervence
  • Těžké poruchy zraku nebo kognitivních funkcí pravděpodobně naruší provedení intervence nebo testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční zásah
Konvenční fyzikální a pracovní terapie
Behaviorální: Konvenční zásah
2 týdny obvyklá intervence (čekací skupina)
Experimentální: NÁVYK-ILE
Intenzivní bimanuelová terapie rukou a paží včetně dolních končetin
Behaviorální: NÁVYK-ILE
2 týdny HABIT-ILE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření funkce hrubého motoru (GMFM 66)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
GMFM byl vyvinut k měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Flanker úkol
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Kognitivní funkce dětí budou hodnoceny pomocí Flankerovy úlohy.
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny izometrické svalové síly (Jamar)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Kvantitativní a objektivní měření izometrické svalové síly ruky a předloktí.
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Změny v jednoruční obratnosti: Box and Blocks test (BBT)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
BBT je testem hrubé manuální zručnosti. Každá ruka je testována individuálně a BBT je hodnocena počtem bloků přenesených přes přepážku z jedné části do druhé části krabice během jednominutové zkušební doby.
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Změny na bimanuální funkci (hodnocení asistující ruky (AHA))
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Vyvinuto ke sledování účinnosti použití asistující ruky u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (v procentech) během bimanuálních činností pro randomizovanou kontrolovanou studii
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Změny v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Test 6 minut chůze měří vzdálenost, kterou pacient ujde co nejvíce během 6 minut v 30 metrů dlouhé chodbě.
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Změny v pediatrické balanční stupnici (PBS)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
14-položkové kritérium-referenční měřítko, které zkoumá funkční rovnováhu v kontextu každodenních úkolů v dětské populaci.
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Změny v kanadském měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Jedná se o prostředí rozhovoru navržené tak, aby zachytilo pacientovo sebepojetí výkonu a spokojenosti s ním v každodenních činnostech, pozorované v průběhu času. Během rozhovoru rodiče nastavili 5 aktivit, které jsou v každodenním životě považovány za obtížné. Ty jsou pak hodnoceny na stupnici od 1 do 10 s ohledem na sebepojetí dítěte na výkon a spokojenost s ním. Celkové skóre je průměrem skóre za vnímání a spokojenost samostatně (skóre od 1 do 10; vyšší skóre znamená lepší výkon/spokojenost)
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Změny v dotazníku ACTIVLIM-CP
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Tento rodičovský vyplněný dotazník měří schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti vyžadující použití horních a/nebo dolních končetin prostřednictvím 43 položek specifických pro pacienty s dětskou mozkovou obrnou. Pohybuje se od - 7 do +7 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Změny v pediatrickém hodnocení inventáře zdravotního postižení počítačově adaptivního testu (PEDI-CAT)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
PEDI-CAT je nová verze Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). PEDI-CAT se skládá z 276 funkčních aktivit získaných během dětství, dětství a mladé dospělosti. Na základě modelu mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví pro děti a mládež (ICF-CY) poskytuje obsah PEDI-CAT informace o aktivitách a komponentě participace. Pohybuje se od 0 do 100 % (vyšší skóre znamená lepší výkon).
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Změny v inventáři kvality života dětí (PedsQL)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Pediatrický inventář kvality života je stručným měřítkem kvality života související se zdravím u dětí a mladých lidí. Opatření mohou absolvovat jak rodiče (zpráva o zmocnění), tak děti a mladí lidé (sebe-zpráva).
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Změny v měření procesů péče (MPOC-20)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)

Posuzuje, jak rodiče vnímají péči, kterou jim a jejich dětem poskytují dětská rehabilitační léčebna. Pomocí 8bodové škály odpovědí rodiče odpovídají na 20 otázek a uvádějí, do jaké míry zažili události nebo popsané situace. Skóre 7 znamená, že tento aspekt zažili ve velmi velké míře nebo po většinu času. Skóre 1 znamená, že tento aspekt vůbec nezažili. Skóre 0 znamená, že se jich otázka netýká.

Neexistuje žádné celkové skóre. Protože jsou však výroky formulovány pozitivně, vyšší celkové skóre naznačuje, že potřeby rodičů jsou do značné míry naplňovány.
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Stav ve Wechslerově inteligenční škále pro děti – neverbální krátká verze (WISC)
Časové okno: T0 (základní hodnota)
Toto je ověřené hodnocení pro děti ve věku 4 a více let, s dílčími testy, jako je sestavování předmětu, rozpoznávání, uspořádání obrázků a logické uvažování. Použije se krátká 15-20minutová verze. Skóre jsou uvedeny pro plnou baterii a pro dílčí testy (subtest T-skóre a percentilové pozice).
T0 (základní hodnota)
Klasifikace du niveau moteur: Systém klasifikace funkce hrubého motoru – rozšířený a revidovaný (GMFCS – E&R)
Časové okno: T0 (základní hodnota)
Systém klasifikace hrubé motoriky – rozšířený a revidovaný (GMFCS – E&R) je 5úrovňový klasifikační systém, který popisuje hrubou motoriku dětí a mládeže na základě jejich vlastního pohybu se zvláštním důrazem na sezení, chůzi a mobilita na kolečkách.
T0 (základní hodnota)
KVALITA ŽIVOTA: DĚTSKÝ 10
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru – rozšířený a revidovaný (GMFCS – E&R)
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Stroopův úkol
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)
Výkonné funkce dětí budou hodnoceny Stroopovým úkolem.
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2týdenní intervenci), T2 (3 měsíce sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0392023000044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na NÁVYK-ILE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit