Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een HABIT-ILE-interventie in het William Lennox Neurological Hospital (NeuREHA) (NeuREHA)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementatie van een HABIT-ILE-interventie bij William Lennox Neurological: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet zullen in een ziekenhuisomgeving mogelijke veranderingen die worden veroorzaakt door het behandelprogramma "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Inclusief Lower Extremities (HABIT-ILE)" worden onderzocht in functionele activiteiten van het dagelijks leven, motorische en cognitieve beoordeling van kinderen met niet-aangeboren hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om voor het eerst de effectiviteit van HABIT-ILE-therapie in een ziekenhuisomgeving te onderzoeken bij de behandeling van een populatie die representatief is voor de klinische populatie met kinderen met niet-aangeboren hersenletsel.

De hypothese is dat een HABIT-ILE-protocol in het ziekenhuis effectiever zal zijn dan conventionele therapieën die gewoonlijk worden gegeven aan kinderen met niet-aangeboren hersenletsel, en dat dit verschil objectief zal worden aangetoond door klinische beoordelingen van motorische functie, cognitie en participatie uitgevoerd voor en na behandelperiodes.

Het doel van de studie is dan ook het evalueren van het effect van intensieve bimanuele hand-armtherapie inclusief de onderste ledematen (HABIT-ILE) op lichaamsfuncties en -structuren, activiteit en participatie bij kinderen met niet-aangeboren hersenletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
      • Bruxelles, België
        • Werving
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Contact:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, België, 1340
        • Werving
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met niet-aangeboren hersenletsel van school
  • leeftijd 5 t/m 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele aanval
  • geprogrammeerde botulinumtoxine of orthopedische ingreep in de 6 maanden voorafgaand aan de ingreep, tijdens de ingreepperiode of 3maanden na de ingreeptijd
  • Ernstige visuele of cognitieve stoornissen die waarschijnlijk interfereren met de voltooiing van de interventie of de testsessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele tussenkomst
Conventionele fysio- en ergotherapie
Gedragsmatig: Conventionele tussenkomst
2 weken gebruikelijke interventie (wachtlijstgroep)
Experimenteel: GEWOONTE
Intensieve bimanuele hand- en armtherapie, inclusief onderste ledematen
Gedragsmatig: GEWOONTE
2 weken HABIT-ILE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de meting van grove motorische functies (GMFM 66)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
De GMFM is ontwikkeld om de verandering in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten bij kinderen met hersenverlamming.
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Flanker taak
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Cognitieve functies van de kinderen worden beoordeeld met de Flanker-taak.
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in isometrische spierkracht (Jamar)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Een kwantitatieve en objectieve maat voor de isometrische spierkracht van hand en onderarm.
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Veranderingen in unimanuele behendigheid: Box and Blocks-test (BBT)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
De BBT is een test van grove handvaardigheid. Elke hand wordt afzonderlijk getest en de BBT wordt gescoord door het aantal blokken dat tijdens de proefperiode van één minuut over de scheidingswand van het ene deel naar het andere deel van een doos wordt gedragen.
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Wijzigingen in de bimanuele functie (Assisting Hand Assessment (AHA))
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Ontwikkeld om de werkzaamheid van het gebruik van de ondersteunende hand te observeren bij kinderen met unilaterale hersenverlamming (gescoord in percentage), tijdens bimanuele activiteiten voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Veranderingen in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
De 6 Minuten Looptest meet de afstand die de patiënt binnen een tijdsbestek van 6 minuten zoveel mogelijk loopt in een gang van 30 meter lang.
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Veranderingen in Pediatrische weegschaal (PBS)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Een 14-item criterium-referentiemeting die de functionele balans onderzoekt in de context van alledaagse taken bij pediatrische patiënten.
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Veranderingen in Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Dit is een interview-setting die is ontworpen om de zelfperceptie van een patiënt over de prestaties en de tevredenheid ervan in dagelijkse activiteiten vast te leggen, geobserveerd in de loop van de tijd. Tijdens het interview hebben de ouders 5 activiteiten bedacht die in het dagelijks leven als moeilijk worden beschouwd. Deze worden vervolgens beoordeeld, op een schaal van 1 tot 10, met betrekking tot de zelfperceptie van het kind over de prestaties en de tevredenheid daarover. De totaalscore is het gemiddelde van de scores voor beleving en tevredenheid afzonderlijk (score van 1 tot 10; hogere score betekent betere prestatie/tevredenheid)
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Wijzigingen in de ACTIVLIM-CP-vragenlijst
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
De door deze ouders ingevulde vragenlijst meet het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste en/of onderste ledematen vereisen door middel van 43 items die specifiek zijn voor patiënten met hersenverlamming. Het varieert van -7 tot +7 logits (hogere score betekent betere prestaties).
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Veranderingen in pediatrische evaluatie van handicap-inventarisatie Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
De PEDI-CAT is de nieuwe versie van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). De PEDI-CAT bestaat uit 276 functionele activiteiten die tijdens de kindertijd, de kindertijd en de jonge volwassenheid zijn verworven. Gebaseerd op de internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid voor kinderen en jongeren (ICF-CY) geeft de PEDI-CAT-inhoud informatie over de activiteiten- en participatiecomponent. Het varieert van 0 tot 100% (hogere score betekent betere prestaties).
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Veranderingen in de inventaris van de levenskwaliteit van kinderen (PedsQL)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
De Pediatric Quality of Life Inventory is een beknopte meting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en jongeren. De meting kan zowel door ouders (de Proxyrapportage) als door kinderen en jongeren (de Zelfrapportage) worden ingevuld.
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Veranderingen in de mate van zorgprocessen (MPOC-20)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)

Beoordeelt de perceptie van de ouders van de zorg die zij en hun kinderen ontvangen van kinderrevalidatiecentra. Op een 8-puntsschaal beantwoorden ouders 20 vragen, die aangeven in welke mate ze de beschreven gebeurtenissen of situaties hebben meegemaakt. Een score van 7 betekent dat ze dit aspect zeer vaak of bijna altijd hebben ervaren. Een score van 1 betekent dat ze dit aspect helemaal niet hebben ervaren. Een score van 0 betekent dat de vraag niet op hen van toepassing is.

Er is geen totaalscore. Echter, omdat de stellingen positief geformuleerd zijn, geven hogere totaalscores aan dat er in hoge mate tegemoet wordt gekomen aan de behoeften van de ouders.
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Status in Wechsler Intelligence Scale for Children - Niet-verbale korte versie (WISC)
Tijdsspanne: T0 (basislijn)
Dit is een gevalideerd assessment voor kinderen vanaf 4 jaar, met subtests zoals objectmontage, herkenning, beeldrangschikking en vloeiend redeneren. De korte versie van 15-20 minuten wordt gebruikt. Er worden scores gegeven voor de volle batterij en voor de subtests (subtest T-scores en percentielrangen).
T0 (basislijn)
Classificatie du niveau moteur: het grove motorische functieclassificatiesysteem - uitgebreid en herzien (GMFCS - E&R)
Tijdsspanne: T0 (basislijn)
Het Gross Motor Function Classification System - Expanded & Revised (GMFCS - E&R) is een classificatiesysteem met 5 niveaus dat de grove motoriek van kinderen en jongeren beschrijft op basis van hun zelf geïnitieerde beweging met bijzondere nadruk op zitten, lopen en mobiliteit op wielen.
T0 (basislijn)
KWALITEIT VAN LEVEN : KIDSCREEN 10
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Het grove motorische functieclassificatiesysteem - uitgebreid en herzien (GMFCS - E&R)
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
Stroop taak
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)
De executieve functies van de kinderen worden beoordeeld aan de hand van de Stroop-taak.
T0 (baseline), T1 (na 2 weken interventie), T2 (3 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0392023000044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren