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Implementação de uma intervenção HABIT-ILE no Hospital Neurológico William Lennox (NeuREHA) (NeuREHA)

15 de junho de 2023 atualizado por: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementação de uma intervenção HABIT-ILE no William Lennox Neurological: um estudo controlado randomizado

Utilizando um desenho de ensaio controlado randomizado, em ambiente hospitalar, serão investigadas as possíveis alterações induzidas pelo programa de tratamento "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Incluindo Lower Extremities (HABIT-ILE)" nas atividades funcionais da vida diária, avaliação motora e cognitiva de crianças com lesão cerebral adquirida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é investigar, pela primeira vez, a eficácia da terapia HABIT-ILE em ambiente hospitalar no tratamento de uma população representativa da população clínica com crianças com lesões cerebrais adquiridas.

A hipótese é que um protocolo HABIT-ILE intra-hospitalar será mais eficaz do que as terapias convencionais geralmente administradas a crianças com lesão cerebral adquirida, e que essa diferença será demonstrada objetivamente por avaliações clínicas da função motora, cognição e participação realizadas antes e depois períodos de tratamento.

O objetivo do estudo é, portanto, avaliar o efeito da terapia intensiva mão-braço bimanual, incluindo as extremidades inferiores (HABIT-ILE) nas funções e estruturas do corpo, atividade e participação em crianças com lesão cerebral adquirida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica
        • Recrutamento
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Contato:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, Bélgica, 1340
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com lesão cerebral adquirida da escola
  • idade de 5 a 18 anos inclusive

Critério de exclusão:

  • Convulsão instável
  • toxina botulínica programada ou cirurgia ortopédica nos 6 meses anteriores à intervenção, durante o período de intervenção ou 3 meses após o tempo de intervenção
  • Deficiências visuais ou cognitivas graves que podem interferir na intervenção ou na conclusão da sessão de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção convencional
Fisioterapia convencional e terapia ocupacional
Comportamental: Intervenção convencional
2 semanas de intervenção usual (grupo em lista de espera)
Experimental: HABIT-ILE
Mão e braço terapia intensiva bimanuel incluindo extremidades inferiores
Comportamental: HABIT-ILE
2 semanas HABIT-ILE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na medição da função motora grossa (GMFM 66)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
O GMFM foi desenvolvido para medir a mudança na função motora grossa ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral.
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Tarefa de flanqueador
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
As funções cognitivas das crianças serão avaliadas pela tarefa de Flanker.
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força muscular isométrica (Jamar)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Uma medida quantitativa e objetiva da força muscular isométrica da mão e do antebraço.
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Alterações na destreza unimanual: teste Box and Blocks (BBT)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
O BBT é um teste de destreza manual grosseira. Cada mão é testada individualmente e o BBT é pontuado pelo número de blocos transportados na partição de uma parte para outra de uma caixa durante o período de teste de um minuto.
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Alterações na função bimanual (Assisting Hand Assessment (AHA))
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Desenvolvido para observar a eficácia do uso da mão auxiliar, em crianças com paralisia cerebral unilateral (pontuada em porcentagem), durante atividades bimanuais para o ensaio controlado randomizado
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Alterações no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos mede a distância que o paciente percorre a maior distância possível em um período de 6 minutos em um corredor de 30 metros de comprimento.
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Alterações na escala de equilíbrio pediátrico (PBS)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Uma medida de referência de critério de 14 itens que examina o equilíbrio funcional no contexto das tarefas diárias na população pediátrica.
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Mudanças na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Este é um cenário de entrevista projetado para capturar a autopercepção de um paciente sobre o desempenho e a satisfação dele nas atividades cotidianas, observadas ao longo do tempo. Durante a entrevista, os pais estabeleceram 5 atividades consideradas difíceis na vida diária. Estes são então avaliados, numa escala de 1 a 10, quanto à autopercepção da criança quanto ao desempenho e satisfação do mesmo. A pontuação total é a média das pontuações para percepção e satisfação separadamente (pontuação de 1 a 10; maior pontuação significa melhor desempenho/satisfação)
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Alterações no questionário ACTIVLIM-CP
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Este questionário preenchido pelos pais mede a capacidade do paciente de realizar atividades diárias que requerem o uso das extremidades superiores e/ou inferiores por meio de 43 itens específicos para pacientes com paralisia cerebral. Varia de -7 a +7 logits (maior pontuação significa melhor desempenho).
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Alterações na Avaliação Pediátrica do Inventário de Incapacidade Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
O PEDI-CAT é a nova versão do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI). O PEDI-CAT é composto por 276 atividades funcionais adquiridas ao longo da infância, infância e início da idade adulta. Com base no modelo da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para Crianças e Jovens (CIF-CJ), os conteúdos do PEDI-CAT fornecem informações sobre o componente de atividades e participação. Varia de 0 a 100% (maior pontuação significa melhor desempenho).
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Alterações no inventário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica é uma medida breve da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e jovens. A medida pode ser preenchida pelos pais (o Relatório Proxy), bem como pelas crianças e jovens (o Auto-Relatório).
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Mudanças na Medida de Processos de Atendimento (MPOC-20)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)

Avalia a percepção dos pais sobre os cuidados que eles e seus filhos recebem nos centros de tratamento de reabilitação infantil. Utilizando uma escala de resposta de 8 pontos, os pais respondem a 20 questões, indicando em que medida vivenciaram os acontecimentos ou as situações descritas. Uma pontuação de 7 significa que eles experimentaram esse aspecto em grande parte ou na maioria das vezes. Uma pontuação de 1 significa que eles não experimentaram esse aspecto. Uma pontuação de 0 significa que a questão não se aplica a eles.

Não há pontuação total. No entanto, como as declarações são formuladas positivamente, pontuações totais mais altas indicam que as necessidades dos pais estão sendo atendidas em grande medida.
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Status na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Versão curta não verbal (WISC)
Prazo: T0 (linha de base)
Esta é uma avaliação validada para crianças a partir de 4 anos, com subtestes como montagem de objetos, reconhecimento, arranjo de figuras e raciocínio fluido. A versão breve de 15 a 20 minutos será usada. As pontuações são dadas para a bateria completa e para os subtestes (pontuações T dos subtestes e classificações de percentil).
T0 (linha de base)
Classification du niveau moteur: The Gross Motor Function Classification System - Expanded & Revised (GMFCS - E&R)
Prazo: T0 (linha de base)
O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa - Expandido e Revisado (GMFCS - E&R) é um sistema de classificação de 5 níveis que descreve a função motora grossa de crianças e jovens com base em seus movimentos autoiniciados, com ênfase particular em sentar, andar e mobilidade sobre rodas.
T0 (linha de base)
QUALIDADE DE VIDA: KIDSCREEN 10
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa - Expandido e Revisado (GMFCS - E&R)
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
Tarefa Stroop
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)
As funções executivas das crianças serão avaliadas pela tarefa Stroop.
T0 (linha de base), T1 (após 2 semanas de intervenção), T2 (3 meses de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0392023000044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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