Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение вмешательства HABIT-ILE в неврологической больнице Уильяма Леннокса (NeuREHA) (NeuREHA)

15 июня 2023 г. обновлено: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Внедрение вмешательства HABIT-ILE в неврологическом центре Уильяма Леннокса: рандомизированное контролируемое исследование

Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, в условиях больницы будут исследованы возможные изменения, вызванные программой лечения «Двумануальная интенсивная терапия руками и руками, включая нижние конечности (HABIT-ILE)», в функциональной активности повседневной жизни, двигательной и когнитивной оценке. дети с приобретенной черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель - впервые исследовать эффективность HABIT-ILE терапии в условиях стационара при лечении представителя клинической популяции детей с приобретенными повреждениями головного мозга.

Гипотеза состоит в том, что внутрибольничный протокол HABIT-ILE будет более эффективным, чем обычные методы лечения, обычно назначаемые детям с приобретенным повреждением головного мозга, и что это различие будет объективно продемонстрировано клиническими оценками моторной функции, когнитивных функций и участия, проведенными до и после периоды лечения.

Таким образом, целью исследования является оценка влияния интенсивной бимануальной терапии кистей рук, включая нижние конечности (HABIT-ILE), на функции и структуры организма, активность и участие у детей с приобретенной травмой головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Paradis, Doctor
  • Номер телефона: +32 489 28 12 50
  • Электронная почта: julie.paradis@vinci.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Institute of Neurosciences, UCLouvain
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Julie Paradis
          • Номер телефона: +32 489 28 12 50
          • Электронная почта: julie.paradis@vinci.be
      • Bruxelles, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Контакт:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, Бельгия, 1340
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дети с приобретенной черепно-мозговой травмой школьного возраста
  • возраст от 5 до 18 лет включительно

Критерий исключения:

  • Нестабильный захват
  • запрограммированное введение ботулотоксина или ортопедическая хирургия в течение 6 месяцев до вмешательства, во время периода вмешательства или через 3 месяца после времени вмешательства
  • Тяжелые зрительные или когнитивные нарушения, которые могут помешать проведению вмешательства или завершению сеанса тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное вмешательство
Традиционная физиотерапия и трудотерапия
Поведенческий: Обычное вмешательство
Обычное вмешательство на 2 недели (группа списка ожидания)
Экспериментальный: ПРИВЫЧКА-ИЛЬ
Интенсивная бимануальная терапия кисти и руки, включая нижние конечности
Поведенческий: ПРИВЫЧКА-ИЛЬ
2 недели ПРИВЫЧКА-ИЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в измерении общей двигательной функции (GMFM 66)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
GMFM был разработан для измерения изменения общей двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Фланкерная задача
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Когнитивные функции детей будут оцениваться с помощью задачи Фланкера.
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения изометрической мышечной силы (Jamar)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Количественный и объективный показатель изометрической мышечной силы кисти и предплечья.
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Изменения в одноручной ловкости: тест Box and Blocks (BBT)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
BBT — это тест общей ловкости рук. Каждая рука тестируется индивидуально, и BBT оценивается по количеству блоков, перенесенных через перегородку из одной части коробки в другую в течение одноминутного пробного периода.
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Изменения бимануальной функции (оценка вспомогательной руки (AHA))
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Разработано для наблюдения за эффективностью использования вспомогательной руки у детей с односторонним церебральным параличом (оценка в процентах) во время бимануальной деятельности для рандомизированного контролируемого исследования.
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациент проходит максимально возможное в течение 6 минут в коридоре длиной 30 метров.
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Изменения в педиатрической шкале баланса (PBS)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Эталонный критерий из 14 пунктов, который исследует функциональный баланс в контексте повседневных задач в педиатрической популяции.
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Изменения в канадских показателях профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Это интервью-установка, предназначенная для того, чтобы зафиксировать самовосприятие пациентом производительности и удовлетворенности им в повседневной деятельности, наблюдаемое с течением времени. Во время интервью родители определили 5 видов деятельности, которые считаются трудными в повседневной жизни. Затем они оцениваются по шкале от 1 до 10 в отношении самооценки ребенком производительности и удовлетворенности ею. Общий балл представляет собой среднее значение баллов за восприятие и удовлетворение отдельно (оценка от 1 до 10; более высокий балл означает лучшую производительность/удовлетворенность)
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Изменения в анкете ACTIVLIM-CP
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Заполненный этим родителем опросник измеряет способность пациента выполнять повседневные действия, требующие использования верхних и/или нижних конечностей, с помощью 43 пунктов, специфичных для пациентов с церебральным параличом. Он колеблется от -7 до +7 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Изменения в педиатрической оценке компьютерного адаптивного теста инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
PEDI-CAT — это новая версия педиатрической оценки инвалидности (PEDI). PEDI-CAT состоит из 276 функциональных действий, приобретенных в младенчестве, детстве и юности. На основе модели международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья детей и молодежи (ICF-CY) содержание PEDI-CAT предоставляет информацию о деятельности и компоненте участия. Он варьируется от 0 до 100% (более высокий балл означает лучшую производительность).
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Изменения в педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Педиатрический опросник качества жизни представляет собой краткий показатель связанного со здоровьем качества жизни детей и молодых людей. Измерение может быть выполнено родителями (Доверительный отчет), а также детьми и молодыми людьми (Самоотчет).
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Изменения в измерении процессов ухода (MPOC-20)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)

Оценивает восприятие родителями ухода, который они и их дети получают в детских реабилитационных лечебных центрах. Используя 8-балльную шкалу ответов, родители отвечают на 20 вопросов, указывая, в какой степени они пережили описываемые события или ситуации. Оценка 7 означает, что они испытывали этот аспект в очень значительной степени или большую часть времени. 1 балл означает, что они вообще не сталкивались с этим аспектом. Оценка 0 означает, что вопрос к ним не относится.

Нет общего балла. Однако, поскольку утверждения сформулированы позитивно, более высокие общие баллы указывают на то, что потребности родителей в значительной степени удовлетворяются.
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Статус по шкале интеллекта Векслера для детей - краткая невербальная версия (WISC)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
Это утвержденное оценивание для детей в возрасте 4 лет и старше с такими подтестами, как сборка предметов, распознавание, расположение картинок и плавное рассуждение. Будет использована краткая 15-20-минутная версия. Баллы даны для полной батареи и для подтестов (Т-баллы подтеста и процентные ранги).
T0 (базовый уровень)
Classification du niveau moteur: Система классификации функций крупной моторики — расширенная и пересмотренная (GMFCS — E&R)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
Расширенная и пересмотренная система классификации функций крупной моторики (GMFCS - E&R) представляет собой 5-уровневую систему классификации, которая описывает функцию крупной моторики детей и молодежи на основе их самостоятельных движений с особым акцентом на сидение, ходьбу и колесная подвижность.
T0 (базовый уровень)
КАЧЕСТВО ЖИЗНИ: KIDSCREEN 10
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Система классификации функций крупной моторики — расширенная и пересмотренная (GMFCS — E&R)
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Задача Струпа
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)
Управляющие функции детей будут оцениваться по задаче Струпа.
T0 (исходный уровень), T1 (после 2-недельного вмешательства), T2 (3 месяца наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0392023000044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться