Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en HABIT-ILE-intervensjon ved William Lennox nevrologiske sykehus (NeuREHA) (NeuREHA)

15. juni 2023 oppdatert av: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementering av en HABIT-ILE-intervensjon hos William Lennox Neurological: en randomisert kontrollert prøvelse

Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, i et sykehusmiljø, vil mulige endringer indusert av behandlingsprogrammet "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities (HABIT-ILE)" bli undersøkt i funksjonelle aktiviteter i dagliglivet, motorisk og kognitiv vurdering av barn med ervervet hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å undersøke, for første gang, effektiviteten av HABIT-ILE-terapi på sykehus i behandling av en populasjon som er representativ for den kliniske befolkningen med barn med ervervede hjerneskader.

Hypotesen er at en HABIT-ILE-protokoll på sykehus vil være mer effektiv enn konvensjonelle terapier som vanligvis gis til barn med ervervet hjerneskade, og at denne forskjellen vil bli objektivt demonstrert ved kliniske vurderinger av motorisk funksjon, kognisjon og deltakelse utført før og etter behandlingsperioder.

Målet med studien er derfor å evaluere effekten av intensiv bimanuell hånd-arm terapi inkludert underekstremiteter (HABIT-ILE) på kroppsfunksjoner og strukturer, aktivitet og deltakelse hos barn med ervervet hjerneskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia
        • Rekruttering
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Ta kontakt med:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, Belgia, 1340
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med ervervet hjerneskade på skolen
  • alder 5 til 18 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt anfall
  • programmert botulinumtoksin eller ortopedisk kirurgi i de 6 månedene før intervensjonen, under intervensjonsperioden eller 3 måneder etter intervensjonstiden
  • Alvorlige visuelle eller kognitive svekkelser som sannsynligvis vil forstyrre intervensjon eller fullføring av testøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell intervensjon
Konvensjonell fysio- og ergoterapi
Atferdsmessig: Konvensjonell intervensjon
2 uker vanlig intervensjon (ventelistegruppe)
Eksperimentell: VANE-ILE
Hånd og arm bimanuel intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter
Atferdsmessig: VANE-ILE
2 uker HABIT-ILE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i måling av bruttomotorisk funksjon (GMFM 66)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
GMFM er utviklet for å måle endringen i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese.
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Flankeroppgave
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Kognitive funksjoner til barna vil bli vurdert ved Flanker-oppgave.
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i isometrisk muskelstyrke (Jamar)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Et kvantitativt og objektivt mål på isometrisk muskelstyrke i hånd og underarm.
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Endringer i umanuell fingerferdighet: Box and Blocks test (BBT)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
BBT er en test av grov manuell fingerferdighet. Hver hånd testes individuelt og BBT blir skåret gjennom antall blokker som bæres over partisjonen fra en del til en annen del av en boks i løpet av den ett minutt lange prøveperioden.
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Endringer på bimanuell funksjon (assistende håndvurdering (AHA))
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Utviklet for å observere effekten av assisterende håndbruk, hos barn med unilateral cerebral parese (scoret i prosent), under bimanuelle aktiviteter for den randomiserte kontrollerte studien
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Endringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
6-minutters gangtesten måler avstanden pasienten går så mye som mulig innenfor en periode på 6 minutter i en 30 meter lang korridor.
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Endringer i Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Et 14-element kriterium-referansekd-mål som undersøker funksjonell balanse i sammenheng med dagligdagse gjøremål i den pediatriske befolkningen.
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Endringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Dette er en intervjuinnstilling designet for å fange en pasients selvoppfatning av ytelse og tilfredshet med den i daglige aktiviteter, observert over tid. I løpet av intervjuet satte foreldrene opp 5 aktiviteter som anses som vanskelige i dagliglivet. Disse vurderes deretter, i en skala fra 1 til 10, angående barnets selvoppfatning av prestasjoner og tilfredshet med det. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene for persepsjon og tilfredshet hver for seg (poengsum fra 1 til 10; høyere poengsum betyr bedre ytelse/tilfredshet)
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Endringer i ACTIVLIM-CP spørreskjema
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Dette foreldrenes fylte spørreskjema måler en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter som krever bruk av øvre og/eller nedre ekstremiteter gjennom 43 elementer som er spesifikke for pasienter med cerebral parese. Det varierer fra -7 til +7 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Endringer i pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
PEDI-CAT er den nye versjonen av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). PEDI-CAT består av 276 funksjonelle aktiviteter tilegnet gjennom spedbarnsalderen, barndommen og ung voksen alder. Basert på den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse for barn og ungdom (ICF-CY)-modellen, gir PEDI-CAT-innholdet informasjon om aktivitets- og deltakelseskomponenten. Den varierer fra 0 til 100 % (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Endringer i Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Pediatrisk livskvalitetsinventar er et kort mål på helserelatert livskvalitet hos barn og unge. Tiltaket kan gjennomføres av foreldre (Fullmakten) samt barn og unge (Egenmelding).
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Endringer i mål på omsorgsprosesser (MPOC-20)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)

Vurderer foreldrenes oppfatninger om omsorgen de og barna får fra barns rehabiliteringsbehandlingssentre. Ved å bruke en 8-punkts svarskala svarer foreldrene på 20 spørsmål, som indikerer i hvilken grad de har opplevd hendelsene eller situasjonene som er beskrevet. En score på 7 betyr at de har opplevd dette aspektet i svært stor grad, eller mesteparten av tiden. En poengsum på 1 betyr at de ikke har opplevd dette aspektet i det hele tatt. En poengsum på 0 betyr at spørsmålet ikke gjelder dem.

Det er ingen totalscore. Men fordi utsagnene er positivt formulert, indikerer høyere totalskår at behovene til foreldrene i stor grad blir dekket.
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Status i Wechsler Intelligence Scale for Children - Non-verbal kortversjon (WISC)
Tidsramme: T0 (grunnlinje)
Dette er en validert vurdering for barn fra 4 år og oppover, med deltester som gjenstandssammenstilling, gjenkjennelse, bildearrangement og flytende resonnement. Den korte 15-20 minutters versjonen vil bli brukt. Det gis poeng for fullt batteri og for deltestene (deltest T-poeng og persentilranger).
T0 (grunnlinje)
Klassifisering du niveau moteur: Gross Motor Function Classification System - utvidet og revidert (GMFCS - E&R)
Tidsramme: T0 (grunnlinje)
Gross Motor Function Classification System - Expanded & Revised (GMFCS - E&R) er et klassifiseringssystem på 5 nivåer som beskriver den grovmotoriske funksjonen til barn og unge på grunnlag av deres selvinitierte bevegelser med særlig vekt på sittende, gange og mobilitet på hjul.
T0 (grunnlinje)
LIVSKVALITET: BARNESKJERM 10
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Gross Motor Function Classification System – utvidet og revidert (GMFCS – E&R)
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Stroop-oppgave
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)
Utøvende funksjoner til barna vil bli vurdert av Stroop-oppgave.
T0 (grunnlinje), T1 (etter 2 ukers intervensjon), T2 (3 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0392023000044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere