Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie interwencji HABIT-ILE w Szpitalu Neurologicznym im. Williama Lennoxa (NeuREHA) (NeuREHA)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Wdrożenie interwencji HABIT-ILE w klinice neurologicznej Williama Lennoxa: randomizowana, kontrolowana próba

Przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, w środowisku szpitalnym, zostaną zbadane możliwe zmiany wywołane przez program leczenia „Intensywna dwuręczna terapia ręka-ramię, w tym kończyn dolnych (HABIT-ILE)” w codziennych czynnościach czynnościowych, ocenie ruchowej i poznawczej dzieci z nabytymi uszkodzeniami mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie po raz pierwszy skuteczności terapii HABIT-ILE w warunkach szpitalnych w leczeniu populacji reprezentatywnej dla populacji klinicznej dzieci z nabytymi uszkodzeniami mózgu.

Hipoteza jest taka, że ​​wewnątrzszpitalny protokół HABIT-ILE będzie skuteczniejszy niż konwencjonalne terapie zwykle stosowane u dzieci z nabytym uszkodzeniem mózgu, i że ta różnica zostanie obiektywnie wykazana w ocenie klinicznej funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i uczestnictwa przeprowadzonych przed i po okresy leczenia.

Celem pracy jest zatem ocena wpływu intensywnej terapii oburęcznej ręka-ramię obejmującej kończyny dolne (HABIT-ILE) na funkcje i struktury ciała, aktywność i uczestnictwo dzieci z nabytymi uszkodzeniami mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Kontakt:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, Belgia, 1340
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z nabytym uszkodzeniem mózgu w szkole
  • wiek od 5 do 18 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny napad
  • zaprogramowana toksyna botulinowa lub operacja ortopedyczna w okresie 6 miesięcy poprzedzających interwencję, w okresie interwencji lub 3 miesiące po jej zakończeniu
  • Poważne zaburzenia widzenia lub funkcji poznawczych, które mogą zakłócać interwencję lub ukończenie sesji testowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna interwencja
Konwencjonalna fizjoterapia i terapia zajęciowa
Behawioralne: Konwencjonalna interwencja
2 tygodnie zwykłej interwencji (grupa oczekujących)
Eksperymentalny: NAWYK-ILE
Intensywna terapia rąk i ramion bimanuelem obejmująca kończyny dolne
Behawioralne: NAWYK-ILE
2 tygodnie NAWYK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarze funkcji motoryki dużej (GMFM 66)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
GMFM został opracowany w celu pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zadanie flankera
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Funkcje poznawcze dzieci zostaną ocenione za pomocą zadania Flankera.
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany izometrycznej siły mięśniowej (Jamar)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Ilościowa i obiektywna miara izometrycznej siły mięśniowej ręki i przedramienia.
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zmiany w zręczności jednomanualnej: test pudełek i klocków (BBT)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
BBT to test dużej sprawności manualnej. Każda ręka jest testowana indywidualnie, a BBT jest oceniany na podstawie liczby bloków przenoszonych przez przegrodę z jednej części do drugiej części pudełka podczas jednominutowego okresu próbnego.
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zmiany dotyczące funkcji oburęcznych (ocena wspomagającej ręki (AHA))
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Opracowany w celu obserwacji skuteczności użycia wspomagającej ręki u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (ocena procentowa) podczas czynności oburęcznych w randomizowanym badaniu kontrolowanym
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zmiany w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką pacjent przechodzi w ciągu 6 minut w korytarzu o długości 30 metrów.
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zmiany w pediatrycznej skali równowagi (PBS)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
14-punktowa miara referencyjna, która bada równowagę funkcjonalną w kontekście codziennych zadań w populacji pediatrycznej.
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zmiany kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Jest to ustawienie wywiadu zaprojektowane w celu uchwycenia samooceny pacjenta dotyczącej wydajności i zadowolenia z niej w codziennych czynnościach, obserwowanej w czasie. W trakcie wywiadu rodzice ustalili 5 czynności, które są uważane za trudne w życiu codziennym. Są one następnie oceniane w skali od 1 do 10, w odniesieniu do samooceny dziecka i zadowolenia z niego. Wynik całkowity to średnia ocen osobno dla percepcji i satysfakcji (ocena od 1 do 10; wyższy wynik oznacza lepsze wyniki/zadowolenie)
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zmiany w kwestionariuszu ACTIVLIM-CP
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Wypełniony przez rodziców kwestionariusz mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia kończyn górnych i/lub dolnych za pomocą 43 pozycji charakterystycznych dla pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. Waha się od -7 do +7 logów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zmiany w ocenie pediatrycznej inwentarza niepełnosprawności Komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
PEDI-CAT to nowa wersja Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). PEDI-CAT składa się z 276 czynności funkcjonalnych nabytych w okresie niemowlęctwa, dzieciństwa i wczesnej dorosłości. W oparciu o model Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży (ICF-CY), treści PEDI-CAT dostarczają informacji o składnikach aktywności i uczestnictwa. Mieści się w przedziale od 0 do 100% (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zmiany w inwentarzu jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii jest krótką miarą jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży. Badanie mogą wypełnić rodzice (Raport Pełnomocnika) oraz dzieci i młodzież (Samoświadomość).
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zmiany w pomiarze procesów opieki (MPOC-20)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)

Dokonuje oceny postrzegania przez rodziców opieki, jaką oni i ich dzieci otrzymują w ośrodkach rehabilitacji dziecięcej. Za pomocą 8-punktowej skali odpowiedzi rodzice odpowiadają na 20 pytań, wskazując, w jakim stopniu doświadczyli opisanych zdarzeń lub sytuacji. Wynik 7 oznacza, że ​​doświadczyli tego aspektu w bardzo dużym stopniu lub przez większość czasu. Wynik 1 oznacza, że ​​w ogóle nie doświadczyli tego aspektu. Wynik 0 oznacza, że ​​pytanie ich nie dotyczy.

Nie ma łącznej punktacji. Ponieważ jednak wypowiedzi są sformułowane pozytywnie, wyższe wyniki sumaryczne wskazują, że potrzeby rodziców są zaspokajane w dużym stopniu.
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Status w Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci – niewerbalna wersja skrócona (WISC)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)
Jest to zweryfikowana ocena dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, z testami podrzędnymi, takimi jak składanie obiektów, rozpoznawanie, układanie obrazków i płynne rozumowanie. Wykorzystana zostanie krótka wersja 15-20 minutowa. Wyniki podano dla pełnej baterii i dla podtestów (wyniki T podtestu i rangi percentylowe).
T0 (linia bazowa)
Classification du niveau moteur: The Gross Motor Function Classification System - Expanded & Revised (GMFCS - E&R)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)
The Gross Motor Function Classification System – Expanded & Revised (GMFCS – E&R) to 5-poziomowy system klasyfikacji, który opisuje duże funkcje motoryczne dzieci i młodzieży na podstawie ich samodzielnego ruchu, ze szczególnym uwzględnieniem siedzenia, chodzenia i mobilność kołowa.
T0 (linia bazowa)
JAKOŚĆ ŻYCIA: EKRAN DLA DZIECI 10
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
System klasyfikacji funkcji motoryki dużej – rozszerzony i poprawiony (GMFCS – E&R)
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)
Funkcje wykonawcze dzieci zostaną ocenione za pomocą zadania Stroopa.
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 2 tygodniach interwencji), T2 (3 miesiące obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0392023000044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj