Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en HABIT-ILE-intervention på William Lennox Neurological Hospital (NeuREHA) (NeuREHA)

15. juni 2023 opdateret af: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementering af en HABIT-ILE-intervention hos William Lennox Neurological: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign i et hospitalsmiljø vil mulige ændringer induceret af behandlingsprogrammet "Hånd-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities (HABIT-ILE)" blive undersøgt i funktionelle aktiviteter i dagligdagen, motorisk og kognitiv vurdering af børn med erhvervet hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er for første gang at undersøge effektiviteten af ​​HABIT-ILE-terapi i et hospitalsmiljø i behandlingen af ​​en population, der er repræsentativ for den kliniske befolkning med børn med erhvervede hjerneskader.

Hypotesen er, at en HABIT-ILE-protokol på hospitalet vil være mere effektiv end konventionelle terapier, der normalt gives til børn med erhvervet hjerneskade, og at denne forskel vil blive objektivt påvist ved kliniske vurderinger af motorisk funktion, kognition og deltagelse udført før og efter behandlingsperioder.

Formålet med undersøgelsen er derfor at evaluere effekten af ​​intensiv bimanuel hånd-arm terapi inklusive underekstremiteterne (HABIT-ILE) på kroppens funktioner og strukturer, aktivitet og deltagelse hos børn med erhvervet hjerneskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien
        • Rekruttering
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Kontakt:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, Belgien, 1340
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med erhvervet hjerneskade i skolen
  • alder 5 til 18 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt anfald
  • programmeret botulinumtoksin eller ortopædisk kirurgi i de 6 måneder forud for interventionen, under interventionsperioden eller 3 måneder efter interventionstiden
  • Alvorlige visuelle eller kognitive svækkelser, der sandsynligvis vil forstyrre intervention eller afslutning af testsession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel intervention
Konventionel fysio- og ergoterapi
Adfærdsmæssigt: Konventionel intervention
2 ugers sædvanlig intervention (ventelistegruppe)
Eksperimentel: VANE-ILE
Hånd- og armbimanuel intensiv terapi, herunder underekstremiteter
Adfærdsmæssigt: VANE-ILE
2 uger HABIT-ILE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i måling af bruttomotorisk funktion (GMFM 66)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
GMFM er udviklet til at måle ændringen i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese.
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Flanker opgave
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Kognitive funktioner hos børnene vil blive vurderet ved Flanker opgave.
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i isometrisk muskelstyrke (Jamar)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Et kvantitativt og objektivt mål for isometrisk muskelstyrke i hånd og underarm.
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Ændringer i umanuel fingerfærdighed: Box and Blocks test (BBT)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
BBT er en test af grov håndbevægelse. Hver hånd testes individuelt, og BBT scores gennem antallet af blokke, der føres over skillevæggen fra en del til en anden del af en boks i løbet af et minuts prøveperiode.
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Ændringer i bimanuel funktion (Assisting Hand Assessment (AHA))
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Udviklet til at observere effektiviteten af ​​den assisterende håndbrug hos børn med unilateral cerebral parese (bedømt i procent) under bimanuelle aktiviteter for det randomiserede kontrollerede forsøg
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Ændringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
6 minutters gangtest måler den afstand, som patienten går så meget som muligt inden for en periode på 6 minutter i en 30 meter lang korridor.
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Ændringer i pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Et 14-element kriterium-referencekd-mål, der undersøger funktionel balance i sammenhæng med hverdagsopgaver i den pædiatriske befolkning.
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Ændringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Dette er en interview-indstilling designet til at fange en patients selvopfattelse af præstation og tilfredshed med den i dagligdags aktiviteter, observeret over tid. I løbet af interviewet opstillede forældre 5 aktiviteter, der anses for vanskelige i dagligdagen. Disse vurderes derefter, i en skala fra 1 til 10, med hensyn til barnets selvopfattelse af præstation og tilfredshed med det. Den samlede score er gennemsnittet af scorerne for perception og tilfredshed hver for sig (score fra 1 til 10; højere score betyder bedre præstation/tilfredshed)
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Ændringer i ACTIVLIM-CP spørgeskema
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Dette forældres udfyldte spørgeskema måler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre og/eller nedre ekstremiteter gennem 43 punkter, der er specifikke for patienter med cerebral parese. Det spænder fra -7 til +7 logits (højere score betyder bedre ydeevne).
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Ændringer i pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
PEDI-CAT er den nye version af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). PEDI-CAT består af 276 funktionelle aktiviteter erhvervet gennem spædbarn, barndom og ung voksenliv. Baseret på den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhed for børn og unge (ICF-CY)-model giver PEDI-CAT-indholdet information om aktivitets- og deltagelseskomponenten. Det spænder fra 0 til 100 % (højere score betyder bedre ydeevne).
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Ændringer i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse er et kort mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Foranstaltningen kan gennemføres af forældre (Fuldmagtsrapporten) samt børn og unge (Selvrapporten).
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Ændringer i mål for plejeprocesser (MPOC-20)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)

Vurderer forældrenes opfattelse af den pleje, de og deres børn modtager fra børne-rehabiliteringsbehandlingscentre. Ved hjælp af en 8-punkts svarskala svarer forældre på 20 spørgsmål, der angiver, i hvilket omfang de har oplevet begivenhederne eller de beskrevne situationer. En score på 7 betyder, at de har oplevet dette aspekt i meget høj grad eller det meste af tiden. En score på 1 betyder, at de slet ikke har oplevet dette aspekt. En score på 0 betyder, at spørgsmålet ikke gælder for dem.

Der er ingen totalscore. Men fordi udsagn er positivt formuleret, indikerer højere totalscore, at forældrenes behov i høj grad bliver opfyldt.
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Status i Wechsler Intelligence Scale for Children-Non-verbal short version (WISC)
Tidsramme: T0 (basislinje)
Dette er en valideret vurdering for børn i alderen 4 og derover, med deltests såsom objektsamling, genkendelse, billedarrangement og flydende ræsonnement. Den korte 15-20 minutters version vil blive brugt. Der gives score for det fulde batteri og for deltestene (deltest T-score og percentilrækker).
T0 (basislinje)
Klassifikation du niveau moteur: Gross Motor Function Classification System - Udvidet & Revideret (GMFCS - E&R)
Tidsramme: T0 (basislinje)
Gross Motor Function Classification System - Expanded & Revised (GMFCS - E&R) er et klassifikationssystem i 5 niveauer, der beskriver børns og unges grovmotoriske funktion på basis af deres selvinitierede bevægelser med særlig vægt på at sidde, gå og mobilitet på hjul.
T0 (basislinje)
LIVSKVALITET: BØRNESKÆRM 10
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Gross Motor Function Classification System - Udvidet og Revideret (GMFCS - E&R)
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Stroop opgave
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)
Børnenes udøvende funktioner vil blive vurderet af Stroop opgave.
T0 (baseline), T1 (efter 2 ugers intervention), T2 (3 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0392023000044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner