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Mise en œuvre d'une intervention HABIT-ILE à l'hôpital neurologique William Lennox (NeuREHA) (NeuREHA)

15 juin 2023 mis à jour par: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Mise en œuvre d'une intervention HABIT-ILE à William Lennox Neurological : un essai contrôlé randomisé

À l'aide d'un protocole d'essai contrôlé randomisé, en milieu hospitalier, les modifications possibles induites par le programme de traitement « Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE) » seront étudiées dans les activités fonctionnelles de la vie quotidienne, l'évaluation motrice et cognitive des enfants atteints de lésions cérébrales acquises.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'étudier, pour la première fois, l'efficacité de la thérapie HABIT-ILE en milieu hospitalier dans le traitement d'une population représentative de la population clinique avec des enfants atteints de lésions cérébrales acquises.

L'hypothèse est qu'un protocole HABIT-ILE en milieu hospitalier sera plus efficace que les thérapies conventionnelles habituellement administrées aux enfants atteints de lésions cérébrales acquises, et que cette différence sera objectivement démontrée par des évaluations cliniques de la fonction motrice, de la cognition et de la participation menées avant et après périodes de traitement.

L'objectif de l'étude est donc d'évaluer l'effet de la thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE) sur les fonctions et structures corporelles, l'activité et la participation chez les enfants atteints de lésions cérébrales acquises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique
        • Recrutement
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Contact:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, Belgique, 1340
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants avec une lésion cérébrale acquise de l'école
  • de 5 à 18 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Crise instable
  • toxine botulique programmée ou chirurgie orthopédique dans les 6 mois précédant l'intervention, pendant la période d'intervention ou 3 mois après l'heure de l'intervention
  • Déficiences visuelles ou cognitives sévères susceptibles d'interférer avec l'intervention ou l'achèvement de la session de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention conventionnelle
Physiothérapie et ergothérapie conventionnelles
Comportemental: Intervention conventionnelle
Intervention habituelle de 2 semaines (groupe sur liste d'attente)
Expérimental: HABIT-ILE
Thérapie intensive bimanuelle des mains et des bras incluant les membres inférieurs
Comportemental: HABIT-ILE
2 semaines HABIT-ILE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la mesure de la fonction motrice globale (GMFM 66)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Le GMFM a été développé pour mesurer le changement de la fonction motrice globale au fil du temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Tâche d'accompagnement
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Les fonctions cognitives des enfants seront évaluées par la tâche Flanker.
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force musculaire isométrique (Jamar)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Une mesure quantitative et objective de la force musculaire isométrique de la main et de l'avant-bras.
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Modifications de la dextérité unimanuelle : test de la boîte et des blocs (BBT)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Le BBT est un test de dextérité manuelle brute. Chaque main est testée individuellement et le BBT est noté en fonction du nombre de blocs transportés sur la partition d'une partie à une autre partie d'une boîte pendant la période d'essai d'une minute.
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Modifications de la fonction bimanuelle (Assisting Hand Assessment (AHA))
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Développé pour observer l'efficacité de l'utilisation de la main d'assistance, chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (score en pourcentage), lors d'activités bimanuelles pour l'essai contrôlé randomisé
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Changements dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Le test de marche de 6 minutes mesure la distance que le patient parcourt autant que possible sur une période de 6 minutes dans un couloir de 30 mètres de long.
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Changements dans l'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Une mesure critériée kd en 14 items qui examine l'équilibre fonctionnel dans le contexte des tâches quotidiennes dans la population pédiatrique.
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Changements dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Il s'agit d'un cadre d'entretien conçu pour capturer l'auto-perception d'un patient de la performance et de la satisfaction de celle-ci dans les activités quotidiennes, observées au fil du temps. Au cours de l'entretien, les parents ont mis en place 5 activités jugées difficiles dans la vie quotidienne. Celles-ci sont ensuite évaluées, sur une échelle de 1 à 10, en fonction de l'auto-perception de la performance et de la satisfaction de l'enfant. Le score total est la moyenne des scores de perception et de satisfaction séparément (score de 1 à 10 ; un score plus élevé signifie une meilleure performance/satisfaction)
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Modifications du questionnaire ACTIVLIM-CP
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Ce questionnaire rempli par les parents mesure la capacité d'un patient à effectuer des activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs et/ou inférieurs à travers 43 items spécifiques aux patients atteints de paralysie cérébrale. Il varie de - 7 à +7 logits (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Changements dans l'évaluation pédiatrique du test adaptatif d'inventaire des incapacités (PEDI-CAT)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Le PEDI-CAT est la nouvelle version du Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Le PEDI-CAT est composé de 276 activités fonctionnelles acquises tout au long de la petite enfance, de l'enfance et du début de l'âge adulte. Basé sur le modèle de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé des enfants et des jeunes (ICF-CY), le contenu du PEDI-CAT fournit des informations sur les activités et la composante de participation. Il varie de 0 à 100 % (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Changements dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique est une brève mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les jeunes. La mesure peut être complétée par les parents (le rapport par procuration) ainsi que par les enfants et les jeunes (l'auto-rapport).
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Changements dans la mesure des processus de soins (MPOC-20)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)

Évalue les perceptions des parents quant aux soins qu'eux-mêmes et leurs enfants reçoivent des centres de traitement et de réadaptation pour enfants. À l'aide d'une échelle de réponse en 8 points, les parents répondent à 20 questions indiquant dans quelle mesure ils ont vécu les événements ou les situations décrites. Un score de 7 signifie qu'ils ont très largement ou la plupart du temps vécu cet aspect. Un score de 1 signifie qu'ils n'ont pas du tout expérimenté cet aspect. Un score de 0 signifie que la question ne s'applique pas à eux.

Il n'y a pas de score total. Cependant, parce que les énoncés sont formulés de manière positive, des scores totaux plus élevés indiquent que les besoins des parents sont satisfaits dans une large mesure.
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Statut dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - version courte non verbale (WISC)
Délai: T0 (référence)
Il s'agit d'une évaluation validée pour les enfants âgés de 4 ans et plus, avec des sous-tests tels que l'assemblage d'objets, la reconnaissance, l'arrangement d'images et le raisonnement fluide. La version brève de 15 à 20 minutes sera utilisée. Les scores sont donnés pour la batterie complète et pour les sous-tests (scores T des sous-tests et rangs centiles).
T0 (référence)
Classification du niveau moteur : The Gross Motor Function Classification System - Expanded & Revised (GMFCS - E&R)
Délai: T0 (référence)
Le système de classification des fonctions motrices globales - élargi et révisé (GMFCS - E&R) est un système de classification à 5 niveaux qui décrit la fonction motrice globale des enfants et des jeunes sur la base de leurs mouvements auto-initiés avec un accent particulier sur la position assise, la marche et mobilité sur roues.
T0 (référence)
QUALITÉ DE VIE : KIDSCREEN 10
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Le système de classification des fonctions motrices globales - Élargi et révisé (GMFCS - E&R)
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Tâche de Stroop
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)
Les fonctions exécutives des enfants seront évaluées par la tâche de Stroop.
T0 (ligne de base), T1 (après 2 semaines d'intervention), T2 (suivi de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0392023000044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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