William Lennox Neurological Hospital(NeuREHA)에서 HABIT-ILE 중재 시행 (NeuREHA)
2023년 6월 15일 업데이트: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
William Lennox Neurological에서 HABIT-ILE 개입의 구현: 무작위 통제 시험
무작위 통제 시험 디자인을 사용하여, 병원 환경에서 "HABIT-ILE(손-팔 양손 집중 요법 포함 하지 사지)" 치료 프로그램에 의해 유발될 수 있는 변화를 일상 생활의 기능적 활동, 운동 및 인지 평가에서 조사합니다. 후천성 뇌 손상을 입은 어린이.
연구 개요
상세 설명
목표는 처음으로 후천성 뇌손상을 입은 아동이 있는 임상 모집단을 대표하는 모집단을 치료하는 병원 환경에서 HABIT-ILE 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
가설은 병원 내 HABIT-ILE 프로토콜이 일반적으로 후천성 뇌손상이 있는 어린이에게 제공되는 기존 치료법보다 더 효과적일 것이며, 이러한 차이는 전후에 수행된 운동 기능, 인지 및 참여의 임상 평가에 의해 객관적으로 입증될 것이라는 것입니다. 치료 기간.
따라서 이 연구의 목적은 후천성 뇌 손상 아동의 신체 기능 및 구조, 활동 및 참여에 대한 하지(HABIT-ILE)를 포함한 집중 양수 손-팔 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yannick Bleyenheuft, Professor
- 전화번호: +32 2 764 93 49
- 이메일: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Paradis, Doctor
- 전화번호: +32 489 28 12 50
- 이메일: julie.paradis@vinci.be
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Institute of Neurosciences, UCLouvain
-
연락하다:
- Yannick Bleyenheuft, Professor
- 전화번호: +32 2 764 93 49
- 이메일: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
연락하다:
- Julie Paradis
- 전화번호: +32 489 28 12 50
- 이메일: julie.paradis@vinci.be
-
Bruxelles, 벨기에
- 모병
- Spontaneous contact via doctors or other partners
-
연락하다:
- anne Klocker, PhD
- 이메일: anne.klocker@vinci.be
-
-
Brabant-Wallon
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, 벨기에, 1340
- 모병
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
-
연락하다:
- anne Klocker, PhD
- 이메일: anne.klocker@vinci.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 학교에서 뇌손상을 입은 아이들
- 5~18세 포함
제외 기준:
- 불안정 발작
- 개입 전 6개월, 개입 기간 중 또는 개입 시간 후 3개월에 프로그래밍된 보툴리눔 독소 또는 정형외과 수술
- 중재 또는 테스트 세션 완료를 방해할 가능성이 있는 심각한 시각 또는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 개입
전통적인 물리 및 작업 치료
|
2주 일반 중재(대기자 그룹)
|
|
실험적: 습관성
하지를 포함한 손과 팔 바이마누엘 집중 치료
|
2주 습관성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 운동 기능 측정의 변화(GMFM 66)
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
GMFM은 뇌성마비 아동의 시간 경과에 따른 대운동 기능의 변화를 측정하기 위해 개발되었습니다.
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
측면 임무
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
어린이의 인지 기능은 Flanker 작업으로 평가됩니다.
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등척성 근력의 변화(Jamar)
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
손과 팔뚝의 아이소메트릭 근력의 정량적이고 객관적인 측정.
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
수동 손재주의 변화: BBT(Box and Blocks test)
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
BBT는 총 손재주 테스트입니다.
각 핸드는 개별적으로 테스트되며 BBT는 1분의 시험 기간 동안 상자의 한 부분에서 다른 부분으로 파티션을 통해 전달되는 블록 수를 통해 점수가 매겨집니다.
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
양손 기능의 변화(Assisting Hand Assessment(AHA))
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
무작위 통제 시험을 위한 양손 활동 중 편측성 뇌성마비(백분율로 점수 매겨짐)가 있는 어린이의 보조 손 사용의 효능을 관찰하기 위해 개발되었습니다.
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
6분 걷기 테스트는 환자가 30m 길이의 복도에서 6분 이내에 가능한 한 많이 걷는 거리를 측정합니다.
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
소아 균형 척도(PBS)의 변화
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
소아 인구의 일상 업무 맥락에서 기능적 균형을 검사하는 14개 항목 기준 참조 kd 측정.
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
이것은 시간이 지남에 따라 관찰되는 일상 활동에서 수행에 대한 환자의 자기 인식과 만족도를 포착하도록 설계된 인터뷰 설정입니다.
면담 중에 부모는 일상생활에서 어렵다고 생각되는 활동을 5가지로 정했다.
그런 다음 수행에 대한 아동의 자기 인식 및 만족도와 관련하여 1에서 10까지의 척도로 평가됩니다.
총점은 인지도와 만족도를 구분하여 평균한 점수(1~10점, 점수가 높을수록 성과/만족도가 높음을 의미)
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
ACTIVLIM-CP 설문지의 변화
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
이 부모가 작성한 설문지는 뇌성마비 환자에게 특정한 43개 항목을 통해 상지 및/또는 하지의 사용이 필요한 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 측정합니다.
범위는 -7 ~ +7 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
장애 목록 컴퓨터 적응 검사(PEDI-CAT)의 소아 평가 변화
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
PEDI-CAT는 Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI)의 새 버전입니다.
PEDI-CAT은 유아기, 아동기 및 청년기에 걸쳐 획득한 276가지 기능적 활동으로 구성됩니다.
국제 아동 및 청소년을 위한 기능, 장애 및 건강 분류(ICF-CY) 모델을 기반으로 PEDI-CAT 콘텐츠는 활동 및 참여 구성 요소에 대한 정보를 제공합니다.
범위는 0~100%입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)의 변화
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
소아 삶의 질 목록은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질에 대한 간략한 척도입니다.
이 조치는 부모(대리인 보고서)와 아동 및 청소년(자기 보고서)이 작성할 수 있습니다.
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
치료 과정 측정의 변화(MPOC-20)
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
아동 재활 치료 센터에서 자신과 자녀가 받는 치료에 대한 부모의 인식을 평가합니다. 8점 응답 척도를 사용하여 부모는 20개의 질문에 답하여 설명된 사건이나 상황을 어느 정도 경험했는지 나타냅니다. 7점은 이러한 측면을 매우 많이 또는 대부분 경험했음을 의미합니다. 1점은 이러한 측면을 전혀 경험하지 않았다는 것을 의미합니다. 0점은 질문이 그들에게 적용되지 않는다는 것을 의미합니다. 총점이 없습니다. 그러나 진술이 긍정적으로 표현되어 있기 때문에 총 점수가 높을수록 부모의 요구가 상당히 충족되고 있음을 나타냅니다. |
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
어린이를 위한 Wechsler 지능 척도의 상태 - 비언어적 짧은 버전(WISC)
기간: T0(기준선)
|
이것은 4세 이상의 어린이를 대상으로 하는 검증된 평가이며 물체 조립, 인식, 그림 배열 및 유동적 추론과 같은 하위 테스트가 있습니다.
간단한 15-20분 버전이 사용됩니다.
전체 배터리 및 하위 테스트(하위 테스트 T-점수 및 백분위수 순위)에 대한 점수가 제공됩니다.
|
T0(기준선)
|
|
Classification du niveau moteur: The Gross Motor Function Classification System - Expanded & Revised (GMFCS - E&R)
기간: T0(기준선)
|
Gross Motor Function Classification System - Expanded & Revised(GMFCS - E&R)는 어린이와 청소년의 대근육 운동 기능을 설명하는 5단계 분류 시스템으로, 특히 앉기, 걷기, 걷기에 중점을 둡니다. 바퀴 달린 이동성.
|
T0(기준선)
|
|
삶의 질 : 키즈스크린 10
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
대운동 기능 분류 체계 - 확장 및 개정(GMFCS - E&R)
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
|
스트룹 작업
기간: T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
아동의 실행 기능은 Stroop 작업으로 평가됩니다.
|
T0(기준선), T1(2주 개입 후), T2(3개월 추적)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .