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Implementierung einer HABIT-ILE-Intervention am William Lennox Neurological Hospital (NeuREHA) (NeuREHA)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementierung einer HABIT-ILE-Intervention bei William Lennox Neurological: eine randomisierte kontrollierte Studie

Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns werden in einer Krankenhausumgebung mögliche Veränderungen, die durch das Behandlungsprogramm „Hand-Arm-Bimanuelle Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE)“ hervorgerufen werden, in funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens sowie in der motorischen und kognitiven Beurteilung von untersucht Kinder mit erworbener Hirnverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, erstmals die Wirksamkeit der HABIT-ILE-Therapie im Krankenhausumfeld bei der Behandlung einer für die klinische Population repräsentativen Population mit Kindern mit erworbenen Hirnverletzungen zu untersuchen.

Die Hypothese ist, dass ein HABIT-ILE-Protokoll im Krankenhaus wirksamer sein wird als herkömmliche Therapien, die normalerweise Kindern mit erworbener Hirnverletzung verabreicht werden, und dass dieser Unterschied durch vorher und nachher durchgeführte klinische Beurteilungen der motorischen Funktion, Kognition und Teilnahme objektiv nachgewiesen werden kann Behandlungszeiträume.

Ziel der Studie ist es daher, die Wirkung einer intensiven bimanuellen Hand-Arm-Therapie unter Einbeziehung der unteren Extremitäten (HABIT-ILE) auf Körperfunktionen und -strukturen, Aktivität und Teilhabe bei Kindern mit erworbener Hirnschädigung zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien
        • Rekrutierung
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Kontakt:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit erworbener Hirnverletzung der Schule
  • Alter 5 bis einschließlich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Anfall
  • programmiertes Botulinumtoxin oder orthopädische Chirurgie in den 6 Monaten vor dem Eingriff, während des Eingriffszeitraums oder 3 Monate nach dem Eingriff
  • Schwere visuelle oder kognitive Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich den Eingriff oder den Abschluss der Testsitzung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Intervention
Konventionelle Physio- und Ergotherapie
Verhalten: Konventionelle Intervention
2 Wochen übliche Intervention (Wartelistengruppe)
Experimental: HABIT-ILE
Bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten
Verhalten: HABIT-ILE
2 Wochen HABIT-ILE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei der Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM 66)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Der GMFM wurde entwickelt, um die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese zu messen.
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Die kognitiven Funktionen der Kinder werden durch die Flanker-Aufgabe bewertet.
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der isometrischen Muskelkraft (Jamar)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Ein quantitatives und objektives Maß für die isometrische Muskelkraft von Hand und Unterarm.
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Veränderungen der einhändigen Geschicklichkeit: Box-and-Blocks-Test (BBT)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Der BBT ist ein Test der groben manuellen Geschicklichkeit. Jede Hand wird einzeln getestet und der BBT wird anhand der Anzahl der Blöcke bewertet, die während der einminütigen Testphase über die Trennwand von einem Teil zum anderen Teil einer Box transportiert werden.
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Änderungen an der bimanuellen Funktion (Assisting Hand Assessment (AHA))
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Entwickelt, um die Wirksamkeit des Einsatzes der unterstützenden Hand bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese (bewertet in Prozent) während bimanueller Aktivitäten für die randomisierte kontrollierte Studie zu beobachten
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die der Patient innerhalb von 6 Minuten in einem 30 Meter langen Korridor so weit wie möglich zurücklegt.
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Änderungen in der pädiatrischen Gleichgewichtsskala (PBS)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Eine 14-Punkte-Kriterien-Referenzmaßnahme, die das funktionelle Gleichgewicht im Kontext alltäglicher Aufgaben in der pädiatrischen Bevölkerung untersucht.
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Änderungen im Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Hierbei handelt es sich um ein Interview-Setting, das darauf abzielt, die über einen längeren Zeitraum beobachtete Selbstwahrnehmung eines Patienten hinsichtlich der Leistung und Zufriedenheit damit bei alltäglichen Aktivitäten zu erfassen. Während des Interviews stellten die Eltern fünf Aktivitäten vor, die sie im täglichen Leben als schwierig erachten. Diese werden dann auf einer Skala von 1 bis 10 hinsichtlich der Selbsteinschätzung der Leistung des Kindes und seiner Zufriedenheit damit bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Einzelpunktzahlen für Wahrnehmung und Zufriedenheit (Punktzahl von 1 bis 10; eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung/Zufriedenheit).
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Änderungen im ACTIVLIM-CP-Fragebogen
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Der von diesem Elternteil ausgefüllte Fragebogen misst die Fähigkeit eines Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuführen, die den Einsatz der oberen und/oder unteren Extremitäten erfordern, anhand von 43 spezifischen Punkten für Patienten mit Zerebralparese. Er reicht von -7 bis +7 Logits (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Änderungen in der pädiatrischen Bewertung des computeradaptiven Tests zum Behinderungsinventar (PEDI-CAT)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Das PEDI-CAT ist die neue Version des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Der PEDI-CAT umfasst 276 funktionelle Aktivitäten, die im Säuglingsalter, in der Kindheit und im jungen Erwachsenenalter erworben werden. Basierend auf dem Modell der internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit von Kindern und Jugendlichen (ICF-CY) liefern die PEDI-CAT-Inhalte Informationen über die Aktivitäten und die Beteiligungskomponente. Der Wert reicht von 0 bis 100 % (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Veränderungen im pädiatrischen Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Das Pediatric Quality of Life Inventory ist ein Kurzmaß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen. Die Maßnahme kann sowohl von Eltern (Proxy-Report) als auch von Kindern und Jugendlichen (Selbst-Report) ausgefüllt werden.
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Änderungen im Maß der Pflegeprozesse (MPOC-20)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)

Bewertet die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Betreuung, die sie und ihre Kinder in Rehabilitationszentren für Kinder erhalten. Auf einer 8-stufigen Antwortskala beantworten Eltern 20 Fragen und geben an, inwieweit sie die beschriebenen Ereignisse bzw. Situationen erlebt haben. Ein Wert von 7 bedeutet, dass sie diesen Aspekt sehr häufig bzw. die meiste Zeit erlebt haben. Ein Wert von 1 bedeutet, dass sie diesen Aspekt überhaupt nicht erlebt haben. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass die Frage nicht auf sie zutrifft.

Es gibt keine Gesamtpunktzahl. Da die Aussagen jedoch positiv formuliert sind, deuten höhere Gesamtwerte darauf hin, dass den Bedürfnissen der Eltern weitgehend entsprochen wird.
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Status in der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Nonverbale Kurzversion (WISC)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
Dies ist ein validierter Test für Kinder ab 4 Jahren mit Untertests wie Objektmontage, Erkennung, Bildanordnung und flüssiges Denken. Es wird die kurze 15-20-minütige Version verwendet. Es werden Werte für die gesamte Batterie und für die Untertests angegeben (Untertest-T-Werte und Perzentilränge).
T0 (Grundlinie)
Klassifizierung des motorischen Niveaus: Das Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen – erweitert und überarbeitet (GMFCS – E&R)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem – erweitert und überarbeitet (GMFCS – E&R) ist ein 5-stufiges Klassifikationssystem, das die grobmotorische Funktion von Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage ihrer selbstinitiierten Bewegung mit besonderem Schwerpunkt auf Sitzen, Gehen usw. beschreibt Mobilität auf Rädern.
T0 (Grundlinie)
LEBENSQUALITÄT: KINDERBILDSCHIRM 10
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Das Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen – erweitert und überarbeitet (GMFCS – E&R)
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)
Die exekutiven Funktionen der Kinder werden anhand der Stroop-Aufgabe bewertet.
T0 (Grundlinie), T1 (nach 2-wöchiger Intervention), T2 (3-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0392023000044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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