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顎関節機能不全に関連する頭痛を持つ個人における BETY-生物心理社会的質問票 (BETY-BQ)

2025年5月13日 更新者:Aysenur Tuncer、Hasan Kalyoncu University

顎関節機能不全関連頭痛を持つ個人における BETY 生物心理社会的アンケート (BETY-BQ) の妥当性と信頼性。

この研究の目的は、顎関節機能不全に関連する頭痛を持つ個人における生物心理社会的評価ツールとしての BETY-BQ の有効性と信頼性を調査することです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

痛みは強力な動機付け要素であり、病気、怪我、構造的問題だけでは説明できない複雑な経験を生み出すことが知られています。 TMD関連疼痛を含む疼痛には多因子構造があり、慢性疼痛は生物学的、心理的、社会的因子の影響を受けることが強調されています(1)。 生物学的要因 (例: 遺伝的素因) および心理社会的要因 (例: ストレス) が、顎関節機能不全に関連する頭痛症状の素因と誘発に寄与することが知られています (2)。 多くの慢性疼痛状態と同様に、最近の研究では、一般的な痛みを伴う顎関節症 (筋肉痛および/または関節痛) の生物心理社会的性質と、それらと一般的な健康状態との相互関係が補強されています (3)。 顎関節機能不全に関連した頭痛を持つ個人の心理的、社会的、機能的問題を総合的に考慮し、それに応じて治療目標を決定する必要があります(4)。 人間の生物心理社会的存在が、このアプローチの主な理由です。 BETY-生物心理社会アンケート (BETY-BQ) は、生物心理社会モデル (5) に従った総合的な治療技術を対象とした革新的な運動アプローチである認知運動療法アプローチ (CETA) に由来しています。 このアプローチには、機能指向の体幹安定化運動、痛みの管理、気分の管理(ダンス療法 - 本物の動き)、および性的知識の管理などの概念が含まれており、それらを組み合わせて行います。 これは強直性脊椎炎の患者に初めて使用され、疾患活動性に対するプラスの効果に加えて、抗炎症パラメータにもプラスの変化をもたらすことが観察されました(6)。 CETA は、多発性硬化症患者に安全に適用できる生物心理社会的運動モデルとして文献に登場しています (7)。 2004 年から CETA トレーニングに参加しているリウマチ患者は、2013 年に自分たちの回復の特徴を説明しました。 この質問は、このフィードバックを繰り返しの統計とグループに参加しなかったリウマチ患者に適用することにより、2017 年に最終的に決定されました(8)。 開発されたスケールの妥当性と信頼性の研究は、線維筋痛症、関節リウマチ、変形性関節症と診断された個人、および慢性首痛および慢性腰痛のある個人を対象に実施されました(5-9)。

顎関節 (TMJ) は、咀嚼筋、頭頸部周囲の筋肉、靱帯、歯などの構造からなる複雑な構造です (10)。 顎関節症に見られる症状。筋肉と顎関節の痛みと圧痛。顎関節の動きの重大または軽度の制限。口の開閉時に関節内でカチッという音、クレピテーション。耳の閉塞感、耳の痛み、耳鳴り、めまい。頭痛としては、口の開き方の偏り、偏向、咀嚼パターンの悪化、顎の固着、不安、憂鬱などの感情障害が挙げられます(11)。 頭痛患者における顎関節症の有病率は 56.1% です。 これは、顎関節症と頭痛の存在、頻度、強度との関係を示しています。 一方、顎関節症患者の三大症状の一つは頭痛(70%)であり、この頭痛は緊張型であることが特徴です。 研究によると、頭痛は顎関節症と時間的な関係で発症し、痛み、動きの制限、知覚過敏などの問題を経験する可能性があることが示されています(12)。 学習や記憶などの認知の変化、および大脳辺縁系の影響を受けることで生じる痛みを伴う領域への注意により、動きの回避が増加します。 しかし、筋肉のけいれんや痛み、悪循環につながるネガティブな気分、動きの制限につながる経験をすることがあります。 したがって、身体的および心理社会的要因も筋骨格系疾患と関連しています(13)。 治療の有効性を評価する際には、顎関節機能不全に関連する頭痛を持つ個人の生物心理社会的状態を考慮する必要があります。 びまん性有痛性顎関節症の病態生理学は、生物心理社会的であり、多因子性であることが示されている。 この分野の研究では、環境メカニズムと身体メカニズムの両方を含む、素因、開始、維持要因に注目が集まっています(1)。 しかし、この分野の文献を調べると、生物心理社会的評価ツールが必要であることは明らかです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hasan Kalyoncu University
      • Gaziantep、Hasan Kalyoncu University、七面鳥、27010
        • Ayşenur TUNCER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

顎関節症に伴う頭痛のある患者さん

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで
  • 顎関節症関連頭痛の診断を受ける
  • 過去3か月以内にFTRおよび手技療法を受けていない
  • 頭痛衝撃試験(HIT6)で50以上の痛みがある
  • 過去3ヶ月以内に治療を受けておらず、今後も治療を受けない方
  • 顎、顔、側頭部、または耳の痛みが少なくとも6か月間続いており、触診で咀嚼筋に痛みがある患者

除外基準:

  • 18歳未満および60歳以上
  • 椎間板変位および付着部変性のある患者
  • 歯科感染症のある患者
  • 過去6か月以内に顔面および耳の手術を受けた患者
  • 矯正治療中の患者様
  • 鎮痛剤または抗炎症剤を定期的に服用している患者
  • 外傷(むち打ち損傷、顆頭外傷、骨折)の既往のある患者、
  • 頸椎および顎関節に関する手術を受けた患者
  • 顔面麻痺のある患者さん
  • 上顎の歯を失った患者さん
  • 認知障害のある患者
  • 参加率がプログラムスケジュールの80%未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BETY-生物心理社会的アンケート (BETY-BQ)
時間枠:1週間
BETY-生物心理社会質問票 (BETY-BQ) は、疾患に関連する生物心理社会的プロセスを評価するために使用されます。 このスケールのスコア付けには、5 点リッカート システムが使用されます。 各質問は「0= まったくない、1= まれにはい、2= 時々はい、3= 頻繁にはい、4= 常にはい」としてスコア付けされ、合計 30 項目以上のスコアが得られます。 スコアが高いということは、生物心理社会的レベルが低いことを意味します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スケールの短縮形-36 (SF-36)
時間枠:1週間

生活の質スケール ショート フォーム-36 (SF-36) は、生活の質を測定するために頻繁に使用されるスケールの 1 つです。 一般的な健康認識、身体機能、社会的機能、痛み、精神的健康、身体的理由による役割の困難さ、感情的理由による役割の困難さ、活力の8つのカテゴリー、合計36の下位項目で評価されます。

項目は「0 = 最悪の健康状態、100 = 最高の健康状態」としてスコア付けされます。 各サブカテゴリは 0 ~ 100 ポイントでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。

1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:1週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は 14 の質問からなるスケールで、これらの質問のうち 7 つは不安を評価し、7 つはうつ病を評価します。 この尺度を評価するには、リッカート型測定が使用されます。 不安の下位尺度のカットオフ スコアは 10/11 で、うつ病の下位尺度のカットオフ スコアは 7/8 です。 したがって、これらのスコアを超えるスコアを持つ人はリスクがあると考えられます。
1週間
顎機能制限スケール-20 (JFLS-20)
時間枠:1週間

顎機能制限は顎機能制限スケール-20 (JFLS-20) によって測定され、患者は項目ごとに 1 ~ 10 点を求められます (スコアが高いほど顎機能が低下していることを示します)。

JFLS-20 には、咀嚼 (6 項目)、顎の垂直可動性 (4 項目)、および感情および言語表現 (10 項目) の 3 つのサブスケールがあります。

1週間
頭痛衝撃テスト (HIT-6)
時間枠:1週間
頭痛影響テスト(HIT-6)は、痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛の6つの項目で構成されています。 患者は、6 つの関連する質問のそれぞれに、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「非常に頻繁に」、または「常に」の 5 つの回答のいずれかを使用して回答します。 これらの回答を合計して、36 ~ 78 の範囲の合計 HIT-6 スコアが生成されます。スコアが高いほど、回答者の日常生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。 スコアは、患者の生活に対する頭痛の影響の重症度を示す 4 つのグループに分けて解釈できます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Aysenur Tuncer, PhD、Hasan Kalyoncu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月4日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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