- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05902026
Biopsychosociální dotazník BETY (BETY-BQ) u jedinců s bolestí hlavy související s temporomandibulární dysfunkcí
Validita a spolehlivost BETY-Biopsychosociálního dotazníku (BETY-BQ) u jedinců s bolestí hlavy související s temporomandibulární dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že bolest je silnou motivační složkou a vytváří komplexní zážitek, který nelze vysvětlit samotnou nemocí, zraněním nebo strukturálními problémy. Je zdůrazněno, že bolest, včetně bolesti související s TMD, má multifaktoriální strukturu a že chronická bolest je ovlivněna biologickými, psychologickými a sociálními faktory (1). Je známo, že biologické faktory (např. genetická predispozice) a psychosociální faktory (např. stres) přispívají k predispozici a spouštění symptomů bolesti hlavy souvisejících s dysfunkcí TMK (2). Stejně jako u mnoha chronických bolestivých stavů posiluje nedávný výzkum biopsychosociální povahu běžné bolestivé TMD (myalgie a/nebo artralgie) a jejich propojení s celkovým zdravím (3). Psychologické, sociální a funkční problémy jedinců s bolestmi hlavy souvisejícími s dysfunkcí TMK by měly být zvažovány společně a podle toho by měly být stanoveny cíle léčby(4). Biopsychosociální bytost člověka je hlavním důvodem tohoto přístupu. BETY-Biopsychosociální dotazník (BETY-BQ) pochází z přístupu kognitivní cvičební terapie (CETA), což je inovativní cvičební přístup, který se zaměřuje na holistické léčebné techniky v souladu s biopsychosociálním modelem(5). Tento přístup obsahuje koncepty zahrnující funkčně orientovaná cvičení stabilizace trupu, zvládání bolesti, zvládání nálady (taneční terapie-autentický pohyb) a řízení sexuálních znalostí, které jsou vzájemně kombinovány. Poprvé byl použit u pacientů s ankylozující spondylitidou a bylo pozorováno, že kromě pozitivních účinků na aktivitu onemocnění přináší i pozitivní změny v protizánětlivých parametrech(6). CETA zaujala své místo v literatuře jako model biopsychosociálního cvičení, který lze bezpečně aplikovat u jedinců s roztroušenou sklerózou(7). Pacienti s revmatismem, kteří se účastnili školení CETA od roku 2004, popsali v roce 2013 své zotavovací charakteristiky. Dotazník byl dokončen v roce 2017 aplikací této zpětné vazby na opakující se statistiky a revmatické pacienty, kteří se skupiny neúčastnili(8). Studie platnosti a spolehlivosti vyvinuté škály byly provedeny u jedinců s diagnostikovanou fibromyalgií, revmatoidní artritidou, osteoartritidou a jedinců s chronickou bolestí krku a chronickou bolestí dolní části zad (5-9).
Temporomandibulární kloub (TMJ) je komplexní struktura sestávající ze struktur, jako jsou žvýkací svaly, svaly kolem hlavy a krku, vazy a zuby (10). Symptomy pozorované u TMD; bolest a citlivost ve svalech a temporomandibulárním kloubu; významné nebo malé omezení pohybů čelistního kloubu; cvaknutí v kloubu během otevírání a/nebo zavírání úst, krepitace; pocit plnosti v uších, bolest ucha, tinnitus a vertigo; emoční poruchy, jako je vychýlení otevírání úst, deviace, zhoršení žvýkacích vzorů, sevření čelisti, úzkost, deprese mohou být uvedeny jako bolest hlavy (11). Prevalence TMD v populaci bolesti hlavy je 56,1 %. Ukazuje vztah mezi TMD a přítomností, frekvencí a intenzitou bolestí hlavy. Na druhé straně jedním ze tří nejčastějších příznaků u pacientů s TMD je bolest hlavy (70 %) a tato bolest hlavy je charakteristicky tenzní. Studie ukázaly, že bolest hlavy se vyvíjí v časové souvislosti s temporomandibulární poruchou a může mít problémy, jako je bolest, omezení pohybu a citlivost (12). Kognitivní změny, jako je učení a paměť, a pozornost k bolestivé oblasti, která se vyvíjí s postiženým limbickým systémem, zvyšují vyhýbání se pohybům. Lze však zažít svalové křeče, bolesti, negativní náladu, která vede k začarovanému kruhu, i zážitky, které vedou k omezení pohybu. S poruchami pohybového aparátu jsou proto spojeny i fyzické a psychosociální faktory(13). Při hodnocení účinnosti léčby je třeba vzít v úvahu biopsychosociální stav jedinců s bolestmi hlavy souvisejícími s dysfunkcí TMK. Ukázalo se, že patofyziologie difuzní bolestivé TMD je biopsychosociální a multifaktoriální. Výzkum v této oblasti upozorňuje na predispoziční, iniciační a udržovací faktory, včetně environmentálních a tělesných mechanismů(1). Když však prozkoumáme literaturu v této oblasti, je jasné, že existuje potřeba nástrojů biopsychosociálního hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hasan Kalyoncu University
-
Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Krocan, 27010
- Ayşenur TUNCER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Získání diagnózy bolesti hlavy související s TMD
- Neabsolvoval FTR a manuální terapii v posledních 3 měsících
- Mít bolest ≥ 50 nebo více podle nárazového testu bolesti hlavy (HIT 6)
- Pacienti, kteří nebyli léčeni v posledních 3 měsících a během léčby jim nebude poskytnuta žádná léčba
- Pacienti, kteří popisují bolest v čelisti, obličeji, temporální oblasti nebo uchu po dobu alespoň 6 měsíců a kteří mají bolesti žvýkacích svalů při palpaci
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let a nad 60 let
- Pacienti s posunem disku a degenerací úponu
- Pacienti se zubní infekcí
- Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili operaci obličeje a uší
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu
- Pacienti užívající pravidelná analgetika nebo protizánětlivé léky
- Pacienti s traumatem v anamnéze (poranění krční páteře, kondylární trauma, zlomenina),
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci související s cervikálním a TMJ
- Pacienti s paralýzou obličeje
- Pacienti s chybějícími zuby v horní čelisti
- Pacienti s kognitivním deficitem
- Míra účasti nižší než 80 % plánu programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosociální dotazník (BETY-BQ)
Časové okno: 1 týden
|
K hodnocení biopsychosociálního procesu spojeného s onemocněním se používá BETY-Biopsychosociální dotazník (BETY-BQ).
K hodnocení této stupnice se používá 5bodový Likertův systém.
Každá otázka je hodnocena jako „0= nikdy, 1=ano zřídka, 2=ano někdy, 3=ano často, 4=ano vždy“ a dává celkové skóre více než 30 položek.
Vysoké skóre znamená nízkou biopsychosociální úroveň.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 1 týden
|
Škála kvality života Short Form-36 (SF-36) je jednou z často používaných škál k měření kvality života. Hodnotí osm různých kategorií, jako je vnímání celkového zdraví, fyzické funkce, sociální funkce, bolest, duševní zdraví, obtížnost role z fyzických důvodů, obtížnost role z emocionálních důvodů a vitalita, s celkem 36 podpoložkami. Položky jsou hodnoceny jako '0 = nejhorší zdravotní stav, 100 = nejlepší zdravotní stav'. Každá podkategorie je hodnocena mezi 0 a 100 body, přičemž vysoké skóre znamená dobrý zdravotní stav. |
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 týden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je škála sestávající ze 14 otázek, 7 z těchto otázek hodnotí úzkost a 7 hodnotí depresi.
K vyhodnocení této stupnice se používá měření Likertova typu.
Hraniční skóre pro subškálu úzkosti je 10/11 a pro subškálu deprese 7/8.
V souladu s tím jsou ti, kteří mají skóre nad těmito skóre, považováni za rizikové.
|
1 týden
|
|
Stupnice funkčního omezení čelistí-20 (JFLS-20)
Časové okno: 1 týden
|
Omezení funkce čelisti bude měřeno pomocí škály omezení funkce čelisti-20 (JFLS-20), kde budou pacienti požádáni o 1 až 10 bodů za položku (vyšší skóre znamená horší funkci čelisti). JFLS-20 má tři subškály: Mastication (6 položek), Vertical Jaw Mobility (4 položky) a Emotional and Verbal Expression (10 položek). |
1 týden
|
|
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 1 týden
|
Dopadový test na bolest hlavy (HIT-6) se skládá ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychický stres.
Pacient odpovídá na každou ze šesti souvisejících otázek pomocí jedné z následujících pěti odpovědí: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“.
Tyto odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolestí hlavy na každodenní život respondenta.
Skóre lze interpretovat pomocí čtyř skupin, které indikují závažnost dopadu bolesti hlavy na život pacienta.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Ohrbach, R., & Sharma, S. (2021). Behavioral therapy for temporomandibular disorders. Frontiers of Oral and Maxillofacial Medicine, 3, 37-37.
- Okeson JP. Orofacial pain. In: Guidelines for assessment, diagnosis and management. Chicago: Quintessence Publishing Co;113-184,1996.
- Günay, Y., Bellaz, İ., Gürgan, C., Gülten, T., & Haskan, H. (1998). Temporomandibular eklem disfonksiyonunda semptomların dağılımı-dıstrubıtıon of semptoms of temporomandıbular joınt dısorder. Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 32(4), 177-182.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS).
- Ünal, E., Arin, G., Karaca, N. B., Kiraz, S., Akdoğan, A., Kalyoncu, U., ... & Kılıç, L. (2017). Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation, 4(2): 67-75.
- Aydemir, Ö., Güvenir, T., Küey, L., Kültür, S. (1997). Hospital Anxiety and Depression Scale Turkish Form: validation and reliability study. Türk Psikiyatri Der. 8(4): 280-287.
- https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/tmd-assessmentdiagnosis/dc-tmd/dc-tmd-translations
- Sertel M, Bakar Y, Simsek TT. THE EFFECT OF BODY AWARENESS THERAPY AND AEROBIC EXERCISES ON PAIN AND QUALITY OF LIFE IN THE PATIENTS WITH TENSION TYPE HEADACHE. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2017 Jan 13;14(2):288-310. doi: 10.21010/ajtcam.v14i2.31. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Svalová onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Syndromy myofasciální bolesti
- Bolest hlavy
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- 2023-61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .