- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05902026
Der BETY-Biopsychosoziale Fragebogen (BETY-BQ) bei Personen mit Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einer Kiefergelenksdysfunktion
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des BETY-Biopsychosozialen Fragebogens (BETY-BQ) bei Personen mit Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einer Kiefergelenksdysfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Schmerz eine starke Motivationskomponente ist und eine komplexe Erfahrung hervorruft, die nicht allein durch Krankheit, Verletzung oder strukturelle Probleme erklärt werden kann. Es wird betont, dass Schmerzen, einschließlich CMD-bedingter Schmerzen, eine multifaktorielle Struktur haben und dass chronische Schmerzen durch biologische, psychologische und soziale Faktoren beeinflusst werden (1). Es ist bekannt, dass biologische Faktoren (z. B. genetische Veranlagung) und psychosoziale Faktoren (z. B. Stress) zur Veranlagung und Auslösung von Kopfschmerzsymptomen im Zusammenhang mit einer Kiefergelenksfunktionsstörung beitragen (2). Wie bei vielen chronischen Schmerzzuständen bekräftigen neuere Forschungsergebnisse die biopsychosoziale Natur häufiger schmerzhafter CMD (Myalgie und/oder Arthralgie) und ihre Zusammenhänge mit der allgemeinen Gesundheit (3). Psychische, soziale und funktionelle Probleme von Personen mit Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Kiefergelenksstörungen sollten gemeinsam betrachtet und die Behandlungsziele entsprechend festgelegt werden(4). Der Hauptgrund für diesen Ansatz ist das biopsychosoziale Wesen des Menschen. Der BETY-Biopsychosoziale Fragebogen (BETY-BQ) geht auf den Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA) zurück, einen innovativen Übungsansatz, der auf ganzheitliche Behandlungstechniken im Einklang mit dem biopsychosozialen Modell abzielt(5). Dieser Ansatz umfasst Konzepte wie funktionsorientierte Rumpfstabilisierungsübungen, Schmerzmanagement, Stimmungsmanagement (Tanztherapie-authentische Bewegung) und sexuelles Wissensmanagement, die miteinander kombiniert werden. Es wurde erstmals bei Patienten mit Spondylitis ankylosans eingesetzt und es wurde beobachtet, dass es neben seinen positiven Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität auch positive Veränderungen der entzündungshemmenden Parameter bewirkte (6). CETA hat sich in der Fachliteratur als biopsychosoziales Übungsmodell etabliert, das bei Personen mit Multipler Sklerose sicher angewendet werden kann(7). Patienten mit Rheuma, die seit 2004 an der CETA-Schulung teilgenommen haben, beschrieben 2013 ihre Genesungseigenschaften. Der Fragebogen wurde 2017 fertiggestellt, indem dieses Feedback auf repetitive Statistiken und Rheumapatienten angewendet wurde, die nicht an der Gruppe teilnahmen(8). Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien der entwickelten Skala wurden an Personen durchgeführt, bei denen Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis oder Osteoarthritis diagnostiziert wurden, sowie an Personen mit chronischen Nacken- und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (5-9).
Das Kiefergelenk (TMJ) ist eine komplexe Struktur, die aus Strukturen wie Kaumuskeln, Muskeln um Kopf und Hals, Bändern und Zähnen besteht (10). Symptome, die bei CMD beobachtet werden; Schmerzen und Druckempfindlichkeit in den Muskeln und im Kiefergelenk; erhebliche oder geringfügige Einschränkung der Kiefergelenkbewegungen; Klickgeräusch im Gelenk beim Öffnen und/oder Schließen des Mundes, Krepitation; Völlegefühl in den Ohren, Ohrenschmerzen, Tinnitus und Schwindel; Emotionale Störungen wie Ablenkung beim Öffnen des Mundes, Deviation, Verschlechterung des Kaumusters, Blockieren im Kiefer, Angstzustände und Depressionen können als Kopfschmerzen aufgeführt werden (11). Die Prävalenz von CMD in der Kopfschmerzpopulation beträgt 56,1 %. Es weist auf einen Zusammenhang zwischen TMD und dem Vorhandensein, der Häufigkeit und der Intensität von Kopfschmerzen hin. Andererseits sind Kopfschmerzen (70 %) eines der drei häufigsten Symptome bei CMD-Patienten, und dieser Kopfschmerz ist typischerweise vom Spannungstyp. Studien haben gezeigt, dass sich Kopfschmerzen in einem zeitlichen Zusammenhang mit Kiefergelenksbeschwerden entwickeln und zu Problemen wie Schmerzen, Bewegungseinschränkungen und Empfindlichkeit führen können (12). Kognitive Veränderungen wie Lernen und Gedächtnis sowie die Aufmerksamkeit auf den schmerzhaften Bereich, der sich mit dem betroffenen limbischen System entwickelt, erhöhen die Vermeidung von Bewegungen. Allerdings können Muskelkrämpfe, Schmerzen, eine negative Stimmung, die zu einem Teufelskreis führt, und Erfahrungen, die zu Bewegungseinschränkungen führen, erlebt werden. Daher sind auch körperliche und psychosoziale Faktoren mit Muskel-Skelett-Erkrankungen verbunden (13). Bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung sollte der biopsychosoziale Status von Personen mit Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einer Kiefergelenksdysfunktion berücksichtigt werden. Es wurde gezeigt, dass die Pathophysiologie der diffusen schmerzhaften CMD biopsychosozial und multifaktoriell ist. Die Forschung in diesem Bereich lenkt die Aufmerksamkeit auf prädisponierende, auslösende und aufrechterhaltende Faktoren, einschließlich Umwelt- und Körpermechanismen(1). Wenn man jedoch die Literatur auf diesem Gebiet untersucht, wird deutlich, dass ein Bedarf an biopsychosozialen Bewertungsinstrumenten besteht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hasan Kalyoncu University
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Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Truthahn, 27010
- Ayşenur TUNCER
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Eine Diagnose von CMD-bedingten Kopfschmerzen erhalten
- In den letzten 3 Monaten keine FTR und manuelle Therapie erhalten haben
- Schmerzen ≥ 50 oder mehr laut Kopfschmerz-Auswirkungstest (HIT 6)
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten keine medizinische Behandlung erhalten haben und während der Behandlung keine medizinische Behandlung erhalten werden
- Patienten, die seit mindestens 6 Monaten Schmerzen im Kiefer, im Gesicht, im Schläfenbereich oder im Ohr beschreiben und bei der Palpation Schmerzen in der Kaumuskulatur haben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 und über 60 Jahren
- Patienten mit Bandscheibenverlagerung und Bindungsdegeneration
- Patienten mit Zahninfektionen
- Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten einer Gesichts- und Ohrenoperation unterzogen haben
- Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
- Patienten, die regelmäßig Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- Patienten mit Traumata in der Vorgeschichte (Schleudertrauma, Kondylentrauma, Fraktur),
- Patienten, die sich einer Operation im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule und dem Kiefergelenk unterzogen haben
- Patienten mit Gesichtslähmung
- Patienten mit fehlenden Zähnen im Oberkiefer
- Patienten mit kognitiven Defiziten
- Teilnahmequote unter 80 % des Programmplans
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BETY-Biopsychosozialer Fragebogen (BETY-BQ)
Zeitfenster: 1 Woche
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Der BETY-Biopsychosoziale Fragebogen (BETY-BQ) dient der Bewertung des mit der Erkrankung verbundenen biopsychosozialen Prozesses.
Zur Bewertung dieser Skala wird ein 5-Punkte-Likert-System verwendet.
Jede Frage wird mit „0=nie, 1=ja, selten, 2=ja, manchmal, 3=ja, oft, 4=ja, immer“ bewertet und ergibt eine Gesamtpunktzahl von über 30 Punkten.
Ein hoher Wert bedeutet ein niedriges biopsychosoziales Niveau.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsskala Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Lebensqualitätsskala Kurzform 36 (SF-36) ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Messung der Lebensqualität. Bewertet werden acht verschiedene Kategorien, wie allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktion, soziale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten aus körperlichen Gründen, Rollenschwierigkeiten aus emotionalen Gründen und Vitalität, mit insgesamt 36 Unterpunkten. Die Punkte werden mit „0 = schlechtester Gesundheitszustand, 100 = bester Gesundheitszustand“ bewertet. Jede Unterkategorie wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei ein hoher Wert auf eine gute Gesundheit hinweist. |
1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Skala, die aus 14 Fragen besteht. 7 dieser Fragen bewerten Angstzustände und 7 bewerten Depressionen.
Zur Auswertung dieser Skala wird eine Likert-Messung verwendet.
Der Grenzwert für die Subskala Angst liegt bei 10/11 und für die Subskala Depression bei 7/8.
Dementsprechend gelten diejenigen, deren Werte über diesen Werten liegen, als gefährdet.
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1 Woche
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Die Kieferfunktionseinschränkungsskala-20 (JFLS-20)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Einschränkung der Kieferfunktion wird anhand der Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) gemessen, wobei die Patienten um 1 bis 10 Punkte pro Punkt gebeten werden (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Kieferfunktion hin). Der JFLS-20 verfügt über drei Unterskalen: Kauen (6 Items), Vertikale Kieferbeweglichkeit (4 Items) und Emotionaler und verbaler Ausdruck (10 Items). |
1 Woche
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Der Headache Impact Test (HIT-6)
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Headache Impact Test (HIT-6) besteht aus sechs Elementen: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung.
Der Patient beantwortet jede der sechs zusammenhängenden Fragen mit einer der folgenden fünf Antworten: „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“.
Diese Antworten werden summiert, um einen HIT-6-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 36 und 78 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten hinweist.
Die Ergebnisse können anhand von vier Gruppierungen interpretiert werden, die die Schwere der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das Leben des Patienten angeben.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Ohrbach, R., & Sharma, S. (2021). Behavioral therapy for temporomandibular disorders. Frontiers of Oral and Maxillofacial Medicine, 3, 37-37.
- Okeson JP. Orofacial pain. In: Guidelines for assessment, diagnosis and management. Chicago: Quintessence Publishing Co;113-184,1996.
- Günay, Y., Bellaz, İ., Gürgan, C., Gülten, T., & Haskan, H. (1998). Temporomandibular eklem disfonksiyonunda semptomların dağılımı-dıstrubıtıon of semptoms of temporomandıbular joınt dısorder. Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 32(4), 177-182.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS).
- Ünal, E., Arin, G., Karaca, N. B., Kiraz, S., Akdoğan, A., Kalyoncu, U., ... & Kılıç, L. (2017). Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation, 4(2): 67-75.
- Aydemir, Ö., Güvenir, T., Küey, L., Kültür, S. (1997). Hospital Anxiety and Depression Scale Turkish Form: validation and reliability study. Türk Psikiyatri Der. 8(4): 280-287.
- https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/tmd-assessmentdiagnosis/dc-tmd/dc-tmd-translations
- Sertel M, Bakar Y, Simsek TT. THE EFFECT OF BODY AWARENESS THERAPY AND AEROBIC EXERCISES ON PAIN AND QUALITY OF LIFE IN THE PATIENTS WITH TENSION TYPE HEADACHE. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2017 Jan 13;14(2):288-310. doi: 10.21010/ajtcam.v14i2.31. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Kopfschmerzen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-61
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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