- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05902026
El Cuestionario BETY-Biopsicosocial (BETY-BQ) en Individuos con Cefalea Relacionada con Disfunción Temporomandibular
Validez y Fiabilidad del Cuestionario BETY-Biopsicosocial (BETY-BQ) en Individuos con Cefalea Relacionada con Disfunción Temporomandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que el dolor es un poderoso componente motivacional y crea una experiencia compleja que no puede explicarse únicamente por enfermedad, lesión o problemas estructurales. Se enfatiza que el dolor, incluido el dolor relacionado con TTM, tiene una estructura multifactorial y que el dolor crónico se ve afectado por factores biológicos, psicológicos y sociales (1). Se sabe que los factores biológicos (p. ej., la predisposición genética) y los factores psicosociales (p. ej., el estrés) contribuyen a la predisposición y al desencadenamiento de los síntomas de dolor de cabeza relacionados con la disfunción de la ATM (2). Al igual que con muchas afecciones de dolor crónico, investigaciones recientes refuerzan la naturaleza biopsicosocial de los TMD dolorosos comunes (mialgia y/o artralgia) y sus interconexiones con la salud general (3). Los problemas psicológicos, sociales y funcionales de las personas con dolores de cabeza relacionados con la disfunción de la ATM deben considerarse en conjunto y los objetivos del tratamiento deben determinarse en consecuencia(4). El ser biopsicosocial de los humanos es la razón principal de este enfoque. El Cuestionario Biopsicosocial BETY (BETY-BQ) tiene su origen en el Enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo (CETA), que es un enfoque de ejercicio innovador que se enfoca en técnicas de tratamiento holísticas de acuerdo con el modelo biopsicosocial(5). Este enfoque contiene conceptos que incluyen ejercicios de estabilización del tronco orientados a la función, manejo del dolor, manejo del estado de ánimo (baileterapia-movimiento auténtico) y manejo del conocimiento sexual que se combinan entre sí. Fue utilizado por primera vez en pacientes con espondilitis anquilosante y se observó que además de sus efectos positivos sobre la actividad de la enfermedad, también proporcionaba cambios positivos en los parámetros antiinflamatorios(6). CETA ha ocupado su lugar en la literatura como un modelo de ejercicio biopsicosocial que se puede aplicar de forma segura en personas con esclerosis múltiple(7). Los pacientes con reumatismo, que han participado en el entrenamiento CETA desde 2004, describieron sus características de recuperación en 2013. El cuestionario fue finalizado en 2017 aplicando este feedback a las estadísticas repetitivas y pacientes reumáticos que no participaban del grupo(8). Los estudios de validez y confiabilidad de la escala desarrollada fueron realizados en personas con diagnóstico de Fibromialgia, Artritis Reumatoide, Osteoartritis y personas con dolor crónico de cuello y dolor lumbar crónico(5-9).
La articulación temporomandibular (ATM) es una estructura compleja que consta de estructuras tales como músculos masticatorios, músculos alrededor de la cabeza y el cuello, ligamentos y dientes (10). Síntomas vistos en TMD; dolor y sensibilidad en los músculos y la articulación temporomandibular; limitación significativa o menor de los movimientos de las articulaciones de la mandíbula; chasquido en la articulación al abrir y/o cerrar la boca, crepitación; sensación de plenitud en los oídos, dolor de oído, tinnitus y vértigo; los trastornos emocionales como la deflexión de la apertura de la boca, la desviación, el deterioro de los patrones de masticación, el bloqueo de la mandíbula, la ansiedad y la depresión se pueden enumerar como dolor de cabeza (11). La prevalencia de TTM en la población con cefalea es del 56,1%. Indica una relación entre TMD y la presencia, frecuencia e intensidad de los dolores de cabeza. Por otro lado, uno de los tres síntomas más comunes en los pacientes con TTM es la cefalea (70%), y esta cefalea es característicamente de tipo tensional. Los estudios han demostrado que el dolor de cabeza se desarrolla en una relación temporal con el trastorno temporomandibular y puede experimentar problemas como dolor, limitación del movimiento y sensibilidad (12). Los cambios cognitivos como el aprendizaje y la memoria, y la atención al área dolorosa que se desarrolla con el sistema límbico afectado aumentan la evitación de movimientos. Sin embargo, se pueden experimentar espasmos musculares, dolor, estado de ánimo negativo que conduce a un círculo vicioso y experiencias que conducen a la limitación del movimiento. Por lo tanto, los factores físicos y psicosociales también están asociados con los trastornos musculoesqueléticos(13). El estado biopsicosocial de las personas con dolores de cabeza relacionados con la disfunción de la ATM debe tenerse en cuenta al evaluar la eficacia del tratamiento. Se ha demostrado que la fisiopatología de la DTM dolorosa difusa es biopsicosocial y multifactorial. La investigación en esta área llama la atención sobre los factores que predisponen, inician y mantienen, incluidos los mecanismos tanto ambientales como corporales(1). Sin embargo, cuando se examina la literatura en este campo, queda claro que existe la necesidad de herramientas de evaluación biopsicosocial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hasan Kalyoncu University
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Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Pavo, 27010
- Ayşenur TUNCER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 60 años
- Obtener un diagnóstico de dolor de cabeza relacionado con TMD
- No haber recibido FTR y terapia manual en los últimos 3 meses
- Tener dolor ≥ 50 o más según la prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT 6)
- Pacientes que no han recibido tratamiento médico en los últimos 3 meses y no recibirán tratamiento médico durante el tratamiento
- Pacientes que describen dolor en la mandíbula, la cara, la región temporal o el oído durante al menos 6 meses y que tienen dolor en los músculos de la masticación a la palpación
Criterio de exclusión:
- Edades menores de 18 y mayores de 60 años
- Pacientes con desplazamiento discal y degeneración de inserción.
- Pacientes con infección dental.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía facial y de orejas en los últimos seis meses
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia
- Pacientes que usan analgésicos o antiinflamatorios regulares
- Pacientes con antecedentes de trauma (lesión por latigazo cervical, trauma condilar, fractura),
- Pacientes que hayan sido sometidos a alguna cirugía relacionada con las cervicales y ATM
- Pacientes con parálisis facial
- Pacientes con dientes faltantes en el maxilar superior
- Pacientes con déficits cognitivos
- Tasa de participación inferior al 80% de la programación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BETY-Cuestionario Biopsicosocial (BETY-BQ)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El BETY-Cuestionario Biopsicosocial (BETY-BQ) se utiliza para evaluar el proceso biopsicosocial asociado a la enfermedad.
Se utiliza un sistema Likert de 5 puntos para calificar esta escala.
Cada pregunta se califica como "0 = nunca, 1 = sí, rara vez, 2 = sí, a veces, 3 = sí, a menudo, 4 = sí, siempre" y da una puntuación total de más de 30 elementos.
Una puntuación alta significa un nivel biopsicosocial bajo.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de Vida Forma Corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36) es una de las escalas más utilizadas para medir la calidad de vida. Evalúa ocho categorías diferentes, como percepción general de salud, función física, función social, dolor, salud mental, dificultad de rol por razones físicas, dificultad de rol por razones emocionales y vitalidad, con un total de 36 subítems. Los elementos se califican como '0 = peor estado de salud, 100 = mejor estado de salud'. Cada subcategoría se puntúa entre 0 y 100 puntos, donde una puntuación alta indica buena salud. |
1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala que consta de 14 preguntas, 7 de estas preguntas evalúan la ansiedad y 7 evalúan la depresión.
Para evaluar esta escala se utiliza una medida tipo Likert.
La puntuación de corte para la subescala de ansiedad es 10/11 y para la subescala de depresión es 7/8.
En consecuencia, aquellos que puntúan por encima de estos puntajes se consideran en riesgo.
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1 semana
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Escala de limitación funcional de la mandíbula-20 (JFLS-20)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La limitación de la función mandibular se medirá mediante la Escala de limitación funcional mandibular-20 (JFLS-20), donde se pedirá a los pacientes de 1 a 10 puntos por elemento (las puntuaciones más altas indican una peor función mandibular). El JFLS-20 tiene tres subescalas: Masticación (6 ítems), Movilidad vertical de la mandíbula (4 ítems) y Expresión emocional y verbal (10 ítems). |
1 semana
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La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Headache Impact Test (HIT-6) consta de seis ítems: dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y angustia psicológica.
El paciente responde cada una de las seis preguntas relacionadas utilizando una de las siguientes cinco respuestas: "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" o "siempre".
Estas respuestas se suman para producir una puntuación total de HIT-6 que oscila entre 36 y 78, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto de los dolores de cabeza en la vida diaria del encuestado.
Las puntuaciones se pueden interpretar utilizando cuatro agrupaciones que indican la gravedad del impacto del dolor de cabeza en la vida del paciente.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
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- https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/tmd-assessmentdiagnosis/dc-tmd/dc-tmd-translations
- Sertel M, Bakar Y, Simsek TT. THE EFFECT OF BODY AWARENESS THERAPY AND AEROBIC EXERCISES ON PAIN AND QUALITY OF LIFE IN THE PATIENTS WITH TENSION TYPE HEADACHE. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2017 Jan 13;14(2):288-310. doi: 10.21010/ajtcam.v14i2.31. eCollection 2017.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Dolor de cabeza
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 2023-61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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