- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05902026
Il questionario BETY-biopsicosociale (BETY-BQ) negli individui con cefalea correlata alla disfunzione temporomandibolare
Validità e affidabilità del questionario BETY-biopsicosociale (BETY-BQ) in individui con cefalea correlata alla disfunzione temporomandibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che il dolore è una potente componente motivazionale e crea un'esperienza complessa che non può essere spiegata solo da malattia, infortunio o problemi strutturali. Si sottolinea che il dolore, compreso il dolore correlato ai TMD, ha una struttura multifattoriale e che il dolore cronico è influenzato da fattori biologici, psicologici e sociali (1). È noto che fattori biologici (ad es. predisposizione genetica) e fattori psicosociali (ad es. stress) contribuiscono alla predisposizione e all'innesco dei sintomi di cefalea correlati alla disfunzione dell'ATM (2). Come per molte condizioni di dolore cronico, la ricerca recente rafforza la natura biopsicosociale dei comuni TMD dolorosi (mialgia e/o artralgia) e le loro interconnessioni con la salute generale (3). I problemi psicologici, sociali e funzionali degli individui con cefalea correlata alla disfunzione dell'ATM dovrebbero essere considerati insieme e gli obiettivi del trattamento dovrebbero essere determinati di conseguenza(4). L'essere biopsicosociale degli esseri umani è la ragione principale di questo approccio. Il BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) nasce dal Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA), un innovativo approccio all'esercizio che mira a tecniche di trattamento olistico in accordo con il modello biopsicosociale(5). Questo approccio contiene concetti tra cui esercizi di stabilizzazione del tronco orientati alla funzione, gestione del dolore, gestione dell'umore (danzaterapia-movimento autentico) e gestione della conoscenza sessuale che sono combinati tra loro. È stato utilizzato per la prima volta in pazienti con spondilite anchilosante ed è stato osservato che, oltre ai suoi effetti positivi sull'attività della malattia, forniva anche cambiamenti positivi nei parametri antinfiammatori(6). Il CETA ha preso il suo posto in letteratura come modello di esercizio biopsicosociale che può essere applicato in modo sicuro in individui con sclerosi multipla(7). I pazienti con reumatismi, che hanno partecipato alla formazione CETA dal 2004, hanno descritto le loro caratteristiche di recupero nel 2013. Il questionario è stato finalizzato nel 2017 applicando questo feedback alle statistiche ripetitive e ai pazienti reumatici che non hanno partecipato al gruppo(8). Gli studi di validità e affidabilità della scala sviluppata sono stati condotti su individui con diagnosi di fibromialgia, artrite reumatoide, osteoartrite e individui con dolore cronico al collo e lombare cronico (5-9).
L'articolazione temporomandibolare (ATM) è una struttura complessa costituita da strutture come muscoli masticatori, muscoli intorno alla testa e al collo, legamenti e denti (10). Sintomi osservati in TMD; dolore e dolorabilità nei muscoli e nell'articolazione temporomandibolare; limitazione significativa o minore dei movimenti dell'articolazione della mandibola; clic nell'articolazione durante l'apertura e/o la chiusura della bocca, crepitio; una sensazione di pienezza nelle orecchie, dolore all'orecchio, tinnito e vertigini; disturbi emotivi come la deflessione dell'apertura della bocca, la deviazione, il deterioramento dei modelli di masticazione, il blocco della mascella, l'ansia, la depressione possono essere elencati come mal di testa (11). La prevalenza di TMD nella popolazione con cefalea è del 56,1%. Indica una relazione tra TMD e la presenza, la frequenza e l'intensità del mal di testa. D'altra parte, uno dei tre sintomi più comuni nei pazienti con TMD è il mal di testa (70%) e questo mal di testa è tipicamente di tipo tensivo. Gli studi hanno dimostrato che il mal di testa si sviluppa in una relazione temporale con il disturbo temporomandibolare e può manifestare problemi come dolore, limitazione del movimento e sensibilità (12). I cambiamenti cognitivi come l'apprendimento e la memoria e l'attenzione all'area dolorosa che si sviluppa con il sistema limbico interessato aumentano l'evitamento dei movimenti. Tuttavia, si possono sperimentare spasmi muscolari, dolore, umore negativo che porta a un circolo vizioso ed esperienze che portano alla limitazione del movimento. Pertanto, anche i fattori fisici e psicosociali sono associati ai disturbi muscoloscheletrici(13). Lo stato biopsicosociale degli individui con mal di testa correlato alla disfunzione dell'ATM dovrebbe essere preso in considerazione quando si valuta l'efficacia del trattamento. La fisiopatologia della TMD dolorosa diffusa ha dimostrato di essere biopsicosociale e multifattoriale. La ricerca in quest'area richiama l'attenzione sui fattori predisponenti, iniziali e di mantenimento, inclusi i meccanismi sia ambientali che corporei(1). Tuttavia, quando si esamina la letteratura in questo campo, è chiaro che vi è la necessità di strumenti di valutazione biopsicosociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hasan Kalyoncu University
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Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Tacchino, 27010
- Ayşenur TUNCER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Ottenere una diagnosi di mal di testa correlato a TMD
- Non aver ricevuto FTR e terapia manuale negli ultimi 3 mesi
- Avere dolore ≥ 50 o più secondo il test di impatto del mal di testa (HIT 6)
- Pazienti che non hanno ricevuto cure mediche negli ultimi 3 mesi e non riceveranno cure mediche durante il trattamento
- Pazienti che descrivono dolore alla mascella, al viso, alla regione temporale o all'orecchio per almeno 6 mesi e che hanno dolore ai muscoli masticatori alla palpazione
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni e superiore ai 60 anni
- Pazienti con dislocazione del disco e degenerazione dell'attacco
- Pazienti con infezione dentale
- Pazienti sottoposti a chirurgia facciale e dell'orecchio negli ultimi sei mesi
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
- Pazienti che usano regolarmente analgesici o farmaci antinfiammatori
- Pazienti con una storia di trauma (lesione da colpo di frusta, trauma condilare, frattura),
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici relativi alla cervicale e all'ATM
- Pazienti con paralisi facciale
- Pazienti con denti mancanti nella mascella superiore
- Pazienti con deficit cognitivi
- Tasso di partecipazione inferiore all'80% del palinsesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BETY-Questionario biopsicosociale (BETY-BQ)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il questionario BETY-Biopsicosociale (BETY-BQ) viene utilizzato per valutare il processo biopsicosociale associato alla malattia.
Per valutare questa scala viene utilizzato un sistema Likert a 5 punti.
Ogni domanda è valutata come "0= mai, 1=sì raramente, 2=sì a volte, 3=sì spesso, 4=sì sempre" e fornisce un punteggio totale di oltre 30 item.
Un punteggio alto significa un basso livello biopsicosociale.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita Scale Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36) è una delle scale più utilizzate per misurare la qualità della vita. Valuta otto diverse categorie, come la percezione generale della salute, la funzione fisica, la funzione sociale, il dolore, la salute mentale, la difficoltà di ruolo dovuta a motivi fisici, la difficoltà di ruolo dovuta a motivi emotivi e la vitalità, con un totale di 36 sottovoci. Gli elementi sono valutati come '0 = peggiore condizione di salute, 100 = migliore stato di salute'. Ogni sottocategoria ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti, con un punteggio alto che indica una buona salute. |
1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala composta da 14 domande, 7 di queste domande valutano l'ansia e 7 valutano la depressione.
La misurazione di tipo Likert viene utilizzata per valutare questa scala.
Il punteggio limite per la sottoscala dell'ansia è 10/11 e per la depressione la sottoscala è 7/8.
Di conseguenza, coloro che ottengono punteggi superiori a questi punteggi sono considerati a rischio.
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1 settimana
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The Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La limitazione della funzione della mascella sarà misurata dalla scala di limitazione funzionale della mascella-20 (JFLS-20), in cui ai pazienti verrà chiesto da 1 a 10 punti per elemento (punteggi più alti indicano una funzione della mascella peggiore). Il JFLS-20 ha tre sottoscale: Masticazione (6 item), Mobilità verticale della mascella (4 item) ed Espressione emotiva e verbale (10 item). |
1 settimana
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Il test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'Headache Impact Test (HIT-6) è composto da sei item: dolore, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e disagio psicologico.
Il paziente risponde a ciascuna delle sei domande correlate utilizzando una delle seguenti cinque risposte: "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" o "sempre".
Queste risposte vengono sommate per produrre un punteggio HIT-6 totale che va da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana del rispondente.
I punteggi possono essere interpretati utilizzando quattro raggruppamenti che indicano la gravità dell'impatto della cefalea sulla vita del paziente.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
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- https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/tmd-assessmentdiagnosis/dc-tmd/dc-tmd-translations
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Male alla testa
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-61
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