- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05902026
Биопсихосоциальный опросник BETY (BETY-BQ) у лиц с головной болью, связанной с височно-нижнечелюстной дисфункцией
Валидность и надежность биопсихосоциального опросника BETY (BETY-BQ) у лиц с головной болью, связанной с височно-нижнечелюстной дисфункцией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Известно, что боль является мощным мотивационным компонентом и создает сложное переживание, которое нельзя объяснить только болезнью, травмой или структурными проблемами. Подчеркивается, что боль, в том числе боль, связанная с ВНЧС, имеет многофакторную структуру и что на хроническую боль влияют биологические, психологические и социальные факторы (1). Известно, что биологические факторы (например, генетическая предрасположенность) и психосоциальные факторы (например, стресс) способствуют предрасположенности и возникновению симптомов головной боли, связанных с дисфункцией ВНЧС (2). Как и в случае со многими хроническими болевыми состояниями, недавние исследования подтверждают биопсихосоциальную природу распространенных болезненных ДВНЧС (миалгия и/или артралгия) и их взаимосвязь с общим состоянием здоровья (3). Психологические, социальные и функциональные проблемы людей с головными болями, связанными с дисфункцией ВНЧС, следует рассматривать вместе и соответственно определять цели лечения (4). Основной причиной такого подхода является биопсихосоциальное бытие человека. BETY-Биопсихосоциальный опросник (BETY-BQ) основан на подходе к когнитивной лечебной физкультуре (CETA), который представляет собой инновационный подход к упражнениям, нацеленный на целостные методы лечения в соответствии с биопсихосоциальной моделью (5). Этот подход включает концепции, включающие функционально-ориентированные упражнения по стабилизации туловища, управление болью, управление настроением (танцевальная терапия - аутентичные движения) и управление сексуальными знаниями, которые сочетаются друг с другом. Впервые он был применен у больных анкилозирующим спондилоартритом, и было замечено, что, помимо его положительного влияния на активность заболевания, также обеспечивались положительные изменения противовоспалительных параметров (6). CETA заняла свое место в литературе как биопсихосоциальная модель упражнений, которую можно безопасно применять у людей с рассеянным склерозом (7). Пациенты с ревматизмом, проходящие обучение СЕТА с 2004 года, описали особенности своего выздоровления в 2013 году. Вопросник был завершен в 2017 году путем применения этой обратной связи к повторяющимся статистическим данным и пациентам с ревматическими заболеваниями, которые не участвовали в группе (8). Исследования валидности и надежности разработанной шкалы проводились у лиц с диагнозом фибромиалгия, ревматоидный артрит, остеоартрит, а также у лиц с хронической болью в шее и хронической болью в пояснице (5-9).
Височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) представляет собой сложную структуру, состоящую из таких структур, как жевательные мышцы, мышцы вокруг головы и шеи, связки и зубы (10). Симптомы, наблюдаемые при ДВНЧС; боль и болезненность в мышцах и височно-нижнечелюстном суставе; значительное или незначительное ограничение движений челюстных суставов; щелкающий звук в суставе при открывании и/или закрывании рта, крепитация; чувство заложенности в ушах, боль в ушах, шум в ушах и головокружение; эмоциональные расстройства, такие как отклонение открывания рта, девиация, ухудшение жевательного паттерна, запирание челюсти, тревога, депрессия могут быть отнесены к головной боли (11). Распространенность ВНЧС среди пациентов с головной болью составляет 56,1%. Это указывает на связь между ДВНЧС и наличием, частотой и интенсивностью головных болей. С другой стороны, одним из трех наиболее распространенных симптомов у пациентов с ДВНЧС является головная боль (70%), и эта головная боль характерна для тензионного типа. Исследования показали, что головная боль развивается во временной связи с височно-нижнечелюстным расстройством и может сопровождаться такими проблемами, как боль, ограничение движений и чувствительность (12). Когнитивные изменения, такие как обучение и память, а также внимание к болезненной области, которая развивается с пораженной лимбической системой, увеличивают избегание движений. Однако могут возникать мышечные спазмы, боль, негативное настроение, приводящее к порочному кругу, и переживания, приводящие к ограничению движений. Следовательно, физические и психосоциальные факторы также связаны с нарушениями опорно-двигательного аппарата (13). При оценке эффективности лечения следует учитывать биопсихосоциальный статус лиц с головными болями, связанными с дисфункцией ВНЧС. Было показано, что патофизиология диффузного болезненного ДВНЧС является биопсихосоциальной и многофакторной. Исследования в этой области привлекают внимание к предрасполагающим, инициирующим и поддерживающим факторам, включая как экологические, так и телесные механизмы (1). Однако при изучении литературы в этой области становится ясно, что существует потребность в инструментах биопсихосоциальной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hasan Kalyoncu University
-
Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Турция, 27010
- Ayşenur TUNCER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Постановка диагноза головной боли, связанной с ВНЧС
- Отсутствие FTR и мануальной терапии за последние 3 месяца
- Наличие боли ≥ 50 или более баллов по данным теста на головную боль (HIT 6)
- Пациенты, которые не получали лечения в течение последних 3 месяцев и не будут получать лечение во время лечения
- Пациенты, которые описывают боль в челюсти, лице, височной области или ухе в течение не менее 6 месяцев и у которых отмечается боль в жевательных мышцах при пальпации
Критерий исключения:
- Возраст до 18 и старше 60 лет
- Пациенты со смещением диска и дегенерацией прикрепления
- Пациенты с стоматологической инфекцией
- Пациенты, перенесшие операции на лице и ушах за последние шесть месяцев.
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение
- Пациенты, регулярно принимающие анальгетики или противовоспалительные препараты
- Пациенты с травмой в анамнезе (хлыстовая травма, травма мыщелка, перелом),
- Пациенты, перенесшие какие-либо операции, связанные с шейным отделом и ВНЧС
- Пациенты с параличом лицевого нерва
- Пациенты с отсутствующими зубами на верхней челюсти
- Пациенты с когнитивным дефицитом
- Уровень участия ниже 80% от расписания программы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BETY-Биопсихосоциальный опросник (BETY-BQ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Биопсихосоциальный опросник BETY (BETY-BQ) используется для оценки биопсихосоциального процесса, связанного с заболеванием.
Для оценки этой шкалы используется 5-балльная система Лайкерта.
Каждый вопрос оценивается как «0=никогда, 1=да редко, 2=да иногда, 3=да часто, 4=да всегда» и дает в общей сложности более 30 пунктов.
Высокий балл означает низкий биопсихосоциальный уровень.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма шкалы качества жизни-36 (SF-36)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Краткая форма шкалы качества жизни-36 (SF-36) — одна из часто используемых шкал для измерения качества жизни. Он оценивает восемь различных категорий, таких как общее восприятие здоровья, физические функции, социальные функции, боль, психическое здоровье, трудности с ролью из-за физических причин, трудности с ролью из-за эмоциональных причин и жизнеспособность, всего с 36 подпунктами. Пункты оцениваются как «0 = худшее состояние здоровья, 100 = лучшее состояние здоровья». Каждая подкатегория оценивается от 0 до 100 баллов, при этом высокий балл указывает на хорошее здоровье. |
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу, состоящую из 14 вопросов, 7 из которых оценивают тревогу, а 7 оценивают депрессию.
Для оценки этой шкалы используется измерение типа Лайкерта.
Предельный балл для подшкалы тревоги составляет 10/11, а для подшкалы депрессии — 7/8.
Соответственно, те, кто набрал выше этих баллов, считаются в группе риска.
|
1 неделя
|
|
Шкала функциональных ограничений челюсти-20 (JFLS-20)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Ограничение функции челюсти будет измеряться по Шкале функциональных ограничений челюсти-20 (JFLS-20), где пациентам будет предложено от 1 до 10 баллов за пункт (более высокие баллы указывают на ухудшение функции челюсти). В JFLS-20 есть три подшкалы: жевание (6 баллов), вертикальная подвижность челюсти (4 балла) и эмоциональное и вербальное выражение (10 баллов). |
1 неделя
|
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тест воздействия головной боли (HIT-6) состоит из шести пунктов: боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический стресс.
Пациент отвечает на каждый из шести связанных вопросов, используя один из следующих пяти ответов: «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» или «всегда».
Эти ответы суммируются для получения общего балла HIT-6, который колеблется от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние головных болей на повседневную жизнь респондента.
Баллы можно интерпретировать с использованием четырех групп, которые указывают на серьезность влияния головной боли на жизнь пациента.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Ohrbach, R., & Sharma, S. (2021). Behavioral therapy for temporomandibular disorders. Frontiers of Oral and Maxillofacial Medicine, 3, 37-37.
- Okeson JP. Orofacial pain. In: Guidelines for assessment, diagnosis and management. Chicago: Quintessence Publishing Co;113-184,1996.
- Günay, Y., Bellaz, İ., Gürgan, C., Gülten, T., & Haskan, H. (1998). Temporomandibular eklem disfonksiyonunda semptomların dağılımı-dıstrubıtıon of semptoms of temporomandıbular joınt dısorder. Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 32(4), 177-182.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS).
- Ünal, E., Arin, G., Karaca, N. B., Kiraz, S., Akdoğan, A., Kalyoncu, U., ... & Kılıç, L. (2017). Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation, 4(2): 67-75.
- Aydemir, Ö., Güvenir, T., Küey, L., Kültür, S. (1997). Hospital Anxiety and Depression Scale Turkish Form: validation and reliability study. Türk Psikiyatri Der. 8(4): 280-287.
- https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/tmd-assessmentdiagnosis/dc-tmd/dc-tmd-translations
- Sertel M, Bakar Y, Simsek TT. THE EFFECT OF BODY AWARENESS THERAPY AND AEROBIC EXERCISES ON PAIN AND QUALITY OF LIFE IN THE PATIENTS WITH TENSION TYPE HEADACHE. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2017 Jan 13;14(2):288-310. doi: 10.21010/ajtcam.v14i2.31. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Головная боль
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .