- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05902026
BETY-biopsykososiaalinen kyselylomake (BETY-BQ) henkilöillä, joilla on temporomandibulaariseen toimintahäiriöön liittyvää päänsärkyä
BETY-biopsykososiaalisen kyselylomakkeen (BETY-BQ) validiteetti ja luotettavuus henkilöillä, joilla on temporomandibulaariseen toimintahäiriöön liittyvää päänsärkyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että kipu on voimakas motivaatiokomponentti ja luo monimutkaisen kokemuksen, jota ei voida selittää pelkästään sairaudella, vammalla tai rakenteellisilla ongelmilla. Korostetaan, että kivulla, mukaan lukien TMD:hen liittyvä kipu, on monitekijäinen rakenne ja että krooniseen kipuun vaikuttavat biologiset, psykologiset ja sosiaaliset tekijät (1). Biologisten tekijöiden (esim. geneettinen taipumus) ja psykososiaalisten tekijöiden (esim. stressi) tiedetään myötävaikuttavan TMJ:n toimintahäiriöihin liittyvien päänsäryn oireiden taipumiseen ja laukaisemiseen (2). Kuten monien kroonisten kiputilojen kohdalla, viimeaikaiset tutkimukset vahvistavat yleisen kivuliaita TMD:n (myalgia ja/tai nivelkipu) biopsykososiaalista luonnetta ja niiden yhteyksiä yleiseen terveyteen (3). Henkisiä, sosiaalisia ja toiminnallisia ongelmia henkilöillä, joilla on TMJ:n toimintahäiriöön liittyvä päänsärky, on tarkasteltava yhdessä ja hoitotavoitteet on määritettävä sen mukaisesti (4). Ihmisen biopsykososiaalinen olento on tärkein syy tähän lähestymistapaan. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) on peräisin kognitiivisesta harjoitteluterapiasta (CETA), joka on innovatiivinen harjoitusmenetelmä, joka kohdistuu kokonaisvaltaisiin hoitotekniikoihin biopsykososiaalisen mallin mukaisesti(5). Tämä lähestymistapa sisältää käsitteitä, kuten toimintosuuntautuneita vartalon stabilointiharjoituksia, kivunhallintaa, mielialan hallintaa (tanssiterapia-autenttinen liike) ja seksuaalisen tiedon hallintaa, jotka yhdistetään toisiinsa. Sitä käytettiin ensimmäisen kerran selkärankareumaa sairastavilla potilailla, ja sen havaittiin sen lisäksi, että se vaikutti myönteisesti sairauden aktiivisuuteen ja sai aikaan positiivisia muutoksia anti-inflammatorisissa parametreissa(6). CETA on ottanut paikkansa kirjallisuudessa biopsykososiaalisena harjoitusmallina, jota voidaan soveltaa turvallisesti multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä(7). Reumapotilaat, jotka ovat osallistuneet CETA-koulutukseen vuodesta 2004 lähtien, kuvailivat toipumisominaisuuksiaan vuonna 2013. Kysely valmistui vuonna 2017 soveltamalla tätä palautetta toistuviin tilastoihin ja reumapotilaisiin, jotka eivät osallistuneet ryhmään(8). Kehittyneen mittakaavan validiteetti- ja luotettavuustutkimukset suoritettiin henkilöillä, joilla oli diagnosoitu fibromyalgia, nivelreuma, nivelrikko, sekä henkilöillä, joilla oli krooninen niska- ja krooninen alaselän kipu (5-9).
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) on monimutkainen rakenne, joka koostuu rakenteista, kuten puremislihaksista, pään ja kaulan ympärillä olevista lihaksista, nivelsiteistä ja hampaista (10). TMD:ssä havaitut oireet; kipu ja arkuus lihaksissa ja temporomandibulaarisessa nivelessä; leuan nivelen liikkeiden merkittävä tai vähäinen rajoitus; naksahdus nivelessä suun avaamisen ja/tai sulkemisen aikana, krepitaatio; täyteyden tunne korvissa, korvakipu, tinnitus ja huimaus; emotionaaliset häiriöt, kuten suun avautumisen taipuminen, poikkeama, purukuvioiden heikkeneminen, leuan lukittuminen, ahdistuneisuus, masennus voidaan luetella päänsärkyksi (11). TMD:n esiintyvyys päänsärkypopulaatiossa on 56,1 %. Se osoittaa TMD:n ja päänsärkyjen esiintymisen, esiintymistiheyden ja voimakkuuden välisen suhteen. Toisaalta yksi kolmesta TMD-potilaiden yleisimmästä oireesta on päänsärky (70 %), ja tämä päänsärky on tyypillisesti jännitystyyppistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että päänsärky kehittyy ajallisesti temporomandibulaarisen häiriön kanssa ja voi aiheuttaa ongelmia, kuten kipua, liikkumisen rajoittumista ja herkkyyttä (12). Kognitiiviset muutokset, kuten oppiminen ja muisti, sekä huomio kipeälle alueelle, joka kehittyy sairastuneen limbisen järjestelmän kanssa, lisää liikkeiden välttämistä. Kuitenkin voidaan kokea lihaskouristuksia, kipua, kielteistä mielialaa, joka johtaa noidankehään, ja kokemuksia, jotka johtavat liikkumisen rajoittumiseen. Siksi fyysiset ja psykososiaaliset tekijät liittyvät myös tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin(13). Hoidon tehokkuutta arvioitaessa tulee ottaa huomioon TMJ-häiriöön liittyvistä päänsäryistä kärsivien henkilöiden biopsykososiaalinen tila. Diffuusi kivuliaan TMD:n patofysiologian on osoitettu olevan biopsykososiaalinen ja monitekijäinen. Tämän alan tutkimus kiinnittää huomiota altistaviin, käynnistäviin ja ylläpitäviin tekijöihin, mukaan lukien sekä ympäristön että kehon mekanismit(1). Kun kuitenkin tutkitaan tämän alan kirjallisuutta, on selvää, että biopsykososiaalisia arviointityökaluja tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hasan Kalyoncu University
-
Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Turkki, 27010
- Ayşenur TUNCER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta
- TMD:hen liittyvän päänsäryn diagnoosin saaminen
- Ei ole saanut FTR:ää ja manuaalista terapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- kipu ≥ 50 tai enemmän päänsärkytestin mukaan (HIT 6)
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet lääketieteellistä hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana eivätkä saa lääketieteellistä hoitoa hoidon aikana
- Potilaat, jotka kuvaavat kipua leuassa, kasvoissa, ohimoalueella tai korvassa vähintään 6 kuukauden ajan ja joilla on kipua purulihaksissa tunnustelun yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat
- Potilaat, joilla on levyn siirtymä ja kiinnittymisen rappeutuminen
- Potilaat, joilla on hammastulehdus
- Potilaat, joille on tehty kasvo- ja korvaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Oikomishoidossa olevat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut trauma (piiskareissuvamma, condylar-trauma, murtuma),
- Potilaat, joille on tehty kohdunkaulan ja TMJ:n leikkauksia
- Potilaat, joilla on kasvohalvaus
- Potilaat, joilla puuttuu hampaita yläleuassa
- Potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita
- Osallistumisprosentti alle 80 % ohjelman aikataulusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BETY-biopsykososiaalinen kyselylomake (BETY-BQ)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
BETY-biopsykososiaalista kyselylomaketta (BETY-BQ) käytetään sairauteen liittyvän biopsykososiaalisen prosessin arvioimiseen.
Tämän asteikon pisteytykseen käytetään 5 pisteen Likert-järjestelmää.
Jokainen kysymys pisteytetään "0 = ei koskaan, 1 = kyllä harvoin, 2 = kyllä joskus, 3 = kyllä usein, 4 = kyllä aina" ja antaa kokonaispistemäärän yli 30 kohtaa.
Korkea pistemäärä tarkoittaa alhaista biopsykososiaalista tasoa.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuasteikon lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36) on yksi elämänlaadun mittaamiseen usein käytetyistä asteikoista. Siinä arvioidaan kahdeksaa eri kategoriaa, kuten yleinen terveyskäsitys, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kipu, mielenterveys, fyysisistä syistä johtuva roolivaikeus, emotionaalisista syistä johtuva roolivaikeus ja elinvoimaisuus, yhteensä 36 alakohdalla. Kohteet arvostetaan "0 = huonoin terveydentila, 100 = paras terveydentila". Jokainen alaluokka saa 0–100 pistettä, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää terveyttä. |
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on asteikko, joka koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 arvioi ahdistusta ja 7 masennusta.
Tämän asteikon arvioimiseen käytetään Likert-tyyppistä mittausta.
Ahdistuneisuuden ala-asteikon raja-arvo on 10/11 ja masennuksen ala-asteikko 7/8.
Näin ollen ne, jotka saavat yli nämä pisteet, katsotaan riskiryhmiin.
|
1 viikko
|
|
Leuan toiminnallinen rajoitusasteikko-20 (JFLS-20)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leuan toiminnan rajoituksia mitataan Leuan toiminnallisen rajoituksen asteikolla 20 (JFLS-20), jossa potilailta pyydetään 1-10 pistettä per kohta (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa leuan toimintaa). JFLS-20:ssä on kolme ala-asteikkoa: puristus (6 kohdetta), pystyleuan liikkuvuus (4 kohdetta) ja tunne- ja sanailmaisu (10 kohtaa). |
1 viikko
|
|
Päänsärky-iskutesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Päänsärky-iskutesti (HIT-6) koostuu kuudesta osasta: kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, kognitiivinen toiminta ja psyykkinen ahdistus.
Potilas vastaa kuhunkin kuudesta asiaan liittyvästä kysymyksestä käyttämällä yhtä seuraavista viidestä vastauksesta: "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" tai "aina".
Nämä vastaukset lasketaan yhteen HIT-6-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 36-78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa päänsäryn suurempaa vaikutusta vastaajan jokapäiväiseen elämään.
Pisteitä voidaan tulkita käyttämällä neljää ryhmittelyä, jotka osoittavat päänsäryn vaikeusvaikutuksen potilaan elämään.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Ohrbach, R., & Sharma, S. (2021). Behavioral therapy for temporomandibular disorders. Frontiers of Oral and Maxillofacial Medicine, 3, 37-37.
- Okeson JP. Orofacial pain. In: Guidelines for assessment, diagnosis and management. Chicago: Quintessence Publishing Co;113-184,1996.
- Günay, Y., Bellaz, İ., Gürgan, C., Gülten, T., & Haskan, H. (1998). Temporomandibular eklem disfonksiyonunda semptomların dağılımı-dıstrubıtıon of semptoms of temporomandıbular joınt dısorder. Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 32(4), 177-182.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS).
- Ünal, E., Arin, G., Karaca, N. B., Kiraz, S., Akdoğan, A., Kalyoncu, U., ... & Kılıç, L. (2017). Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation, 4(2): 67-75.
- Aydemir, Ö., Güvenir, T., Küey, L., Kültür, S. (1997). Hospital Anxiety and Depression Scale Turkish Form: validation and reliability study. Türk Psikiyatri Der. 8(4): 280-287.
- https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/tmd-assessmentdiagnosis/dc-tmd/dc-tmd-translations
- Sertel M, Bakar Y, Simsek TT. THE EFFECT OF BODY AWARENESS THERAPY AND AEROBIC EXERCISES ON PAIN AND QUALITY OF LIFE IN THE PATIENTS WITH TENSION TYPE HEADACHE. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2017 Jan 13;14(2):288-310. doi: 10.21010/ajtcam.v14i2.31. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Päänsärky
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .