- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05902026
BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) til personer med temporomandibulær dysfunktion-relateret hovedpine
Validiteten og pålideligheden af BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) hos personer med temporomandibulær dysfunktionsrelateret hovedpine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at smerte er en stærk motivationskomponent og skaber en kompleks oplevelse, som ikke kan forklares med sygdom, skade eller strukturelle problemer alene. Det understreges, at smerter, herunder TMD-relaterede smerter, har en multifaktoriel struktur, og at kroniske smerter påvirkes af biologiske, psykologiske og sociale faktorer (1). Biologiske faktorer (f.eks. genetisk disposition) og psykosociale faktorer (f.eks. stress) er kendt for at bidrage til disposition og udløsning af TMJ-dysfunktionsrelaterede hovedpinesymptomer (2). Som med mange kroniske smertetilstande, styrker nyere forskning den biopsykosociale karakter af almindelig smertefuld TMD (myalgi og/eller artralgi) og deres sammenhæng med generel sundhed (3). Psykologiske, sociale og funktionelle problemer hos personer med TMJ-dysfunktion-relateret hovedpine bør overvejes samlet, og behandlingsmål bør fastlægges i overensstemmelse hermed(4). Menneskets biopsykosociale væsen er hovedårsagen til denne tilgang. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) stammer fra Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA), som er en innovativ træningstilgang, der retter sig mod holistiske behandlingsteknikker i overensstemmelse med den biopsykosociale model(5). Denne tilgang indeholder begreber, herunder funktionsorienterede trunkstabiliseringsøvelser, smertebehandling, humørhåndtering (danseterapi-autentisk bevægelse) og seksuel videnhåndtering, som kombineres med hinanden. Det blev først brugt til patienter med ankyloserende spondylitis og blev observeret, at det udover dets positive virkninger på sygdomsaktivitet, og også gav positive ændringer i anti-inflammatoriske parametre(6). CETA har taget sin plads i litteraturen som en biopsykosocial træningsmodel, der kan anvendes sikkert hos personer med multipel sklerose(7). Patienter med gigt, som har deltaget i CETA-træning siden 2004, beskrev deres restitutionskarakteristika i 2013. Spørgsmålet blev afsluttet i 2017 ved at anvende denne feedback på gentagne statistikker og gigtpatienter, der ikke deltog i gruppen(8). Validitets- og pålidelighedsundersøgelser af den udviklede skala blev udført hos personer diagnosticeret med fibromyalgi, reumatoid arthritis, slidgigt og personer med kroniske nakke- og kroniske lændesmerter(5-9).
Det temporomandibulære led (TMJ) er en kompleks struktur bestående af strukturer som tyggemuskler, muskler omkring hoved og hals, ledbånd og tænder (10). Symptomer set i TMD; smerter og ømhed i musklerne og temporomandibulære led; betydelig eller mindre begrænsning af kæbeledsbevægelser; klikkelyd i leddet under mundåbning og/eller lukning, krepitation; en følelse af fylde i ørerne, øresmerter, tinnitus og svimmelhed; følelsesmæssige lidelser såsom udbøjning af mundåbning, afvigelse, forringelse af tyggemønstre, fastlåsning i kæben, angst, depression kan angives som hovedpine (11). Forekomsten af TMD i hovedpinepopulationen er 56,1 %. Det indikerer en sammenhæng mellem TMD og tilstedeværelsen, hyppigheden og intensiteten af hovedpine. På den anden side er et af de tre mest almindelige symptomer hos TMD-patienter hovedpine (70%), og denne hovedpine er karakteristisk af spændingstypen. Undersøgelser har vist, at hovedpine udvikler sig i et tidsmæssigt forhold med temporomandibulær lidelse og kan opleve problemer som smerte, bevægelsesbegrænsning og følsomhed (12). Kognitive ændringer såsom indlæring og hukommelse og opmærksomhed på det smertefulde område, der udvikler sig med det berørte limbiske system, øger undgåelse af bevægelser. Der kan dog opleves muskelspasmer, smerter, negativt humør, der fører til en ond cirkel, og oplevelser, der fører til bevægelsesbegrænsning. Derfor er fysiske og psykosociale faktorer også forbundet med muskel- og skeletlidelser(13). Den biopsykosociale status for personer med hovedpine relateret til TMJ-dysfunktion bør tages i betragtning ved evaluering af behandlingens effektivitet. Patofysiologien ved diffus smertefuld TMD har vist sig at være biopsykosocial og multifaktoriel. Forskning på dette område henleder opmærksomheden på prædisponerende, initierende og opretholdende faktorer, herunder både miljømæssige og kropslige mekanismer(1). Men når litteraturen på dette område undersøges, er det klart, at der er behov for biopsykosociale vurderingsredskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hasan Kalyoncu University
-
Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Kalkun, 27010
- Ayşenur TUNCER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
- At få en diagnose af TMD-relateret hovedpine
- Ikke at have modtaget FTR og manuel terapi inden for de sidste 3 måneder
- At have smerter ≥ 50 eller mere i henhold til hovedpinepåvirkningstesten (HIT 6)
- Patienter, der ikke har modtaget medicinsk behandling inden for de seneste 3 måneder og ikke vil modtage medicinsk behandling under behandlingen
- Patienter, der beskriver smerter i kæben, ansigtet, tindingregionen eller øret i mindst 6 måneder, og som har smerter i tyggemusklerne ved palpation
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 60 år
- Patienter med diskusforskydning og tilknytningsdegeneration
- Patienter med tandinfektion
- Patienter, der har gennemgået en ansigts- og øreoperation inden for de sidste seks måneder
- Patienter i tandregulering
- Patienter, der bruger regelmæssige analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler
- Patienter med en historie med traumer (piskesmældsskader, kondylær traume, fraktur),
- Patienter, der har gennemgået en operation relateret til livmoderhalsen og TMJ
- Patienter med ansigtslammelse
- Patienter med manglende tænder i overkæben
- Patienter med kognitive mangler
- Deltagelsesprocent lavere end 80% af programplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsykosocialt spørgeskema (BETY-BQ)
Tidsramme: En uge
|
BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) bruges til at evaluere den biopsykosociale proces forbundet med sygdommen.
Et 5-punkts Likert-system bruges til at score denne skala.
Hvert spørgsmål scores som "0= aldrig, 1=ja sjældent, 2=ja nogle gange, 3=ja ofte, 4=ja altid" og giver en samlet score på over 30 punkter.
En høj score betyder et lavt biopsykosocialt niveau.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: En uge
|
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36) er en af de hyppigt anvendte skalaer til at måle livskvalitet. Den evaluerer otte forskellige kategorier, såsom generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, social funktion, smerte, mental sundhed, rollebesvær på grund af fysiske årsager, rollebesvær på grund af følelsesmæssige årsager og vitalitet, med i alt 36 underpunkter. Elementer scores som '0 = værste helbredstilstand, 100 = bedste helbredstilstand'. Hver underkategori får mellem 0 og 100 point, hvor en høj score indikerer godt helbred. |
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: En uge
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala bestående af 14 spørgsmål, 7 af disse spørgsmål vurderer angst, og 7 vurderer depression.
Likert-type måling bruges til at evaluere denne skala.
Cut-off-score for angstunderskalaen er 10/11, og for depression er underskalaen 7/8.
De, der scorer over disse scores, anses derfor for at være i fare.
|
En uge
|
|
The Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20)
Tidsramme: En uge
|
Begrænsning af kæbefunktion vil blive målt med Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), hvor patienterne vil blive bedt om 1 til 10 point pr. emne (højere score indikerer dårligere kæbefunktion). JFLS-20 har tre underskalaer: Mastication (6 genstande), Lodret kæbemobilitet (4 genstande) og følelsesmæssigt og verbalt udtryk (10 genstande). |
En uge
|
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: En uge
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6) består af seks punkter: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse.
Patienten besvarer hvert af de seks relaterede spørgsmål ved hjælp af et af følgende fem svar: "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" eller "altid."
Disse svar summeres til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv.
Score kan fortolkes ved hjælp af fire grupperinger, der angiver sværhedsgraden af hovedpines indvirkning på patientens liv.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Ohrbach, R., & Sharma, S. (2021). Behavioral therapy for temporomandibular disorders. Frontiers of Oral and Maxillofacial Medicine, 3, 37-37.
- Okeson JP. Orofacial pain. In: Guidelines for assessment, diagnosis and management. Chicago: Quintessence Publishing Co;113-184,1996.
- Günay, Y., Bellaz, İ., Gürgan, C., Gülten, T., & Haskan, H. (1998). Temporomandibular eklem disfonksiyonunda semptomların dağılımı-dıstrubıtıon of semptoms of temporomandıbular joınt dısorder. Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 32(4), 177-182.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS).
- Ünal, E., Arin, G., Karaca, N. B., Kiraz, S., Akdoğan, A., Kalyoncu, U., ... & Kılıç, L. (2017). Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation, 4(2): 67-75.
- Aydemir, Ö., Güvenir, T., Küey, L., Kültür, S. (1997). Hospital Anxiety and Depression Scale Turkish Form: validation and reliability study. Türk Psikiyatri Der. 8(4): 280-287.
- https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/tmd-assessmentdiagnosis/dc-tmd/dc-tmd-translations
- Sertel M, Bakar Y, Simsek TT. THE EFFECT OF BODY AWARENESS THERAPY AND AEROBIC EXERCISES ON PAIN AND QUALITY OF LIFE IN THE PATIENTS WITH TENSION TYPE HEADACHE. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2017 Jan 13;14(2):288-310. doi: 10.21010/ajtcam.v14i2.31. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .