- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05902026
De BETY-Biopsychosociale vragenlijst (BETY-BQ) bij personen met temporomandibulaire disfunctiegerelateerde hoofdpijn
Validiteit en betrouwbaarheid van de BETY-Biopsychosociale vragenlijst (BETY-BQ) bij personen met temporomandibulaire disfunctiegerelateerde hoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat pijn een krachtige motiverende component is en een complexe ervaring creëert die niet kan worden verklaard door ziekte, verwonding of structurele problemen alleen. Benadrukt wordt dat pijn, inclusief TMD-gerelateerde pijn, een multifactoriële structuur heeft en dat chronische pijn wordt beïnvloed door biologische, psychologische en sociale factoren (1). Van biologische factoren (bijv. genetische aanleg) en psychosociale factoren (bijv. stress) is bekend dat ze bijdragen aan de aanleg en het uitlokken van aan TMJ-disfunctie gerelateerde hoofdpijnsymptomen (2). Zoals met veel chronische pijnaandoeningen, versterkt recent onderzoek de biopsychosociale aard van veelvoorkomende pijnlijke TMD (myalgie en/of artralgie) en hun onderlinge verbanden met de algemene gezondheid (3). Psychologische, sociale en functionele problemen van personen met aan het kaakgewricht gerelateerde hoofdpijn moeten samen worden bekeken en behandeldoelen moeten dienovereenkomstig worden bepaald(4). Het biopsychosociale wezen van de mens is de belangrijkste reden voor deze benadering. BETY-Biopsychosociale vragenlijst (BETY-BQ) vindt zijn oorsprong in de Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA), een innovatieve oefenbenadering die gericht is op holistische behandeltechnieken in overeenstemming met het biopsychosociale model(5). Deze aanpak omvat concepten als functiegerichte rompstabilisatieoefeningen, pijnbestrijding, stemmingsbeheersing (danstherapie-authentiek bewegen) en seksuele kennisbeheersing die met elkaar gecombineerd worden. Het werd voor het eerst gebruikt bij patiënten met spondylitis ankylopoetica en er werd waargenomen dat het naast de positieve effecten op de ziekteactiviteit ook positieve veranderingen in ontstekingsremmende parameters opleverde(6). CETA heeft zijn plaats in de literatuur ingenomen als een biopsychosociaal oefenmodel dat veilig kan worden toegepast bij personen met multiple sclerose(7). Patiënten met reuma, die sinds 2004 deelnamen aan CETA-trainingen, beschreven in 2013 hun herstelkenmerken. De vragenlijst werd in 2017 afgerond door deze feedback toe te passen op repetitieve statistieken en reumatische patiënten die niet aan de groep deelnamen(8). Validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoeken van de ontwikkelde schaal werden uitgevoerd bij personen met de diagnose fibromyalgie, reumatoïde artritis, artrose en personen met chronische nekpijn en chronische lage rugpijn(5-9).
Het temporomandibulair gewricht (TMJ) is een complexe structuur die bestaat uit structuren zoals kauwspieren, spieren rond het hoofd en de nek, ligamenten en tanden (10). Symptomen gezien bij TMD; pijn en gevoeligheid in de spieren en het temporomandibulair gewricht; significante of kleine beperking van kaakgewrichtsbewegingen; klikgeluid in het gewricht tijdens het openen en/of sluiten van de mond, crepitatie; een vol gevoel in de oren, oorpijn, tinnitus en duizeligheid; emotionele stoornissen zoals de afbuiging van het openen van de mond, afwijking, verslechtering van het kauwpatroon, klemming in de kaak, angst, depressie kunnen worden vermeld als hoofdpijn (11). De prevalentie van TMD in de hoofdpijnpopulatie is 56,1%. Het geeft een relatie aan tussen TMD en de aanwezigheid, frequentie en intensiteit van hoofdpijn. Aan de andere kant is een van de drie meest voorkomende symptomen bij TMD-patiënten hoofdpijn (70%), en deze hoofdpijn is kenmerkend spanningstype. Studies hebben aangetoond dat hoofdpijn zich ontwikkelt in een temporele relatie met temporomandibulaire stoornis en problemen kan ervaren zoals pijn, bewegingsbeperking en gevoeligheid (12). Cognitieve veranderingen zoals leren en geheugen, en aandacht voor het pijnlijke gebied dat zich ontwikkelt met het aangetaste limbische systeem, verhogen het vermijden van bewegingen. Spierspasmen, pijn, een negatieve stemming die leidt tot een vicieuze cirkel en ervaringen die leiden tot bewegingsbeperking kunnen echter worden ervaren. Daarom worden ook fysieke en psychosociale factoren in verband gebracht met musculoskeletale aandoeningen(13). Er moet rekening worden gehouden met de biopsychosociale status van personen met hoofdpijn gerelateerd aan TMJ-disfunctie bij het evalueren van de werkzaamheid van de behandeling. Er is aangetoond dat de pathofysiologie van diffuse pijnlijke TMD biopsychosociaal en multifactorieel is. Onderzoek op dit gebied vestigt de aandacht op predisponerende, initiërende en instandhoudende factoren, waaronder zowel omgevings- als lichamelijke mechanismen(1). Wanneer de literatuur op dit gebied wordt bestudeerd, wordt echter duidelijk dat er behoefte is aan biopsychosociale beoordelingsinstrumenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hasan Kalyoncu University
-
Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Kalkoen, 27010
- Ayşenur TUNCER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
- Een diagnose krijgen van TMD-gerelateerde hoofdpijn
- In de afgelopen 3 maanden geen FTR en manuele therapie gehad
- Pijn ≥ 50 of meer hebben volgens de hoofdpijnimpacttest (HIT 6)
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden geen medische behandeling hebben ondergaan en tijdens de behandeling geen medische behandeling zullen krijgen
- Patiënten die pijn in de kaak, het gezicht, het temporale gebied of het oor beschrijven gedurende ten minste 6 maanden en die pijn hebben in de kauwspieren met palpatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijden onder de 18 en ouder dan 60 jaar
- Patiënten met schijfverplaatsing en aanhechtingsdegeneratie
- Patiënten met tandinfectie
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden een gezichts- en ooroperatie hebben ondergaan
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan
- Patiënten die regelmatig pijnstillers of ontstekingsremmers gebruiken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma (whiplash, condylair trauma, fractuur),
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan met betrekking tot de cervicale en TMJ
- Patiënten met aangezichtsverlamming
- Patiënten met ontbrekende tanden in de bovenkaak
- Patiënten met cognitieve stoornissen
- Deelname lager dan 80% van het programmaschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosociale Vragenlijst (BETY-BQ)
Tijdsspanne: 1 week
|
De BETY-Biopsychosociale vragenlijst (BETY-BQ) wordt gebruikt om het biopsychosociale proces geassocieerd met de ziekte te evalueren.
Een 5-punts Likert-systeem wordt gebruikt om deze schaal te scoren.
Elke vraag wordt gescoord als "0=nooit, 1=ja zelden, 2=ja soms, 3=ja vaak, 4=ja altijd" en geeft een totaalscore van meer dan 30 items.
Een hoge score betekent een laag biopsychosociaal niveau.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven schaal Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 1 week
|
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36) is een van de meest gebruikte schalen om de kwaliteit van leven te meten. Het evalueert acht verschillende categorieën, zoals algemene gezondheidsperceptie, fysiek functioneren, sociaal functioneren, pijn, geestelijke gezondheid, rolproblemen vanwege fysieke redenen, rolproblemen vanwege emotionele redenen en vitaliteit, met in totaal 36 subitems. Items worden gescoord als '0 = slechtste gezondheidstoestand, 100 = beste gezondheidstoestand'. Elke subcategorie wordt gescoord tussen 0 en 100 punten, waarbij een hoge score een goede gezondheid aangeeft. |
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 week
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal die bestaat uit 14 vragen waarvan 7 vragen over angst en 7 over depressie.
Meting van het Likert-type wordt gebruikt om deze schaal te evalueren.
De afkapscore voor de subschaal angst is 10/11 en voor de subschaal depressie is 7/8.
Dienovereenkomstig worden degenen die boven deze scores scoren, als risicovol beschouwd.
|
1 week
|
|
De Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20)
Tijdsspanne: 1 week
|
De beperking van de kaakfunctie wordt gemeten met de Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), waarbij de patiënten 1 tot 10 punten per item wordt gevraagd (hogere scores duiden op een slechtere kaakfunctie). De JFLS-20 heeft drie subschalen: Kauwen (6 items), Verticale kaakmobiliteit (4 items) en Emotionele en verbale expressie (10 items). |
1 week
|
|
De Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: 1 week
|
De Headache Impact Test (HIT-6) bestaat uit zes items: pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten.
De patiënt beantwoordt elk van de zes gerelateerde vragen met behulp van een van de volgende vijf antwoorden: "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" of "altijd".
Deze antwoorden worden opgeteld om een totale HIT-6-score te produceren die varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven van de respondent aangeeft.
Scores kunnen worden geïnterpreteerd met behulp van vier groepen die de ernst van de hoofdpijnimpact op het leven van de patiënt aangeven.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Ohrbach, R., & Sharma, S. (2021). Behavioral therapy for temporomandibular disorders. Frontiers of Oral and Maxillofacial Medicine, 3, 37-37.
- Okeson JP. Orofacial pain. In: Guidelines for assessment, diagnosis and management. Chicago: Quintessence Publishing Co;113-184,1996.
- Günay, Y., Bellaz, İ., Gürgan, C., Gülten, T., & Haskan, H. (1998). Temporomandibular eklem disfonksiyonunda semptomların dağılımı-dıstrubıtıon of semptoms of temporomandıbular joınt dısorder. Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 32(4), 177-182.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS).
- Ünal, E., Arin, G., Karaca, N. B., Kiraz, S., Akdoğan, A., Kalyoncu, U., ... & Kılıç, L. (2017). Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation, 4(2): 67-75.
- Aydemir, Ö., Güvenir, T., Küey, L., Kültür, S. (1997). Hospital Anxiety and Depression Scale Turkish Form: validation and reliability study. Türk Psikiyatri Der. 8(4): 280-287.
- https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/tmd-assessmentdiagnosis/dc-tmd/dc-tmd-translations
- Sertel M, Bakar Y, Simsek TT. THE EFFECT OF BODY AWARENESS THERAPY AND AEROBIC EXERCISES ON PAIN AND QUALITY OF LIFE IN THE PATIENTS WITH TENSION TYPE HEADACHE. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2017 Jan 13;14(2):288-310. doi: 10.21010/ajtcam.v14i2.31. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Hoofdpijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2023-61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .