- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05902026
Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ) u osób z bólem głowy związanym z dysfunkcją skroniowo-żuchwową
Trafność i wiarygodność Kwestionariusza BETY-Biopsychospołecznego (BETY-BQ) u osób z bólem głowy związanym z dysfunkcją skroniowo-żuchwową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiadomo, że ból jest potężnym składnikiem motywacyjnym i tworzy złożone doświadczenie, którego nie można wytłumaczyć samą chorobą, urazem lub problemami strukturalnymi. Podkreśla się, że ból, w tym ból związany z TMD, ma strukturę wieloczynnikową, a na ból przewlekły wpływają czynniki biologiczne, psychologiczne i społeczne (1). Wiadomo, że czynniki biologiczne (np. predyspozycje genetyczne) i czynniki psychospołeczne (np. stres) przyczyniają się do predyspozycji i wyzwalania objawów bólu głowy związanych z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego (2). Podobnie jak w przypadku wielu przewlekłych stanów bólowych, ostatnie badania potwierdzają biopsychospołeczny charakter powszechnego bolesnego TMD (bóle mięśni i/lub stawów) oraz ich powiązania z ogólnym stanem zdrowia (3). Psychologiczne, społeczne i funkcjonalne problemy osób z bólami głowy związanymi z dysfunkcjami stawu skroniowo-żuchwowego należy rozpatrywać łącznie i odpowiednio ustalać cele leczenia(4). Biopsychospołeczna istota ludzi jest głównym powodem takiego podejścia. Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ) wywodzi się z metody Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA), która jest innowacyjnym podejściem do ćwiczeń ukierunkowanym na holistyczne techniki leczenia zgodnie z modelem biopsychospołecznym(5). Podejście to obejmuje koncepcje, w tym zorientowane na funkcje ćwiczenia stabilizacji tułowia, leczenie bólu, zarządzanie nastrojem (terapia tańcem - autentyczny ruch) oraz zarządzanie wiedzą seksualną, które są ze sobą połączone. Po raz pierwszy zastosowano go u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i zaobserwowano, że oprócz pozytywnego wpływu na aktywność choroby, zapewnia również pozytywne zmiany parametrów przeciwzapalnych(6). CETA zajęła swoje miejsce w literaturze jako model ćwiczeń biopsychospołecznych, który można bezpiecznie stosować u osób ze stwardnieniem rozsianym(7). Pacjenci z reumatyzmem, którzy od 2004 roku uczestniczą w szkoleniach CETA, w 2013 roku opisali swój powrót do zdrowia. Kwestionariusz został sfinalizowany w 2017 roku poprzez zastosowanie tej informacji zwrotnej do powtarzalnych statystyk i pacjentów reumatycznych, którzy nie uczestniczyli w grupie(8). Badania trafności i rzetelności opracowanej skali przeprowadzono u osób z rozpoznaniem fibromialgii, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz osób z przewlekłym bólem karku i przewlekłym bólem krzyża(5-9).
Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) jest złożoną strukturą składającą się z takich struktur, jak mięśnie żucia, mięśnie wokół głowy i szyi, więzadła i zęby (10). Objawy obserwowane w TMD; ból i tkliwość mięśni i stawu skroniowo-żuchwowego; znaczne lub niewielkie ograniczenie ruchów stawu szczękowego; odgłos klikania w stawie podczas otwierania i/lub zamykania ust, trzeszczenie; uczucie pełności w uszach, ból ucha, szum w uszach i zawroty głowy; zaburzenia emocjonalne, takie jak odchylanie otwierania ust, dewiacje, pogorszenie wzorców żucia, blokowanie szczęki, niepokój, depresja można zaliczyć do bólów głowy (11). Częstość występowania TMD w populacji z bólem głowy wynosi 56,1%. Wskazuje to na związek między TMD a występowaniem, częstotliwością i intensywnością bólów głowy. Z drugiej strony, jednym z trzech najczęstszych objawów u pacjentów z TMD jest ból głowy (70%), a ból ten jest charakterystycznie napięciowy. Badania wykazały, że ból głowy rozwija się w związku czasowym z zaburzeniem skroniowo-żuchwowym i może powodować problemy, takie jak ból, ograniczenie ruchu i wrażliwość (12). Zmiany poznawcze, takie jak uczenie się i pamięć oraz uwaga skierowana na bolesny obszar, który rozwija się wraz z dotkniętym układem limbicznym, zwiększają unikanie ruchów. Jednak mogą wystąpić skurcze mięśni, ból, negatywny nastrój, który prowadzi do błędnego koła i doświadczenia, które prowadzą do ograniczenia ruchu. Dlatego czynniki fizyczne i psychospołeczne są również związane z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego(13). Przy ocenie skuteczności leczenia należy wziąć pod uwagę status biopsychospołeczny osób z bólami głowy związanymi z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego. Wykazano, że patofizjologia rozlanego bolesnego TMD jest biopsychospołeczna i wieloczynnikowa. Badania w tym obszarze zwracają uwagę na czynniki predysponujące, inicjujące i podtrzymujące, w tym zarówno mechanizmy środowiskowe, jak i ustrojowe(1). Jednak po przestudiowaniu literatury w tej dziedzinie jasne jest, że istnieje potrzeba narzędzi oceny biopsychospołecznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşenur Tuncer, PhD
- Numer telefonu: +90-342 2118080
- E-mail: aysenur.tuncer@hku.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feride ATAY, PT, MSc
- Numer telefonu: +90 5426066002
- E-mail: feride_atay@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hasan Kalyoncu University
-
Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Indyk, 27010
- Rekrutacyjny
- Ayşenur TUNCER
-
Kontakt:
- Ayşenur Tuncer, PhD
- Numer telefonu: +90-342 2118080
- E-mail: aysenur.tuncer@hku.edu.tr
-
Kontakt:
- Feride ATAY, PT, MSc
- Numer telefonu: +90 5426066002
- E-mail: feride_atay@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Kezban BAYRAMLAR, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Edibe ÜNAL, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Yavuz YAKUT, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Ayşenur TUNCER, PhD
-
Główny śledczy:
- Feride ATAY, PT, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Uzyskanie diagnozy bólu głowy związanego z TMD
- Brak otrzymywania FTR i terapii manualnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ból ≥ 50 lub więcej według testu wpływu na ból głowy (HIT 6)
- Pacjenci, którzy nie korzystali z leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie otrzymają leczenia w trakcie leczenia
- Pacjenci, którzy opisują ból szczęki, twarzy, okolicy skroniowej lub ucha od co najmniej 6 miesięcy i którzy odczuwają ból mięśni żujących podczas badania palpacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 60 lat
- Pacjenci z przemieszczeniem dysku i zwyrodnieniem przyczepu
- Pacjenci z infekcją zębów
- Pacjenci, którzy przeszli operację twarzy i uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego
- Pacjenci stosujący na stałe leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne
- Pacjenci z urazem w wywiadzie (uraz kręgosłupa szyjnego, uraz kłykcia, złamanie),
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację związaną z szyjką macicy i stawem skroniowo-żuchwowym
- Pacjenci z porażeniem twarzy
- Pacjenci z brakami zębowymi w szczęce górnej
- Pacjenci z deficytami poznawczymi
- Wskaźnik uczestnictwa niższy niż 80% harmonogramu programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ) służy do oceny procesu biopsychospołecznego związanego z chorobą.
Do oceny tej skali używany jest 5-punktowy system Likerta.
Każde pytanie jest oceniane jako „0=nigdy, 1=tak rzadko, 2=tak czasami, 3=tak często, 4=tak zawsze” i daje łączny wynik ponad 30 pozycji.
Wysoki wynik oznacza niski poziom biopsychospołeczny.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skrócona Skala Jakości Życia-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Krótka Skala Jakości Życia-36 (SF-36) jest jedną z często stosowanych skal do pomiaru jakości życia. Ocenia osiem różnych kategorii, takich jak ogólne postrzeganie zdrowia, funkcje fizyczne, funkcje społeczne, ból, zdrowie psychiczne, trudność w pełnieniu roli z powodów fizycznych, trudność w pełnieniu roli z powodów emocjonalnych i witalność, w sumie 36 podpunktów. Pozycje są oceniane jako „0 = najgorszy stan zdrowia, 100 = najlepszy stan zdrowia”. Każda podkategoria jest oceniana od 0 do 100 punktów, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobry stan zdrowia. |
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala składająca się z 14 pytań, z których 7 dotyczy lęku, a 7 depresji.
Do oceny tej skali stosuje się pomiar typu Likerta.
Punkt odcięcia dla podskali lęku wynosi 10/11, a dla podskali depresji 7/8.
W związku z tym ci, którzy uzyskali wyniki powyżej tych wyników, są uważani za zagrożonych.
|
1 tydzień
|
Skala Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki-20 (JFLS-20)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ograniczenie funkcji szczęki będzie mierzone za pomocą Skali Ograniczeń Funkcjonalności Jaw-20 (JFLS-20), w której pacjenci będą proszeni o przyznanie od 1 do 10 punktów za element (wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję szczęki). JFLS-20 ma trzy podskale: żucie (6 pozycji), pionowa ruchomość szczęki (4 pozycje) oraz ekspresja emocjonalna i werbalna (10 pozycji). |
1 tydzień
|
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) składa się z sześciu elementów: bólu, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w roli, witalności, funkcjonowania poznawczego i dystresu psychicznego.
Pacjent odpowiada na każde z sześciu powiązanych pytań, używając jednej z pięciu następujących odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”.
Odpowiedzi te są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku HIT-6, który waha się od 36 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólów głowy na codzienne życie respondenta.
Wyniki można interpretować za pomocą czterech grup, które wskazują na nasilenie wpływu bólu głowy na życie pacjenta.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Ohrbach, R., & Sharma, S. (2021). Behavioral therapy for temporomandibular disorders. Frontiers of Oral and Maxillofacial Medicine, 3, 37-37.
- Okeson JP. Orofacial pain. In: Guidelines for assessment, diagnosis and management. Chicago: Quintessence Publishing Co;113-184,1996.
- Günay, Y., Bellaz, İ., Gürgan, C., Gülten, T., & Haskan, H. (1998). Temporomandibular eklem disfonksiyonunda semptomların dağılımı-dıstrubıtıon of semptoms of temporomandıbular joınt dısorder. Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 32(4), 177-182.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS).
- Ünal, E., Arin, G., Karaca, N. B., Kiraz, S., Akdoğan, A., Kalyoncu, U., ... & Kılıç, L. (2017). Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation, 4(2): 67-75.
- Aydemir, Ö., Güvenir, T., Küey, L., Kültür, S. (1997). Hospital Anxiety and Depression Scale Turkish Form: validation and reliability study. Türk Psikiyatri Der. 8(4): 280-287.
- https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/tmd-assessmentdiagnosis/dc-tmd/dc-tmd-translations
- Sertel M, Bakar Y, Simsek TT. THE EFFECT OF BODY AWARENESS THERAPY AND AEROBIC EXERCISES ON PAIN AND QUALITY OF LIFE IN THE PATIENTS WITH TENSION TYPE HEADACHE. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2017 Jan 13;14(2):288-310. doi: 10.21010/ajtcam.v14i2.31. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Ból głowy
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania