Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ) u osób z bólem głowy związanym z dysfunkcją skroniowo-żuchwową

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University

Trafność i wiarygodność Kwestionariusza BETY-Biopsychospołecznego (BETY-BQ) u osób z bólem głowy związanym z dysfunkcją skroniowo-żuchwową.

Celem tego badania jest zbadanie ważności i wiarygodności BETY-BQ jako narzędzia oceny biopsychospołecznej u osób z bólami głowy związanymi z dysfunkcją skroniowo-żuchwową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wiadomo, że ból jest potężnym składnikiem motywacyjnym i tworzy złożone doświadczenie, którego nie można wytłumaczyć samą chorobą, urazem lub problemami strukturalnymi. Podkreśla się, że ból, w tym ból związany z TMD, ma strukturę wieloczynnikową, a na ból przewlekły wpływają czynniki biologiczne, psychologiczne i społeczne (1). Wiadomo, że czynniki biologiczne (np. predyspozycje genetyczne) i czynniki psychospołeczne (np. stres) przyczyniają się do predyspozycji i wyzwalania objawów bólu głowy związanych z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego (2). Podobnie jak w przypadku wielu przewlekłych stanów bólowych, ostatnie badania potwierdzają biopsychospołeczny charakter powszechnego bolesnego TMD (bóle mięśni i/lub stawów) oraz ich powiązania z ogólnym stanem zdrowia (3). Psychologiczne, społeczne i funkcjonalne problemy osób z bólami głowy związanymi z dysfunkcjami stawu skroniowo-żuchwowego należy rozpatrywać łącznie i odpowiednio ustalać cele leczenia(4). Biopsychospołeczna istota ludzi jest głównym powodem takiego podejścia. Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ) wywodzi się z metody Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA), która jest innowacyjnym podejściem do ćwiczeń ukierunkowanym na holistyczne techniki leczenia zgodnie z modelem biopsychospołecznym(5). Podejście to obejmuje koncepcje, w tym zorientowane na funkcje ćwiczenia stabilizacji tułowia, leczenie bólu, zarządzanie nastrojem (terapia tańcem - autentyczny ruch) oraz zarządzanie wiedzą seksualną, które są ze sobą połączone. Po raz pierwszy zastosowano go u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i zaobserwowano, że oprócz pozytywnego wpływu na aktywność choroby, zapewnia również pozytywne zmiany parametrów przeciwzapalnych(6). CETA zajęła swoje miejsce w literaturze jako model ćwiczeń biopsychospołecznych, który można bezpiecznie stosować u osób ze stwardnieniem rozsianym(7). Pacjenci z reumatyzmem, którzy od 2004 roku uczestniczą w szkoleniach CETA, w 2013 roku opisali swój powrót do zdrowia. Kwestionariusz został sfinalizowany w 2017 roku poprzez zastosowanie tej informacji zwrotnej do powtarzalnych statystyk i pacjentów reumatycznych, którzy nie uczestniczyli w grupie(8). Badania trafności i rzetelności opracowanej skali przeprowadzono u osób z rozpoznaniem fibromialgii, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz osób z przewlekłym bólem karku i przewlekłym bólem krzyża(5-9).

Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) jest złożoną strukturą składającą się z takich struktur, jak mięśnie żucia, mięśnie wokół głowy i szyi, więzadła i zęby (10). Objawy obserwowane w TMD; ból i tkliwość mięśni i stawu skroniowo-żuchwowego; znaczne lub niewielkie ograniczenie ruchów stawu szczękowego; odgłos klikania w stawie podczas otwierania i/lub zamykania ust, trzeszczenie; uczucie pełności w uszach, ból ucha, szum w uszach i zawroty głowy; zaburzenia emocjonalne, takie jak odchylanie otwierania ust, dewiacje, pogorszenie wzorców żucia, blokowanie szczęki, niepokój, depresja można zaliczyć do bólów głowy (11). Częstość występowania TMD w populacji z bólem głowy wynosi 56,1%. Wskazuje to na związek między TMD a występowaniem, częstotliwością i intensywnością bólów głowy. Z drugiej strony, jednym z trzech najczęstszych objawów u pacjentów z TMD jest ból głowy (70%), a ból ten jest charakterystycznie napięciowy. Badania wykazały, że ból głowy rozwija się w związku czasowym z zaburzeniem skroniowo-żuchwowym i może powodować problemy, takie jak ból, ograniczenie ruchu i wrażliwość (12). Zmiany poznawcze, takie jak uczenie się i pamięć oraz uwaga skierowana na bolesny obszar, który rozwija się wraz z dotkniętym układem limbicznym, zwiększają unikanie ruchów. Jednak mogą wystąpić skurcze mięśni, ból, negatywny nastrój, który prowadzi do błędnego koła i doświadczenia, które prowadzą do ograniczenia ruchu. Dlatego czynniki fizyczne i psychospołeczne są również związane z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego(13). Przy ocenie skuteczności leczenia należy wziąć pod uwagę status biopsychospołeczny osób z bólami głowy związanymi z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego. Wykazano, że patofizjologia rozlanego bolesnego TMD jest biopsychospołeczna i wieloczynnikowa. Badania w tym obszarze zwracają uwagę na czynniki predysponujące, inicjujące i podtrzymujące, w tym zarówno mechanizmy środowiskowe, jak i ustrojowe(1). Jednak po przestudiowaniu literatury w tej dziedzinie jasne jest, że istnieje potrzeba narzędzi oceny biopsychospołecznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hasan Kalyoncu University
      • Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Indyk, 27010
        • Rekrutacyjny
        • Ayşenur TUNCER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kezban BAYRAMLAR, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Edibe ÜNAL, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Yavuz YAKUT, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Ayşenur TUNCER, PhD
        • Główny śledczy:
          • Feride ATAY, PT, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem głowy związanym z dysfunkcją skroniowo-żuchwową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Uzyskanie diagnozy bólu głowy związanego z TMD
  • Brak otrzymywania FTR i terapii manualnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ból ≥ 50 lub więcej według testu wpływu na ból głowy (HIT 6)
  • Pacjenci, którzy nie korzystali z leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie otrzymają leczenia w trakcie leczenia
  • Pacjenci, którzy opisują ból szczęki, twarzy, okolicy skroniowej lub ucha od co najmniej 6 miesięcy i którzy odczuwają ból mięśni żujących podczas badania palpacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 60 lat
  • Pacjenci z przemieszczeniem dysku i zwyrodnieniem przyczepu
  • Pacjenci z infekcją zębów
  • Pacjenci, którzy przeszli operację twarzy i uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego
  • Pacjenci stosujący na stałe leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne
  • Pacjenci z urazem w wywiadzie (uraz kręgosłupa szyjnego, uraz kłykcia, złamanie),
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację związaną z szyjką macicy i stawem skroniowo-żuchwowym
  • Pacjenci z porażeniem twarzy
  • Pacjenci z brakami zębowymi w szczęce górnej
  • Pacjenci z deficytami poznawczymi
  • Wskaźnik uczestnictwa niższy niż 80% harmonogramu programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ) służy do oceny procesu biopsychospołecznego związanego z chorobą. Do oceny tej skali używany jest 5-punktowy system Likerta. Każde pytanie jest oceniane jako „0=nigdy, 1=tak rzadko, 2=tak czasami, 3=tak często, 4=tak zawsze” i daje łączny wynik ponad 30 pozycji. Wysoki wynik oznacza niski poziom biopsychospołeczny.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona Skala Jakości Życia-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 1 tydzień

Krótka Skala Jakości Życia-36 (SF-36) jest jedną z często stosowanych skal do pomiaru jakości życia. Ocenia osiem różnych kategorii, takich jak ogólne postrzeganie zdrowia, funkcje fizyczne, funkcje społeczne, ból, zdrowie psychiczne, trudność w pełnieniu roli z powodów fizycznych, trudność w pełnieniu roli z powodów emocjonalnych i witalność, w sumie 36 podpunktów.

Pozycje są oceniane jako „0 = najgorszy stan zdrowia, 100 = najlepszy stan zdrowia”. Każda podkategoria jest oceniana od 0 do 100 punktów, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobry stan zdrowia.

1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala składająca się z 14 pytań, z których 7 dotyczy lęku, a 7 depresji. Do oceny tej skali stosuje się pomiar typu Likerta. Punkt odcięcia dla podskali lęku wynosi 10/11, a dla podskali depresji 7/8. W związku z tym ci, którzy uzyskali wyniki powyżej tych wyników, są uważani za zagrożonych.
1 tydzień
Skala Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki-20 (JFLS-20)
Ramy czasowe: 1 tydzień

Ograniczenie funkcji szczęki będzie mierzone za pomocą Skali Ograniczeń Funkcjonalności Jaw-20 (JFLS-20), w której pacjenci będą proszeni o przyznanie od 1 do 10 punktów za element (wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję szczęki).

JFLS-20 ma trzy podskale: żucie (6 pozycji), pionowa ruchomość szczęki (4 pozycje) oraz ekspresja emocjonalna i werbalna (10 pozycji).

1 tydzień
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) składa się z sześciu elementów: bólu, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w roli, witalności, funkcjonowania poznawczego i dystresu psychicznego. Pacjent odpowiada na każde z sześciu powiązanych pytań, używając jednej z pięciu następujących odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”. Odpowiedzi te są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku HIT-6, który waha się od 36 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólów głowy na codzienne życie respondenta. Wyniki można interpretować za pomocą czterech grup, które wskazują na nasilenie wpływu bólu głowy na życie pacjenta.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

3
Subskrybuj