- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05902026
BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) hos individer med temporomandibulär dysfunktionsrelaterad huvudvärk
Validiteten och tillförlitligheten av BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) hos individer med temporomandibulär dysfunktionsrelaterad huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är känt att smärta är en kraftfull motivationskomponent och skapar en komplex upplevelse som inte enbart kan förklaras av sjukdom, skada eller strukturella problem. Det framhålls att smärta, inklusive TMD-relaterad smärta, har en multifaktoriell struktur och att kronisk smärta påverkas av biologiska, psykologiska och sociala faktorer (1). Biologiska faktorer (t.ex. genetisk predisposition) och psykosociala faktorer (t.ex. stress) är kända för att bidra till predisposition och utlösande av TMJ-dysfunktionsrelaterade huvudvärksymtom (2). Som med många kroniska smärttillstånd, förstärker ny forskning den biopsykosociala karaktären hos vanlig smärtsam TMD (myalgi och/eller artralgi) och deras kopplingar till allmän hälsa (3). Psykologiska, sociala och funktionella problem hos individer med TMJ-dysfunktionsrelaterad huvudvärk bör övervägas tillsammans och behandlingsmål bör fastställas i enlighet därmed(4). Människans biopsykosociala varelse är huvudorsaken till detta tillvägagångssätt. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) kommer från Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA) som är en innovativ träningsmetod som riktar sig till holistiska behandlingstekniker i enlighet med den biopsykosociala modellen(5). Detta tillvägagångssätt innehåller koncept inklusive funktionsorienterade bålstabiliseringsövningar, smärthantering, humörhantering (dansterapi-autentisk rörelse) och sexuell kunskapshantering som kombineras med varandra. Det användes först på patienter med ankyloserande spondylit och observerades att det förutom dess positiva effekter på sjukdomsaktiviteten gav positiva förändringar i antiinflammatoriska parametrar(6). CETA har tagit sin plats i litteraturen som en biopsykosocial träningsmodell som säkert kan tillämpas på individer med multipel skleros(7). Patienter med reumatism, som har deltagit i CETA-utbildning sedan 2004, beskrev sina återhämtningsegenskaper 2013. Frågeformuläret avslutades 2017 genom att tillämpa denna feedback på upprepad statistik och reumatiska patienter som inte deltog i gruppen(8). Validitets- och tillförlitlighetsstudier av den utvecklade skalan genomfördes på individer med diagnosen fibromyalgi, reumatoid artrit, artros och individer med kronisk nacke och kronisk ländryggssmärta(5-9).
Den temporomandibulära leden (TMJ) är en komplex struktur som består av strukturer som tuggmuskler, muskler runt huvud och nacke, ligament och tänder (10). Symtom som ses vid TMD; smärta och ömhet i musklerna och käkleden; betydande eller mindre begränsning av käkledsrörelser; klickljud i leden under munöppning och/eller stängning, krepitation; en känsla av fyllighet i öronen, öronvärk, tinnitus och svindel; känslomässiga störningar som avböjning av munöppning, avvikelse, försämring av tuggmönster, låsning i käken, ångest, depression kan anges som huvudvärk (11). Prevalensen av TMD i huvudvärkpopulationen är 56,1 %. Det indikerar ett samband mellan TMD och förekomsten, frekvensen och intensiteten av huvudvärk. Å andra sidan är ett av de tre vanligaste symtomen hos TMD-patienter huvudvärk (70 %), och denna huvudvärk är typiskt spänningsliknande. Studier har visat att huvudvärk utvecklas i ett temporalt samband med temporomandibulär störning och kan uppleva problem som smärta, rörelsebegränsning och känslighet (12). Kognitiva förändringar som inlärning och minne, och uppmärksamhet på det smärtsamma området som utvecklas med det drabbade limbiska systemet ökar undvikandet av rörelser. Däremot kan muskelspasmer, smärta, negativt humör som leder till en ond cirkel och upplevelser som leder till rörelsebegränsning upplevas. Därför är fysiska och psykosociala faktorer också förknippade med rörelseorganen(13). Den biopsykosociala statusen för individer med huvudvärk relaterad till TMJ-dysfunktion bör beaktas vid utvärdering av behandlingens effektivitet. Patofysiologin för diffus smärtsam TMD har visat sig vara biopsykosocial och multifaktoriell. Forskning inom detta område uppmärksammar predisponerande, initierande och upprätthållande faktorer, inklusive både miljömässiga och kroppsliga mekanismer(1). Men när litteraturen inom detta område undersöks är det tydligt att det finns ett behov av biopsykosociala bedömningsverktyg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayşenur Tuncer, PhD
- Telefonnummer: +90-342 2118080
- E-post: aysenur.tuncer@hku.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Feride ATAY, PT, MSc
- Telefonnummer: +90 5426066002
- E-post: feride_atay@hotmail.com
Studieorter
-
-
Hasan Kalyoncu University
-
Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Kalkon, 27010
- Rekrytering
- Ayşenur TUNCER
-
Kontakt:
- Ayşenur Tuncer, PhD
- Telefonnummer: +90-342 2118080
- E-post: aysenur.tuncer@hku.edu.tr
-
Kontakt:
- Feride ATAY, PT, MSc
- Telefonnummer: +90 5426066002
- E-post: feride_atay@hotmail.com
-
Underutredare:
- Kezban BAYRAMLAR, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Edibe ÜNAL, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Yavuz YAKUT, Prof. Dr.
-
Huvudutredare:
- Ayşenur TUNCER, PhD
-
Huvudutredare:
- Feride ATAY, PT, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 18 och 60 år
- Att få diagnosen TMD-relaterad huvudvärk
- Att inte ha fått FTR och manuell terapi under de senaste 3 månaderna
- Att ha smärta ≥ 50 eller mer enligt huvudvärkspåverkanstestet (HIT 6)
- Patienter som inte fått medicinsk behandling under de senaste 3 månaderna och inte kommer att få medicinsk behandling under behandlingen
- Patienter som beskriver smärta i käken, ansiktet, tinningregionen eller örat i minst 6 månader och som har smärta i tuggmusklerna vid palpation
Exklusions kriterier:
- Åldrar under 18 och över 60 år
- Patienter med diskförskjutning och anknytningsdegeneration
- Patienter med tandinfektion
- Patienter som har genomgått ansikts- och öronoperationer under de senaste sex månaderna
- Patienter som genomgår ortodontisk behandling
- Patienter som använder vanliga analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel
- Patienter med trauma i anamnesen (whiplashskada, kondylärt trauma, fraktur),
- Patienter som har genomgått någon operation relaterad till livmoderhalsen och TMJ
- Patienter med ansiktsförlamning
- Patienter med saknade tänder i överkäken
- Patienter med kognitiva brister
- Deltagandegrad lägre än 80 % av programmets schema
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ)
Tidsram: 1 vecka
|
BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) används för att utvärdera den biopsykosociala processen i samband med sjukdomen.
Ett 5-punkts Likert-system används för att poängsätta denna skala.
Varje fråga får poäng som "0= aldrig, 1=ja sällan, 2=ja ibland, 3=ja ofta, 4=ja alltid" och ger en totalpoäng på över 30 objekt.
Ett högt betyg betyder en låg biopsykosocial nivå.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 1 vecka
|
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36) är en av de ofta använda skalorna för att mäta livskvalitet. Den utvärderar åtta olika kategorier, såsom allmän hälsouppfattning, fysisk funktion, social funktion, smärta, psykisk hälsa, rollsvårigheter på grund av fysiska skäl, rollsvårigheter på grund av emotionella skäl och vitalitet, med totalt 36 underpunkter. Objekten poängsätts som '0 = sämsta hälsotillstånd, 100 = bästa hälsotillstånd'. Varje underkategori får mellan 0 och 100 poäng, med en hög poäng som indikerar god hälsa. |
1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 1 vecka
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en skala som består av 14 frågor, 7 av dessa frågor bedömer ångest och 7 bedömer depression.
Likert-typ mätning används för att utvärdera denna skala.
Cut-off-poängen för ångestsubskalan är 10/11 och för depressionen är subskalan 7/8.
Följaktligen anses de som får över dessa poäng vara i riskzonen.
|
1 vecka
|
The Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20)
Tidsram: 1 vecka
|
Käkfunktionsbegränsning kommer att mätas med Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), där patienterna kommer att tillfrågas om 1 till 10 poäng per föremål (högre poäng indikerar sämre käkfunktion). JFLS-20 har tre underskalor: Tuggning (6 poster), Vertical Jaw Mobility (4 poster) och Emotionellt och verbalt uttryck (10 poster). |
1 vecka
|
Headache Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 1 vecka
|
Headache Impact Test (HIT-6) består av sex poster: smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär.
Patienten svarar på var och en av de sex relaterade frågorna med hjälp av ett av följande fem svar: "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" eller "alltid".
Dessa svar summeras för att ge en total HIT-6-poäng som sträcker sig från 36 till 78, där en högre poäng indikerar en större inverkan av huvudvärk på respondentens dagliga liv.
Poäng kan tolkas med hjälp av fyra grupperingar som indikerar hur allvarlig huvudvärken påverkar patientens liv.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Ohrbach, R., & Sharma, S. (2021). Behavioral therapy for temporomandibular disorders. Frontiers of Oral and Maxillofacial Medicine, 3, 37-37.
- Okeson JP. Orofacial pain. In: Guidelines for assessment, diagnosis and management. Chicago: Quintessence Publishing Co;113-184,1996.
- Günay, Y., Bellaz, İ., Gürgan, C., Gülten, T., & Haskan, H. (1998). Temporomandibular eklem disfonksiyonunda semptomların dağılımı-dıstrubıtıon of semptoms of temporomandıbular joınt dısorder. Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 32(4), 177-182.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS).
- Ünal, E., Arin, G., Karaca, N. B., Kiraz, S., Akdoğan, A., Kalyoncu, U., ... & Kılıç, L. (2017). Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation, 4(2): 67-75.
- Aydemir, Ö., Güvenir, T., Küey, L., Kültür, S. (1997). Hospital Anxiety and Depression Scale Turkish Form: validation and reliability study. Türk Psikiyatri Der. 8(4): 280-287.
- https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/tmd-assessmentdiagnosis/dc-tmd/dc-tmd-translations
- Sertel M, Bakar Y, Simsek TT. THE EFFECT OF BODY AWARENESS THERAPY AND AEROBIC EXERCISES ON PAIN AND QUALITY OF LIFE IN THE PATIENTS WITH TENSION TYPE HEADACHE. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2017 Jan 13;14(2):288-310. doi: 10.21010/ajtcam.v14i2.31. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-61
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .