- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05902026
BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) hos personer med temporomandibulær dysfunksjon-relatert hodepine
Validitet og pålitelighet av BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) hos personer med temporomandibulær dysfunksjon-relatert hodepine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at smerte er en kraftig motivasjonskomponent og skaper en kompleks opplevelse som ikke kan forklares med sykdom, skade eller strukturelle problemer alene. Det understrekes at smerte, inkludert TMD-relatert smerte, har en multifaktoriell struktur og at kronisk smerte påvirkes av biologiske, psykologiske og sosiale faktorer (1). Biologiske faktorer (f.eks. genetisk disposisjon) og psykososiale faktorer (f.eks. stress) er kjent for å bidra til disposisjon og utløsning av TMJ-dysfunksjonsrelaterte hodepinesymptomer (2). Som med mange kroniske smertetilstander, forsterker nyere forskning den biopsykososiale karakteren til vanlig smertefull TMD (myalgi og/eller artralgi) og deres sammenhenger med generell helse (3). Psykologiske, sosiale og funksjonelle problemer hos personer med TMJ-dysfunksjonsrelatert hodepine bør vurderes sammen og behandlingsmål bør fastsettes deretter(4). Menneskets biopsykososiale vesen er hovedårsaken til denne tilnærmingen. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) stammer fra Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA) som er en innovativ treningstilnærming som retter seg mot holistiske behandlingsteknikker i henhold til den biopsykososiale modellen(5). Denne tilnærmingen inneholder konsepter inkludert funksjonsorienterte trunkstabiliseringsøvelser, smertebehandling, humørbehandling (danseterapi-autentisk bevegelse) og seksuell kunnskapshåndtering som kombineres med hverandre. Det ble først brukt hos pasienter med ankyloserende spondylitt og ble observert at det i tillegg til dens positive effekter på sykdomsaktivitet, også ga positive endringer i antiinflammatoriske parametere(6). CETA har tatt sin plass i litteraturen som en biopsykososial treningsmodell som kan brukes trygt hos personer med multippel sklerose(7). Pasienter med revmatisme, som har deltatt i CETA-trening siden 2004, beskrev sine restitusjonsegenskaper i 2013. Spørreundersøkelsen ble avsluttet i 2017 ved å bruke denne tilbakemeldingen på repeterende statistikker og revmatiske pasienter som ikke deltok i gruppen(8). Validitets- og reliabilitetsstudier av utviklet skala ble utført hos personer diagnostisert med fibromyalgi, revmatoid artritt, artrose og personer med kroniske nakke- og kroniske korsryggsmerter (5-9).
Det temporomandibulære leddet (TMJ) er en kompleks struktur som består av strukturer som tyggemuskler, muskler rundt hode og nakke, leddbånd og tenner (10). Symptomer sett i TMD; smerte og ømhet i musklene og temporomandibulære ledd; betydelig eller mindre begrensning av kjeveleddsbevegelser; klikkelyd i leddet under munnåpning og/eller lukking, krepitasjon; en følelse av fylde i ørene, øresmerter, tinnitus og svimmelhet; emosjonelle lidelser som avbøyning av munnåpning, avvik, forverring av tyggemønster, låsing i kjeven, angst, depresjon kan oppgis som hodepine (11). Prevalensen av TMD i hodepinepopulasjonen er 56,1 %. Det indikerer en sammenheng mellom TMD og tilstedeværelsen, frekvensen og intensiteten av hodepine. På den annen side er et av de tre vanligste symptomene hos TMD-pasienter hodepine (70 %), og denne hodepinen er karakteristisk av spenningstypen. Studier har vist at hodepine utvikler seg i et tidsmessig forhold med temporomandibulær lidelse og kan oppleve problemer som smerte, bevegelsesbegrensning og følsomhet (12). Kognitive endringer som læring og hukommelse, og oppmerksomhet til det smertefulle området som utvikler seg med det berørte limbiske systemet øker unngåelse av bevegelser. Imidlertid kan muskelspasmer, smerte, negativt humør som fører til en ond sirkel, og opplevelser som fører til begrensning av bevegelsen oppleves. Derfor er også fysiske og psykososiale faktorer assosiert med muskel- og skjelettplager(13). Den biopsykososiale statusen til personer med hodepine relatert til TMJ-dysfunksjon bør tas i betraktning ved evaluering av behandlingens effekt. Patofysiologien til diffus smertefull TMD har vist seg å være biopsykososial og multifaktoriell. Forskning på dette området retter oppmerksomheten mot predisponerende, initierende og opprettholdende faktorer, inkludert både miljømessige og kroppslige mekanismer(1). Men når litteraturen på dette feltet undersøkes, er det klart at det er behov for biopsykososiale vurderingsverktøy.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hasan Kalyoncu University
-
Gaziantep, Hasan Kalyoncu University, Tyrkia, 27010
- Ayşenur TUNCER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Å få en diagnose av TMD-relatert hodepine
- Ikke å ha mottatt FTR og manuell terapi de siste 3 månedene
- Har smerter ≥ 50 eller mer i henhold til hodepine-påvirkningstesten (HIT 6)
- Pasienter som ikke har fått medisinsk behandling de siste 3 månedene og ikke vil motta medisinsk behandling under behandlingen
- Pasienter som beskriver smerter i kjeven, ansiktet, tinningregionen eller øret i minst 6 måneder og som har smerter i tyggemusklene ved palpasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 60 år
- Pasienter med skiveforskyvning og tilknytningsdegenerasjon
- Pasienter med tanninfeksjon
- Pasienter som har gjennomgått ansikts- og øreoperasjoner siste seks måneder
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling
- Pasienter som bruker vanlige smertestillende eller betennelsesdempende midler
- Pasienter med traumer i anamnesen (whiplash-skade, kondylartraumer, brudd),
- Pasienter som har gjennomgått operasjoner relatert til livmorhalsen og TMJ
- Pasienter med ansiktslammelse
- Pasienter med manglende tenner i overkjeven
- Pasienter med kognitive mangler
- Deltakerandel lavere enn 80 % av programplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BETY-biopsykososialt spørreskjema (BETY-BQ)
Tidsramme: 1 uke
|
BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) brukes til å evaluere den biopsykososiale prosessen forbundet med sykdommen.
Et 5-punkts Likert-system brukes til å score denne skalaen.
Hvert spørsmål er scoret som "0= aldri, 1=ja sjelden, 2=ja noen ganger, 3=ja ofte, 4=ja alltid" og gir en totalscore på over 30 elementer.
En høy score betyr et lavt biopsykososialt nivå.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 1 uke
|
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36) er en av de hyppig brukte skalaene for å måle livskvalitet. Den evaluerer åtte ulike kategorier, som generell helseoppfatning, fysisk funksjon, sosial funksjon, smerte, psykisk helse, rollevansker på grunn av fysiske årsaker, rollevansker på grunn av emosjonelle årsaker og vitalitet, med totalt 36 underpunkter. Elementer scores som '0 = verste helsetilstand, 100 = beste helsetilstand'. Hver underkategori får mellom 0 og 100 poeng, med høy poengsum som indikerer god helse. |
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1 uke
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala som består av 14 spørsmål 7 av disse spørsmålene vurderer angst, og 7 vurderer depresjon.
Likert-type måling brukes til å evaluere denne skalaen.
Cut-off-skåren for angstsubskalaen er 10/11, og for depresjonen er subskalaen 7/8.
Følgelig anses de som skårer over disse skårene i risikogruppen.
|
1 uke
|
|
The Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20)
Tidsramme: 1 uke
|
Kjevefunksjonsbegrensning vil bli målt med Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), hvor pasientene vil bli bedt om 1 til 10 poeng per element (høyere skår indikerer dårligere kjevefunksjon). JFLS-20 har tre underskalaer: tygging (6 elementer), vertikal kjevemobilitet (4 elementer) og emosjonelt og verbalt uttrykk (10 elementer). |
1 uke
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 1 uke
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) består av seks elementer: smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager.
Pasienten svarer på hvert av de seks relaterte spørsmålene ved å bruke ett av følgende fem svar: "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" eller "alltid."
Disse svarene summeres til å gi en total HIT-6-score som varierer fra 36 til 78, der en høyere poengsum indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens daglige liv.
Poeng kan tolkes ved hjelp av fire grupperinger som indikerer alvorlighetsgraden av hodepines innvirkning på pasientens liv.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Chisnoiu AM, Picos AM, Popa S, Chisnoiu PD, Lascu L, Picos A, Chisnoiu R. Factors involved in the etiology of temporomandibular disorders - a literature review. Clujul Med. 2015;88(4):473-8. doi: 10.15386/cjmed-485. Epub 2015 Nov 15.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Ohrbach, R., & Sharma, S. (2021). Behavioral therapy for temporomandibular disorders. Frontiers of Oral and Maxillofacial Medicine, 3, 37-37.
- Okeson JP. Orofacial pain. In: Guidelines for assessment, diagnosis and management. Chicago: Quintessence Publishing Co;113-184,1996.
- Günay, Y., Bellaz, İ., Gürgan, C., Gülten, T., & Haskan, H. (1998). Temporomandibular eklem disfonksiyonunda semptomların dağılımı-dıstrubıtıon of semptoms of temporomandıbular joınt dısorder. Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 32(4), 177-182.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS).
- Ünal, E., Arin, G., Karaca, N. B., Kiraz, S., Akdoğan, A., Kalyoncu, U., ... & Kılıç, L. (2017). Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation, 4(2): 67-75.
- Aydemir, Ö., Güvenir, T., Küey, L., Kültür, S. (1997). Hospital Anxiety and Depression Scale Turkish Form: validation and reliability study. Türk Psikiyatri Der. 8(4): 280-287.
- https://ubwp.buffalo.edu/rdc-tmdinternational/tmd-assessmentdiagnosis/dc-tmd/dc-tmd-translations
- Sertel M, Bakar Y, Simsek TT. THE EFFECT OF BODY AWARENESS THERAPY AND AEROBIC EXERCISES ON PAIN AND QUALITY OF LIFE IN THE PATIENTS WITH TENSION TYPE HEADACHE. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2017 Jan 13;14(2):288-310. doi: 10.21010/ajtcam.v14i2.31. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .