骨ミネラル密度が低い、または軽度の骨粗鬆症のある閉経後の女性におけるエルデカルシトールとカルシトリオール (EFFECT)
2024年5月15日 更新者：Zhenlin Zhang, MD、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
骨ミネラル密度が低いまたは軽度の骨粗鬆症のある閉経後の女性におけるエルデカルシトールとカルシトリオールの有効性と安全性の比較
カルシトリオールを対照とした無作為化、非盲検、並行対照試験を通じて、低骨密度（BMD）または軽度の骨粗鬆症のある閉経後の女性におけるエルデカルシトールの有効性と安全性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
低骨塩密度（BMD）または軽度の骨粗鬆症を有する閉経後の女性は、12か月間、非盲検で毎日0.75μgのエルデカルシットを経口投与するか、非盲検で毎日0.5μgのカルシトリオールを経口投与する群に1:1の比率で無作為に割り付けられる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Shen
- 電話番号：(+86)15800674978
- メール：shenli_0510@126.com
研究場所
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Changsha、中国
- 完了
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Ha'erbin、中国
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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主任研究者：
- ZhiFeng Cheng
-
コンタクト：
- Zhifeng Cheng
-
Hangzhou、中国
- 完了
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Huai'an、中国
- 完了
- Huai 'an First People's Hospital
-
Liaocheng、中国
- 完了
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang、中国
- 完了
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjin、中国
- 完了
- Jiangsu Geriatric Hospital
-
Ningbo、中国
- 完了
- The First Hospital of Ningbo
-
Ningbo、中国
- 完了
- The Sixth Hospital of Ningbo
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Pingxiang、中国
- 完了
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai、中国
- 完了
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国
- 完了
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai、中国
- 完了
- Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
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Shanghai、中国
- 完了
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、中国
- 完了
- Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
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Suzhou、中国
- 完了
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan、中国
- 完了
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、中国
- 完了
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国
- 完了
- Tianjin Hospital
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Xi'an、中国
- 完了
- Xi'an Honghui Hospital
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Xuzhou、中国
- 完了
- Xuzhou Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上で閉経後2年以上の閉経後の女性（病歴に基づく）。 閉経状態について不確実性がある場合、60 歳以上の女性は閉経後とみなされます。
- 腰椎 L1 ～ 4 または股関節全体または大腿骨頸部の BMD (DXA によって決定) が、スクリーニング時に以下の条件のいずれかを満たしていました。
1) 低BMD: -2.5<T< -1.0、脊椎および脆弱性骨折の病歴なし 2) 軽度の骨粗鬆症: T≤-2.5、脊椎および脆弱性骨折の病歴なし 3. 外来通院患者 4. 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- スクリーニング時の重度のビタミンD欠乏症（血清25OHD<10 ng/mlとして定義）；ビタミンD補充は許可され、投与量は研究者の裁量により決定され、被験者は再スクリーニングされる可能性がある
- -原発性副甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、甲状腺機能亢進症、性腺機能不全、骨形成インポテンス、関節リウマチ、コントロール不良の糖尿病（HbA1c>9%）、または続発性骨粗鬆症を引き起こす可能性のあるその他の症状、または研究参加前2ヶ月以内のグルココルチコイドによる治療
- 研究に参加する前に3年以内に1回以上ビスホスホネートを注射した。または研究参加前の3年間に6ヶ月以上経口ビスホスホネートの投与を受けていた。または研究に参加する前の3年間に副甲状腺ホルモンを1回以上投与されていた。または、研究参加前2か月以内にカルシトニン、ビタミンK、活性型ビタミンD、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、ホルモン補充療法、または骨松に対する伝統的な漢方薬を2週間以上投与された。または治験参加前の任意の時点で抗RANKL抗体を皮下投与された
- スクリーニング時の尿路結石
- 高カルシウム血症（血清カルシウム>10.4 mg/dL）、または高カルシウム尿症（尿カルシウム>400 mg/gCr）、または高尿酸血症（男性では420 μmol/L以上、女性では360 μmol/L以上）
- 肝硬変などの重度の肝臓病、または重度の心不全などの重度の心臓病
- 活動性悪性腫瘍またはインフォームドコンセント取得前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- ビタミンDに対するアレルギーの病歴
- 研究者が研究に不適当と判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルデカルシトール
参加者は、エルデカルシトール 0.75μg を毎日 12 か月間経口投与されます。
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経口エルデカルシトール 0.75μg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルシトリオール
参加者は12か月間、毎日0.5μgのカルシトリオールを経口投与される
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経口カルシトリオール 1日0.5μg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎におけるBMDの12か月後のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されます。
画像は中央画像読み取り装置によって分析されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎における骨密度の6ヵ月目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されます。
画像は中央画像読み取り装置によって分析されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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股関節全体のBMDの6か月後のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されます。
画像は中央画像読み取り装置によって分析されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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6ヵ月後の大腿骨頸部のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されます。
画像は中央画像読み取り装置によって分析されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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股関節全体のBMDの12か月後のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されます。
画像は中央画像読み取り装置によって分析されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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12ヵ月後の大腿骨頸部のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されます。
画像は中央画像読み取り装置によって分析されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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プロコラーゲン 1 型 N-テロペプチド (P1NP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目と12か月目
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血清P1NPが決定されます
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ベースラインと6か月目と12か月目
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1 型コラーゲン C-テロペプチド (CTX) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目と12か月目
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血清CTXが決定されます
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ベースラインと6か月目と12か月目
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副甲状腺ホルモン（PTH）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目と12か月目
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血清PTHが測定されます
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ベースラインと6か月目と12か月目
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25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目と12か月目
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血清25(OH)Dが測定されます
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ベースラインと6か月目と12か月目
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新たな脊椎骨折の発生率
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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新たな椎骨骨折は胸椎/腰椎の側面X線検査で確認されます。
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ベースラインと 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenlin Zhang、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023MDEDR0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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