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Eldecalcitol e Calcitriol em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea ou osteoporose leve (EFFECT)

15 de maio de 2024 atualizado por: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Comparação da eficácia e segurança com eldecalcitol e calcitriol em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea ou osteoporose leve

Investigar a eficácia e a segurança do eldecalcitol em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea (DMO) ou osteoporose leve por meio de um estudo randomizado, aberto, paralelo controlado com calcitriol como controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres pós-menopáusicas com baixa densidade mineral óssea (DMO) ou osteoporose leve serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber 0,75μg de eldecalcit oral diariamente ou 0,5μg de calcitriol oral diariamente por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Concluído
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Ha'erbin, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • ZhiFeng Cheng
        • Contato:
          • Zhifeng Cheng
      • Hangzhou, China
        • Concluído
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huai'an, China
        • Concluído
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Liaocheng, China
        • Concluído
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, China
        • Concluído
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjin, China
        • Concluído
        • Jiangsu Geriatric Hospital
      • Ningbo, China
        • Concluído
        • The First Hospital of Ningbo
      • Ningbo, China
        • Concluído
        • The Sixth Hospital of Ningbo
      • Pingxiang, China
        • Concluído
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Concluído
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Concluído
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Concluído
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
      • Shanghai, China
        • Concluído
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Concluído
        • Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, China
        • Concluído
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Concluído
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • Concluído
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Concluído
        • Tianjin Hospital
      • Xi'an, China
        • Concluído
        • Xi'an Honghui Hospital
      • Xuzhou, China
        • Concluído
        • Xuzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa (com base no histórico médico) com 50 anos ou mais e tempo de menopausa superior a 2 anos. Se houver incerteza quanto ao status da menopausa, as mulheres com 60 anos de idade ou mais serão consideradas pós-menopáusicas.
  2. A DMO (determinada por DXA) de L1-4 lombar ou quadril total ou colo femoral atendeu a uma das seguintes condições na triagem:

1) DMO baixa: -2,5<T< -1,0, sem histórico de fratura vertebral e por fragilidade 2) osteoporose leve: T≤-2,5, sem histórico de fratura vertebral e por fragilidade 3. Pacientes ambulatoriais 4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Deficiência grave de vitamina D na triagem (definida como soro 25OHD <10 ng/ml); A reposição de vitamina D será permitida e a dosagem ficará a critério dos investigadores e os indivíduos podem ser reavaliados
  2. Hiperparatireoidismo primário, síndrome de Cushing, hipertireoidismo, insuficiência gonadal, impotência osteogênica, artrite reumatóide, diabetes melito mal controlado (HbA1c>9%) ou outras condições que podem causar osteoporose secundária ou tratamento com glicocorticóides nos 2 meses anteriores à entrada no estudo
  3. Injetou bisfosfonato uma ou mais vezes dentro de 3 anos antes de entrar no estudo; ou recebeu bisfosfonato oral por 6 meses ou mais nos 3 anos anteriores à entrada no estudo; ou recebeu paratormônio uma ou mais vezes nos 3 anos antes de entrar no estudo; ou recebeu 2 semanas ou mais de calcitonina ou vitamina K ou vitamina D ativa ou modulador seletivo do receptor de estrogênio ou terapia de reposição hormonal ou medicina tradicional chinesa para pinho ósseo dentro de 2 meses antes da entrada no estudo; ou recebeu anticorpo anti-RANKL subcutâneo a qualquer momento antes da entrada no estudo
  4. Urolitíase na triagem
  5. Hipercalcemia (cálcio sérico >10,4 mg/dL), ou hipercalciúria (cálcio urinário >400 mg/gCr), ou hiperuricemia (acima de 420 μmol/L em homens e 360 ​​μmol/L em mulheres)
  6. Doença hepática grave, como cirrose ou doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca grave
  7. Tumores malignos ativos ou história de tumores malignos dentro de 5 anos antes da obtenção do consentimento informado
  8. Histórico de alergia à vitamina D
  9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, seja inadequada para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eldecalcitol
Os participantes recebem eldecalcitol oral 0,75μg diariamente por 12 meses
Medicamento: Cápsulas de eldecalcitol
Eldecalcitol oral 0,75μg diariamente
Outros nomes:
  • Edirol
Comparador Ativo: Calcitriol
Os participantes recebem calcitriol oral 0,5μg diariamente por 12 meses
Medicamento: Cápsulas de calcitriol
Calcitriol oral 0,5μg ao dia
Outros nomes:
  • Haidewei

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no mês 12 na DMO na coluna lombar
Prazo: Linha de base até 12 meses
A densidade mineral óssea será medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As imagens serão analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no mês 6 na DMO na coluna lombar
Prazo: Linha de base até 6 meses
A densidade mineral óssea será medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As imagens serão analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base até 6 meses
Alteração percentual da linha de base no mês 6 na DMO do quadril total
Prazo: Linha de base até 6 meses
A densidade mineral óssea será medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As imagens serão analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base até 6 meses
Alteração percentual da linha de base no mês 6 na DMO do colo do fêmur
Prazo: Linha de base até 6 meses
A densidade mineral óssea será medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As imagens serão analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base até 6 meses
Alteração percentual da linha de base no mês 12 na DMO do quadril total
Prazo: Linha de base até 6 meses
A densidade mineral óssea será medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As imagens serão analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base até 6 meses
Alteração percentual da linha de base no mês 12 na DMO do colo do fêmur
Prazo: Linha de base até 12 meses
A densidade mineral óssea será medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As imagens serão analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base até 12 meses
Alteração percentual da linha de base no N-telopeptídeo do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
P1NP sérico será determinado
Linha de base e meses 6 e 12
Alteração percentual da linha de base no colágeno tipo 1 C-telopeptídeo (CTX)
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
O CTX sérico será determinado
Linha de base e meses 6 e 12
Alteração percentual desde a linha de base no hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
O PTH sérico será determinado
Linha de base e meses 6 e 12
Alteração percentual da linha de base em 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
A 25(OH)D sérica será determinada
Linha de base e meses 6 e 12
Incidência de nova fratura vertebral
Prazo: Linha de base e meses 12
Nova fratura vertebral será confirmada pela radiografia lateral das vértebras torácicas/lombares
Linha de base e meses 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Colaboradores

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023MDEDR0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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