Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eldecalcitol en calcitriol bij postmenopauzale vrouwen met lage botmineraaldichtheid of milde osteoporose (EFFECT)

15 mei 2024 bijgewerkt door: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid met eldecalcitol en calcitriol bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid of milde osteoporose

Om de werkzaamheid en veiligheid van eldecalcitol te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid (BMD) of milde osteoporose door middel van een gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde studie met calcitriol als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid (BMD) of milde osteoporose zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om dagelijks open-label oraal 0,75 μg eldecalcit of dagelijks open-label oraal 0,5 μg calcitriol te krijgen gedurende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • Voltooid
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Ha'erbin, China
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • ZhiFeng Cheng
        • Contact:
          • Zhifeng Cheng
      • Hangzhou, China
        • Voltooid
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huai'an, China
        • Voltooid
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Liaocheng, China
        • Voltooid
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, China
        • Voltooid
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjin, China
        • Voltooid
        • Jiangsu Geriatric Hospital
      • Ningbo, China
        • Voltooid
        • The First Hospital of Ningbo
      • Ningbo, China
        • Voltooid
        • The Sixth Hospital of Ningbo
      • Pingxiang, China
        • Voltooid
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Voltooid
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Voltooid
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Voltooid
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
      • Shanghai, China
        • Voltooid
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Voltooid
        • Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, China
        • Voltooid
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Voltooid
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • Voltooid
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Voltooid
        • Tianjin Hospital
      • Xi'an, China
        • Voltooid
        • Xi'an Honghui Hospital
      • Xuzhou, China
        • Voltooid
        • Xuzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen (gebaseerd op medische geschiedenis) van 50 jaar of ouder en menopauze langer dan 2 jaar. Als er onzekerheid bestaat over de status van de menopauze, worden vrouwen van 60 jaar en ouder als postmenopauzaal beschouwd.
  2. BMD (bepaald door DXA) van lumbale L1-4 of totale heup of femurhals voldeed aan een van de volgende voorwaarden bij screening:

1) lage BMD: -2,5<T< -1,0, zonder voorgeschiedenis van wervel- en fragiliteitsfracturen 2) milde osteoporose: T≤-2,5, zonder voorgeschiedenis van wervel- en fragiliteitsfracturen 3. Ambulante poliklinische patiënten 4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige vitamine D-deficiëntie bij screening (gedefinieerd als serum 25OHD <10 ng/ml); Vitamine D-repletie is toegestaan ​​en de dosering wordt bepaald door onderzoekers en proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend
  2. Primaire hyperparathyreoïdie, syndroom van Cushing, hyperthyreoïdie, gonadale insufficiëntie, osteogenese-impotentie, reumatoïde artritis, slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9%) of andere aandoeningen die secundaire osteoporose kunnen veroorzaken, of behandeling met glucocorticoïden in de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Een of meerdere keren bisfosfonaat hadden geïnjecteerd binnen 3 jaar voordat ze aan het onderzoek begonnen; of gedurende 6 maanden of langer oraal bisfosfonaat oraal had gekregen in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie; of één of meerdere keren parathyroïdhormoon had gekregen in de 3 jaar voordat ze aan het onderzoek begonnen; of 2 weken of langer calcitonine of vitamine K of actieve vitamine D of selectieve oestrogeenreceptormodulator of hormoonvervangende therapie of traditionele Chinese geneeskunde voor bone pine hebben gekregen binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; of op enig moment vóór aanvang van de studie subcutaan anti-RANKL-antilichaam hebben gekregen
  4. Urolithiasis bij screening
  5. Hypercalciëmie (serumcalcium >10,4 mg/dl), of hypercalciurie (urinecalcium >400 mg/gCr), of hyperurikemie (meer dan 420 μmol/l bij mannen en 360 μmol/l bij vrouwen)
  6. Ernstige leverziekte zoals cirrose of ernstige hartziekte zoals ernstig hartfalen
  7. Actieve kwaadaardige tumoren of een geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voordat geïnformeerde toestemming werd verkregen
  8. Geschiedenis van allergie voor vitamine D
  9. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eldecalcitol
Deelnemers krijgen oraal eldecalcitol 0,75 μg per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Eldecalcitol-capsules
Oraal eldecalcitol 0,75 μg per dag
Andere namen:
  • Edirol
Actieve vergelijker: Calcitriol
Deelnemers krijgen oraal calcitriol 0,5 μg per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Calcitriol-capsules
Oraal calcitriol 0,5 μg per dag
Andere namen:
  • Haidewei

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12 in BMD bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De botmineraaldichtheid wordt gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Beelden worden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 6 in BMD bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De botmineraaldichtheid wordt gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Beelden worden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn tot 6 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in maand 6 in BMD van de totale heup
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De botmineraaldichtheid wordt gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Beelden worden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn tot 6 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 6 in BMD van de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De botmineraaldichtheid wordt gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Beelden worden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn tot 6 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12 in BMD van de totale heup
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De botmineraaldichtheid wordt gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Beelden worden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn tot 6 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12 in BMD van de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De botmineraaldichtheid wordt gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Beelden worden geanalyseerd door een centrale beeldlezer.
Basislijn tot 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in procollageen type 1 N-telopeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
Serum P1NP zal worden bepaald
Baseline en maanden 6 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in type 1 collageen C-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
Serum CTX zal worden bepaald
Baseline en maanden 6 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
Serum PTH zal worden bepaald
Baseline en maanden 6 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in 25-Hydroxyvitamine D [25(OH)D]
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6 en 12
Serum 25(OH)D wordt bepaald
Baseline en maanden 6 en 12
Incidentie van nieuwe wervelfracturen
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12
Een nieuwe wervelfractuur zal worden bevestigd door de laterale röntgenfoto van de thoracale/lumbale wervels
Basislijn en maanden 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Medewerkers

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023MDEDR0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren