Eldekalsitoli ja kalsitrioli postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys tai lievä osteoporoosi (EFFECT)
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Eldekalsitolin ja kalsitriolin tehon ja turvallisuuden vertailu postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys tai lievä osteoporoosi
Eldekalsitolin tehon ja turvallisuuden tutkiminen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys (BMD) tai lievä osteoporoosi, satunnaistetulla, avoimella, rinnakkain kontrolloidulla tutkimuksella, jossa kalsitrioli oli kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaaliset naiset, joilla on alhainen luun mineraalitiheys (BMD) tai lievä osteoporoosi, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan avointa oraalista 0,75 μg eldekalsiittia päivittäin tai avoimesti suun kautta 0,5 μg kalsitriolia päivittäin 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Shen
- Puhelinnumero: (+86)15800674978
- Sähköposti: shenli_0510@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Valmis
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ha'erbin, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Päätutkija:
- ZhiFeng Cheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhifeng Cheng
-
Hangzhou, Kiina
- Valmis
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Huai'an, Kiina
- Valmis
- Huai 'an First People's Hospital
-
Liaocheng, Kiina
- Valmis
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang, Kiina
- Valmis
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjin, Kiina
- Valmis
- Jiangsu Geriatric Hospital
-
Ningbo, Kiina
- Valmis
- The First Hospital of Ningbo
-
Ningbo, Kiina
- Valmis
- The Sixth Hospital of Ningbo
-
Pingxiang, Kiina
- Valmis
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Valmis
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Valmis
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Valmis
- Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Valmis
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Valmis
- Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
-
Suzhou, Kiina
- Valmis
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kiina
- Valmis
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- Valmis
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Valmis
- Tianjin Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Valmis
- Xi'an Honghui Hospital
-
Xuzhou, Kiina
- Valmis
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (sairaushistorian perusteella) vähintään 50-vuotiaat ja vaihdevuodet yli 2 vuotta. Jos vaihdevuosien tilasta on epävarmuutta, 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi.
- Lanne L1-4 tai koko lonkan tai reisiluun kaulan BMD (määritetty DXA:lla) täytti seulonnassa yhden seuraavista ehdoista:
1) alhainen luun mineraalitiheys: -2,5<T< -1,0, ei nikama- ja haurausmurtumahistoriaa 2) lievä osteoporoosi: T≤-2,5, ei nikama- ja haurausmurtumahistoriaa 3. Ambulatoriset avohoidot 4. Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava D-vitamiinin puutos seulonnassa (määritelty seerumin 25OHD-arvoksi < 10 ng/ml); D-vitamiinin lisääntyminen on sallittua ja annostus on tutkijoiden harkinnan mukaan ja koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen.
- Primaarinen hyperparatyreoosi, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta, sukurauhasten vajaatoiminta, osteogeneesin impotenssi, nivelreuma, huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1c>9 %) tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista osteoporoosia tai glukokortikoidihoitoa 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- oli pistänyt bisfosfonaattia kerran tai useammin 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; tai oli saanut suun kautta suun kautta otettavaa bisfosfonaattia vähintään 6 kuukauden ajan 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa; tai oli saanut lisäkilpirauhashormonia kerran tai useammin 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; tai saanut 2 viikkoa tai enemmän kalsitoniinia tai K-vitamiinia tai aktiivista D-vitamiinia tai selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria tai hormonikorvaushoitoa tai perinteistä kiinalaista lääketiedettä luumäntylle 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; tai saanut ihonalaista anti-RANKL-vasta-ainetta milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
- Virtsakivitauti seulonnassa
- Hyperkalsemia (seerumin kalsium >10,4 mg/dl) tai hyperkalsiuria (virtsan kalsium>400 mg/gCr) tai hyperurikemia (yli 420 µmol/l miehillä ja 360 µmol/l naisilla)
- Vaikea maksasairaus, kuten kirroosi, tai vakava sydänsairaus, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
- D-vitamiiniallergia historia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eldekalsitoli
Osallistujat saavat oraalista eldekalsitolia 0,75 μg päivittäin 12 kuukauden ajan
|
Suun kautta otettava eldekalsitoli 0,75 μg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kalsitrioli
Osallistujat saavat suun kautta kalsitriolia 0,5 μg päivittäin 12 kuukauden ajan
|
Suun kautta otettava kalsitrioli 0,5 μg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa lannerangan BMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Luun mineraalitiheys mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Kuvat analysoidaan keskuskuvanlukijalla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Luun mineraalitiheys mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Kuvat analysoidaan keskuskuvanlukijalla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Kokonaislonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos 6 kuukauden lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Luun mineraalitiheys mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Kuvat analysoidaan keskuskuvanlukijalla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Luun mineraalitiheys mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Kuvat analysoidaan keskuskuvanlukijalla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Kokonaislonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos 12. kuukauden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Luun mineraalitiheys mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Kuvat analysoidaan keskuskuvanlukijalla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Luun mineraalitiheys mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Kuvat analysoidaan keskuskuvanlukijalla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Prokollageenityypin 1 N-telopeptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Seerumin P1NP määritetään
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tyypin 1 kollageeni C-telopeptidissä (CTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Seerumin CTX määritetään
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Seerumin PTH määritetään
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 25-hydroksi-D-vitamiinissa [25(OH)D]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Seerumi 25(OH)D määritetään
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12
|
Uusi nikamamurtuma varmistetaan rinta-/lankanikamien lateraalisessa röntgenkuvassa
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsitrioli
- Eldekalsitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023MDEDR0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .