Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eldecalcitol og Calcitriol hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet eller mild osteoporose (EFFECT)

15. mai 2024 oppdatert av: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet med Eldecalcitol og Calcitriol hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet eller mild osteoporose

For å undersøke effekten og sikkerheten til eldecalcitol hos postmenopausale kvinner med lav benmineraltetthet (BMD) eller mild osteoporose gjennom en randomisert, åpen, parallellkontrollert studie med kalsitriol som kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postmenopausale kvinner med lav benmineraltetthet (BMD) eller mild osteoporose vil randomiseres i forholdet 1:1 til å motta åpen oral 0,75 μg eldecalcit daglig eller åpen oral 0,5 μg kalsitriol daglig i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Fullført
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Ha'erbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • ZhiFeng Cheng
        • Ta kontakt med:
          • Zhifeng Cheng
      • Hangzhou, Kina
        • Fullført
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Fullført
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Liaocheng, Kina
        • Fullført
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Fullført
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjin, Kina
        • Fullført
        • Jiangsu Geriatric Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Fullført
        • The First Hospital of Ningbo
      • Ningbo, Kina
        • Fullført
        • The Sixth Hospital of Ningbo
      • Pingxiang, Kina
        • Fullført
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fullført
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Fullført
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fullført
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fullført
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fullført
        • Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Kina
        • Fullført
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Fullført
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Fullført
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Fullført
        • Tianjin Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Fullført
        • Xi'an Honghui Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Fullført
        • Xuzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner (basert på medisinsk historie) i alderen 50 år eller eldre og overgangsalderen mer enn 2 år. Dersom det er usikkerhet om overgangsalderen, vil kvinner 60 år og eldre bli ansett som postmenopausale.
  2. BMD (bestemt av DXA) av lumbal L1-4 eller total hofte- eller lårhals oppfylte en av følgende betingelser ved screening:

1) lav BMD: -2,5<T< -1,0, uten vertebral og skjøre bruddhistorie 2) mild osteoporose: T≤-2,5, uten vertebral og skjøre bruddhistorie 3. Ambulerende polikliniske pasienter 4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig vitamin D-mangel ved screening (definert som serum 25OHD <10 ng/ml); Vitamin D-replesjon vil være tillatt og dosering vil være etter skjønn av etterforskere og forsøkspersoner kan screenes på nytt
  2. Primær hyperparathyroidisme, Cushings syndrom, hypertyreose, gonadal insuffisiens, osteogenese-impotens, revmatoid artritt, dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9%) eller andre tilstander som kan forårsake sekundær osteoporose, eller behandling med glukokortikoider 2 måneder før studien i studien.
  3. Hadde injisert bisfosfonat én eller flere ganger i løpet av 3 år før de gikk inn i studien; eller hadde mottatt oral bisfosfonat i 6 måneder eller mer i de 3 årene før studiestart; eller hadde mottatt biskjoldbruskkjertelhormon én eller flere ganger i løpet av de 3 årene før de begynte i studien; eller mottatt 2 uker eller mer med kalsitonin eller vitamin K eller aktivt vitamin D eller selektiv østrogenreseptormodulator eller hormonerstatningsterapi eller tradisjonell kinesisk medisin for beinfuru innen 2 måneder før studiestart; eller mottatt subkutant anti-RANKL-antistoff når som helst før studiestart
  4. Urolithiasis ved screening
  5. Hyperkalsemi (serumkalsium >10,4 mg/dL), eller hyperkalsiuri (kalsium i urin>400 mg/gCr), eller hyperurikemi (over 420 μmol/L hos menn og 360 μmol/L hos kvinner)
  6. Alvorlig leversykdom som skrumplever eller alvorlig hjertesykdom som alvorlig hjertesvikt
  7. Aktive ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster innen 5 år før informert samtykke innhentet
  8. Historie med allergi mot vitamin D
  9. Enhver tilstand som etter etterforskeren mener er uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldecalcitol
Deltakerne får oral eldecalcitol 0,75μg daglig i 12 måneder
Legemiddel: Eldecalcitol kapsler
Oral eldecalcitol 0,75 μg daglig
Andre navn:
  • Edirol
Aktiv komparator: Kalsitriol
Deltakerne får oral kalsitriol 0,5 μg daglig i 12 måneder
Legemiddel: Kalsitriol kapsler
Oral kalsitriol 0,5 μg daglig
Andre navn:
  • Haidewei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline ved måned 12 i BMD ved korsryggen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Bildene vil bli analysert av en sentral bildeleser.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 i BMD ved korsryggen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Benmineraltetthet vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Bildene vil bli analysert av en sentral bildeleser.
Baseline til 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 i BMD av total hofte
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Benmineraltetthet vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Bildene vil bli analysert av en sentral bildeleser.
Baseline til 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 i BMD av lårhalsen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Benmineraltetthet vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Bildene vil bli analysert av en sentral bildeleser.
Baseline til 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline ved måned 12 i BMD av total hofte
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Benmineraltetthet vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Bildene vil bli analysert av en sentral bildeleser.
Baseline til 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline ved måned 12 i BMD av lårhalsen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Bildene vil bli analysert av en sentral bildeleser.
Baseline til 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i prokollagen type 1 N-telopeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum P1NP vil bli bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Prosentvis endring fra baseline i type 1 kollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum CTX vil bli bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Prosentvis endring fra baseline i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum PTH vil bli bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Prosentvis endring fra baseline i 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D]
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum 25(OH)D vil bli bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Forekomst av nye vertebrale frakturer
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 12
Nytt vertebralt brudd vil bli bekreftet ved lateral røntgen av thorax/lumbale vertebrae
Grunnlinje og måneder 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Samarbeidspartnere

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023MDEDR0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere