Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eldecalcitolo e calcitriolo nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea o lieve osteoporosi (EFFECT)

15 maggio 2024 aggiornato da: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Confronto dell'efficacia e della sicurezza con eldecalcitolo e calcitriolo nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea o lieve osteoporosi

Studiare l'efficacia e la sicurezza di eldecalcitolo nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea (BMD) o lieve osteoporosi attraverso uno studio randomizzato, in aperto, controllato in parallelo con calcitriolo come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea (BMD) o osteoporosi lieve saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere in aperto 0,75 μg di eldecalcit al giorno o in aperto 0,5 μg di calcitriolo per via orale al giorno per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Completato
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Ha'erbin, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • ZhiFeng Cheng
        • Contatto:
          • Zhifeng Cheng
      • Hangzhou, Cina
        • Completato
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huai'an, Cina
        • Completato
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Liaocheng, Cina
        • Completato
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Completato
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjin, Cina
        • Completato
        • Jiangsu Geriatric Hospital
      • Ningbo, Cina
        • Completato
        • The First Hospital of Ningbo
      • Ningbo, Cina
        • Completato
        • The Sixth Hospital of Ningbo
      • Pingxiang, Cina
        • Completato
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Completato
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Completato
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Completato
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Completato
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Completato
        • Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Cina
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina
        • Completato
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Completato
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Completato
        • Tianjin Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Completato
        • Xi'an Honghui Hospital
      • Xuzhou, Cina
        • Completato
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa (in base all'anamnesi) di età pari o superiore a 50 anni e tempo di menopausa superiore a 2 anni. In caso di incertezza sullo stato della menopausa, le donne di età pari o superiore a 60 anni saranno considerate in postmenopausa.
  2. La BMD (determinata da DXA) di L1-4 lombare o dell'anca totale o del collo del femore ha soddisfatto una delle seguenti condizioni allo screening:

1) bassa densità minerale ossea: -2.5<T< -1.0, senza anamnesi di fratture vertebrali e da fragilità 2) osteoporosi lieve: T≤-2.5, senza anamnesi di fratture vertebrali e da fragilità 3. Ambulatori ambulatoriali 4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Grave carenza di vitamina D allo screening (definita come siero 25OHD <10 ng/ml); sarà consentita la replezione di vitamina D e il dosaggio sarà a discrezione degli investigatori e i soggetti potranno essere nuovamente sottoposti a screening
  2. Iperparatiroidismo primario, sindrome di Cushing, ipertiroidismo, insufficienza gonadica, impotenza dell'osteogenesi, artrite reumatoide, diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c>9%) o altre condizioni che possono causare osteoporosi secondaria o trattamento con glucocorticoidi nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  3. Aveva iniettato bisfosfonato una o più volte entro 3 anni prima di entrare nello studio; o aveva ricevuto bifosfonati orali per 6 mesi o più nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio; o aveva ricevuto l'ormone paratiroideo una o più volte nei 3 anni prima di entrare nello studio; o ricevuto 2 settimane o più di calcitonina o vitamina K o vitamina D attiva o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o terapia ormonale sostitutiva o medicina tradizionale cinese per bone pine entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio; o ricevuto anticorpi anti-RANKL sottocutanei in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  4. Urolitiasi allo screening
  5. Ipercalcemia (calcio sierico >10,4 mg/dL), o ipercalciuria (calcio nelle urine >400 mg/gCr), o iperuricemia (superiore a 420 μmol/L negli uomini e 360 ​​μmol/L nelle donne)
  6. Grave malattia del fegato come la cirrosi o grave malattia cardiaca come grave insufficienza cardiaca
  7. Tumori maligni attivi o una storia di tumori maligni entro 5 anni prima del consenso informato ottenuto
  8. Storia di allergia alla vitamina D
  9. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, non è adatta allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eldecalcitolo
I partecipanti ricevono eldecalcitolo orale 0,75 μg al giorno per 12 mesi
Droga: Eldecalcitolo capsule
Eldecalcitolo orale 0,75 μg al giorno
Altri nomi:
  • Edirol
Comparatore attivo: Calcitriolo
I partecipanti ricevono calcitriolo orale 0,5 μg al giorno per 12 mesi
Droga: Capsule di calcitriolo
Caltriolo orale 0,5 μg al giorno
Altri nomi:
  • Haidewei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 nella densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 nella densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 in BMD dell'anca totale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 nella densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 in BMD dell'anca totale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 nella densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel procollagene di tipo 1 N-telopeptide (P1NP)
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
Verrà determinata la P1NP sierica
Basale e mesi 6 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del collagene C-telopeptide di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
Verrà determinato il CTX sierico
Basale e mesi 6 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
Il PTH sierico sarà determinato
Basale e mesi 6 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale della 25-idrossivitamina D [25(OH)D]
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
Verrà determinata la 25(OH)D sierica
Basale e mesi 6 e 12
Incidenza di nuova frattura vertebrale
Lasso di tempo: Basale e mesi 12
La nuova frattura vertebrale sarà confermata dalla radiografia laterale delle vertebre toraciche/lombari
Basale e mesi 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Collaboratori

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023MDEDR0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi