Eldecalcitol y calcitriol en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea u osteoporosis leve (EFFECT)
15 de mayo de 2024 actualizado por: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Comparación de la eficacia y seguridad con eldecalcitol y calcitriol en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea u osteoporosis leve
Investigar la eficacia y seguridad de eldecalcitol en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea (DMO) u osteoporosis leve a través de un ensayo aleatorizado, abierto, controlado en paralelo con calcitriol como control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea (DMO) u osteoporosis leve serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir 0,75 μg de eldecalcit por vía oral al día o 0,5 μg de calcitriol por vía oral al día durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Shen
- Número de teléfono: (+86)15800674978
- Correo electrónico: shenli_0510@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Changsha, Porcelana
- Terminado
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ha'erbin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Investigador principal:
- ZhiFeng Cheng
-
Contacto:
- Zhifeng Cheng
-
Hangzhou, Porcelana
- Terminado
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Huai'an, Porcelana
- Terminado
- Huai 'an First People's Hospital
-
Liaocheng, Porcelana
- Terminado
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang, Porcelana
- Terminado
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjin, Porcelana
- Terminado
- Jiangsu Geriatric Hospital
-
Ningbo, Porcelana
- Terminado
- The First Hospital of Ningbo
-
Ningbo, Porcelana
- Terminado
- The Sixth Hospital of Ningbo
-
Pingxiang, Porcelana
- Terminado
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Terminado
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Porcelana
- Terminado
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Terminado
- Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Terminado
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Terminado
- Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
-
Suzhou, Porcelana
- Terminado
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Porcelana
- Terminado
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Porcelana
- Terminado
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Porcelana
- Terminado
- Tianjin Hospital
-
Xi'an, Porcelana
- Terminado
- Xi'an Honghui Hospital
-
Xuzhou, Porcelana
- Terminado
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (según el historial médico) de 50 años o más y tiempo de menopausia de más de 2 años. Si hay dudas sobre el estado de la menopausia, las mujeres de 60 años o más se considerarán posmenopáusicas.
- La DMO (determinada por DXA) de L1-4 lumbar o cadera total o cuello femoral cumplió una de las siguientes condiciones en la selección:
1) DMO baja: -2,5<T< -1,0, sin antecedentes de fracturas vertebrales y por fragilidad 2) Osteoporosis leve: T≤-2,5, sin antecedentes de fracturas vertebrales y por fragilidad 3. Pacientes ambulatorios ambulatorios 4. Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Deficiencia grave de vitamina D en la selección (definida como 25OHD sérica <10 ng/ml); se permitirá la reposición de vitamina D y la dosificación quedará a criterio de los investigadores y los sujetos podrán volver a ser examinados
- Hiperparatiroidismo primario, síndrome de Cushing, hipertiroidismo, insuficiencia gonadal, impotencia osteogénica, artritis reumatoide, diabetes mellitus mal controlada (HbA1c>9%) u otras condiciones que pueden causar osteoporosis secundaria, o tratamiento con glucocorticoides en los 2 meses previos al ingreso al estudio
- Se había inyectado bisfosfonato una o más veces dentro de los 3 años antes de ingresar al estudio; o había recibido bisfosfonato oral durante 6 meses o más en los 3 años anteriores al ingreso al estudio; o había recibido hormona paratiroidea una o más veces en los 3 años antes de ingresar al estudio; o recibió 2 semanas o más de calcitonina o vitamina K o vitamina D activa o modulador selectivo del receptor de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal o medicina tradicional china para el pino óseo dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio; o recibió anticuerpos anti-RANKL subcutáneos en cualquier momento antes del ingreso al estudio
- Urolitiasis en el cribado
- Hipercalcemia (calcio sérico > 10,4 mg/dL) o hipercalciuria (calcio en orina > 400 mg/gCr) o hiperuricemia (superior a 420 μmol/L en hombres y 360 μmol/L en mujeres)
- Enfermedad hepática grave, como cirrosis, o enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca grave
- Tumores malignos activos o antecedentes de tumores malignos en los 5 años anteriores a la obtención del consentimiento informado
- Antecedentes de alergia a la vitamina D
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, no sea apta para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eldecalcitol
Los participantes reciben eldecalcitol oral 0,75 μg diarios durante 12 meses
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Eldecalcitol oral 0,75 μg diarios
Otros nombres:
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Comparador activo: Calcitriol
Los participantes reciben calcitriol oral 0,5 μg al día durante 12 meses
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Calcitriol oral 0,5 μg al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el mes 12 en la DMO en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La densidad mineral ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las imágenes serán analizadas por un lector de imágenes central.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el mes 6 en la DMO en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La densidad mineral ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las imágenes serán analizadas por un lector de imágenes central.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio al mes 6 en la DMO de la cadera total
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La densidad mineral ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las imágenes serán analizadas por un lector de imágenes central.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio al mes 6 en la DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La densidad mineral ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las imágenes serán analizadas por un lector de imágenes central.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el mes 12 en la DMO de la cadera total
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La densidad mineral ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las imágenes serán analizadas por un lector de imágenes central.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el mes 12 en la DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La densidad mineral ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las imágenes serán analizadas por un lector de imágenes central.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el N-telopéptido de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
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Se determinará el P1NP sérico
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Línea de base y meses 6 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el telopéptido C de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
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Se determinará la CTX sérica
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Línea de base y meses 6 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
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Se determinará la PTH sérica
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Línea de base y meses 6 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
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Se determinará la 25(OH)D sérica
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Línea de base y meses 6 y 12
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Incidencia de nueva fractura vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12
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La nueva fractura vertebral será confirmada por la radiografía lateral de vértebras torácicas/lumbares
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Línea de base y meses 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
- Eldecalcitol
Otros números de identificación del estudio
- 2023MDEDR0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .