Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эльдекальцитол и кальцитриол у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей или легким остеопорозом (EFFECT)

15 мая 2024 г. обновлено: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Сравнение эффективности и безопасности эльдекальцитола и кальцитриола у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей или легким остеопорозом

Изучить эффективность и безопасность элдекальцитола у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костной ткани (МПКТ) или легким остеопорозом посредством рандомизированного открытого параллельного контролируемого исследования с кальцитриолом в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костной ткани (МПКТ) или остеопорозом легкой степени будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема открытого перорального приема 0,75 мкг эльдекальцита ежедневно или открытого перорального приема 0,5 мкг кальцитриола ежедневно в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Shen
  • Номер телефона: (+86)15800674978
  • Электронная почта: shenli_0510@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Changsha, Китай
        • Завершенный
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Ha'erbin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Главный следователь:
          • ZhiFeng Cheng
        • Контакт:
          • Zhifeng Cheng
      • Hangzhou, Китай
        • Завершенный
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huai'an, Китай
        • Завершенный
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Liaocheng, Китай
        • Завершенный
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Китай
        • Завершенный
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjin, Китай
        • Завершенный
        • Jiangsu Geriatric Hospital
      • Ningbo, Китай
        • Завершенный
        • The First Hospital of Ningbo
      • Ningbo, Китай
        • Завершенный
        • The Sixth Hospital of Ningbo
      • Pingxiang, Китай
        • Завершенный
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Завершенный
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Завершенный
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Завершенный
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Завершенный
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Завершенный
        • Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Китай
        • Завершенный
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Китай
        • Завершенный
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • Завершенный
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Китай
        • Завершенный
        • Tianjin Hospital
      • Xi'an, Китай
        • Завершенный
        • Xi'an Honghui Hospital
      • Xuzhou, Китай
        • Завершенный
        • Xuzhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе (на основании анамнеза) в возрасте 50 лет и старше и со сроком менопаузы более 2 лет. Если есть неопределенность в отношении менопаузального статуса, женщины в возрасте 60 лет и старше будут считаться постменопаузальными.
  2. МПК (определяемая с помощью DXA) поясничного отдела L1-4 или всего тазобедренного сустава или шейки бедренной кости при скрининге соответствовала одному из следующих условий:

1) низкая МПК: -2,5<T< -1,0, без анамнеза переломов позвонков и переломов позвоночника 2) легкий остеопороз: T≤-2,5, без анамнеза переломов позвонков и переломов 3. Амбулаторно амбулаторно 4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Тяжелый дефицит витамина D при скрининге (определяется как уровень 25OHD в сыворотке <10 нг/мл); будет разрешен восполнение запасов витамина D, а дозировка будет на усмотрение исследователей, и субъекты могут быть повторно обследованы.
  2. Первичный гиперпаратиреоз, синдром Кушинга, гипертиреоз, недостаточность гонад, импотенция остеогенеза, ревматоидный артрит, плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%) или другие состояния, которые могут вызвать вторичный остеопороз, или лечение глюкокортикоидами за 2 месяца до включения в исследование
  3. Однократно или более вводили бисфосфонат в течение 3 лет до включения в исследование; или получали пероральные бисфосфонаты перорально в течение 6 месяцев или более за 3 года до включения в исследование; или получали паратиреоидный гормон один или несколько раз за 3 года до включения в исследование; или получали в течение 2 или более недель кальцитонин, или витамин К, или активный витамин D, или селективный модулятор рецепторов эстрогена, или заместительную гормональную терапию, или традиционную китайскую медицину для костной сосны в течение 2 месяцев до включения в исследование; или получили подкожно антитело против RANKL в любое время до включения в исследование
  4. Мочекаменная болезнь при скрининге
  5. Гиперкальциемия (кальций в сыворотке >10,4 мг/дл), или гиперкальциурия (кальций в моче >400 мг/г Cr), или гиперурикемия (выше 420 мкмоль/л у мужчин и 360 мкмоль/л у женщин)
  6. Тяжелое заболевание печени, такое как цирроз, или серьезное заболевание сердца, такое как тяжелая сердечная недостаточность.
  7. Активные злокачественные опухоли или злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до получения информированного согласия
  8. Аллергия на витамин D в анамнезе
  9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, непригодно для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эльдекальцитол
Участники получают перорально 0,75 мкг элдекальцитола ежедневно в течение 12 месяцев.
Лекарство: Элдекальцитол капсулы
Элдекальцитол перорально 0,75 мкг в день
Другие имена:
  • Эдирол
Активный компаратор: Кальцитриол
Участники получают кальцитриол перорально по 0,5 мкг ежедневно в течение 12 месяцев.
Лекарство: Капсулы кальцитриола
Пероральный кальцитриол 0,5 мкг в день
Другие имена:
  • Хайдевэй

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в МПК поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Минеральная плотность костей будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Изображения будут проанализированы центральным считывателем изображений.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев МПК в поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Минеральная плотность костей будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Изображения будут проанализированы центральным считывателем изображений.
Исходный уровень до 6 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц в МПК всего тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Минеральная плотность костей будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Изображения будут проанализированы центральным считывателем изображений.
Исходный уровень до 6 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев МПК шейки бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Минеральная плотность костей будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Изображения будут проанализированы центральным считывателем изображений.
Исходный уровень до 6 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц в МПК всего тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Минеральная плотность костей будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Изображения будут проанализированы центральным считывателем изображений.
Исходный уровень до 6 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев МПК шейки бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Минеральная плотность костей будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Изображения будут проанализированы центральным считывателем изображений.
Исходный уровень до 12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-телопептида проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
Сывороточный P1NP будет определяться
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем С-телопептида коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
CTX в сыворотке будет определяться
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
Процентное изменение паратиреоидного гормона (ПТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
Будет определен сывороточный ПТГ
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем 25-гидроксивитамина D [25(OH)D]
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12
Сывороточный 25(OH)D будет определяться
Исходный уровень и месяцы 6 и 12
Частота новых переломов позвонков
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12
Новый перелом позвонка будет подтвержден боковым рентгеном грудных/поясничных позвонков.
Исходный уровень и месяцы 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Соавторы

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023MDEDR0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться