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Eldecalcitol und Calcitriol bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmineraldichte oder leichter Osteoporose (EFFECT)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit mit Eldecalcitol und Calcitriol bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmineraldichte oder leichter Osteoporose

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eldecalcitol bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte (BMD) oder leichter Osteoporose durch eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie mit Calcitriol als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postmenopausale Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte (BMD) oder leichter Osteoporose werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 12 Monate lang unverblindet täglich 0,75 μg Eldecalcit oral oder unverblindet oral 0,5 μg Calcitriol täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Abgeschlossen
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Ha'erbin, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • ZhiFeng Cheng
        • Kontakt:
          • Zhifeng Cheng
      • Hangzhou, China
        • Abgeschlossen
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huai'an, China
        • Abgeschlossen
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Liaocheng, China
        • Abgeschlossen
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, China
        • Abgeschlossen
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjin, China
        • Abgeschlossen
        • Jiangsu Geriatric Hospital
      • Ningbo, China
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of Ningbo
      • Ningbo, China
        • Abgeschlossen
        • The Sixth Hospital of Ningbo
      • Pingxiang, China
        • Abgeschlossen
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Abgeschlossen
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Abgeschlossen
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Abgeschlossen
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
      • Shanghai, China
        • Abgeschlossen
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Abgeschlossen
        • Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, China
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • Abgeschlossen
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Abgeschlossen
        • Tianjin Hospital
      • Xi'an, China
        • Abgeschlossen
        • Xi'an Honghui Hospital
      • Xuzhou, China
        • Abgeschlossen
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen (basierend auf der Krankengeschichte) im Alter von 50 Jahren oder älter und einer Menopause von mehr als 2 Jahren. Wenn Unsicherheit über den Menopausenstatus besteht, gelten Frauen ab 60 Jahren als postmenopausal.
  2. Der BMD (bestimmt durch DXA) der Lendenwirbelsäule L1-4 oder der gesamten Hüfte oder des Schenkelhalses erfüllte beim Screening eine der folgenden Bedingungen:

1) niedrige BMD: -2,5<T< -1,0, ohne Vorgeschichte von Wirbel- und Fragilitätsfrakturen 2) leichte Osteoporose: T≤-2,5, ohne Vorgeschichte von Wirbel- und Fragilitätsfrakturen 3. Ambulante ambulante Patienten 4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerer Vitamin-D-Mangel beim Screening (definiert als Serum 25OHD <10 ng/ml); eine Vitamin-D-Auffüllung ist zulässig und die Dosierung liegt im Ermessen der Prüfärzte und die Probanden können erneut untersucht werden
  2. Primärer Hyperparathyreoidismus, Cushing-Syndrom, Hyperthyreose, Gonadeninsuffizienz, Osteogenese-Impotenz, rheumatoide Arthritis, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c>9 %) oder andere Erkrankungen, die sekundäre Osteoporose verursachen können, oder Behandlung mit Glukokortikoiden in den 2 Monaten vor Studienbeginn
  3. Hatte innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studie einmal oder mehrmals Bisphosphonat injiziert; oder in den 3 Jahren vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang orales Bisphosphonat oral erhalten haben; oder in den 3 Jahren vor Beginn der Studie einmal oder mehrmals Parathormon erhalten haben; oder innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn 2 Wochen oder länger Calcitonin oder Vitamin K oder aktives Vitamin D oder einen selektiven Östrogenrezeptormodulator oder eine Hormonersatztherapie oder traditionelle chinesische Medizin gegen Knochenkiefer erhalten haben; oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn einen subkutanen Anti-RANKL-Antikörper erhalten haben
  4. Urolithiasis beim Screening
  5. Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,4 mg/dl) oder Hyperkalziurie (Urinkalzium > 400 mg/gCr) oder Hyperurikämie (über 420 μmol/l bei Männern und 360 μmol/l bei Frauen)
  6. Schwere Lebererkrankung wie Leberzirrhose oder schwere Herzerkrankung wie schwere Herzinsuffizienz
  7. Aktive bösartige Tumoren oder bösartige Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
  8. Vorgeschichte einer Allergie gegen Vitamin D
  9. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eldecalcitol
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang täglich 0,75 μg Eldecalcitol oral
Arzneimittel: Eldecalcitol-Kapseln
Orales Eldecalcitol 0,75 μg täglich
Andere Namen:
  • Edirol
Aktiver Komparator: Calcitriol
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang täglich 0,5 μg Calcitriol oral
Arzneimittel: Calcitriol-Kapseln
Orales Calcitriol 0,5 μg täglich
Andere Namen:
  • Haidewei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder werden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Knochenmineraldichte wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder werden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert.
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentuale Änderung der BMD der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Knochenmineraldichte wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder werden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert.
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Knochenmineraldichte wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder werden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert.
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Knochenmineraldichte wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder werden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert.
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder werden von einem zentralen Bildlesegerät analysiert.
Ausgangswert bis 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Prokollagen Typ 1 N-Telopeptid (P1NP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6 und 12
Serum-P1NP wird bestimmt
Ausgangswert und Monate 6 und 12
Prozentuale Veränderung des Typ-1-Kollagen-C-Telopeptids (CTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6 und 12
Serum-CTX wird bestimmt
Ausgangswert und Monate 6 und 12
Prozentuale Veränderung des Parathormons (PTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6 und 12
Serum-PTH wird bestimmt
Ausgangswert und Monate 6 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6 und 12
Serum 25(OH)D wird bestimmt
Ausgangswert und Monate 6 und 12
Auftreten neuer Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12
Eine neue Wirbelfraktur wird durch die seitliche Röntgenaufnahme der Brust-/Lendenwirbel bestätigt
Ausgangswert und Monate 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Mitarbeiter

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023MDEDR0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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