Eldekalcitol a kalcitriol u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů nebo mírnou osteoporózou (EFFECT)
5. června 2023 aktualizováno: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Srovnání účinnosti a bezpečnosti s eldekalcitolem a kalcitriolem u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů nebo mírnou osteoporózou
Zkoumat účinnost a bezpečnost eldekalcitolu u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů (BMD) nebo mírnou osteoporózou prostřednictvím randomizované, otevřené, paralelně kontrolované studie s kalcitriolem jako kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postmenopauzální ženy s nízkou hustotou kostních minerálů (BMD) nebo mírnou osteoporózou budou randomizovány v poměru 1:1 k podávání otevřené perorální dávky 0,75 μg eldecalcitu denně nebo otevřené perorální dávky 0,5 μg kalcitriolu denně po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Shen
- Telefonní číslo: (+86)15800674978
- E-mail: shenli_0510@126.com
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zhongjian Xie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhongjian Xie
-
Ha'erbin, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ZhiFeng Cheng
-
Kontakt:
- Zhifeng Cheng
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qifeng Ying
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qifeng Ying
-
Huai'an, Čína
- Huai 'an First People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Mao
-
Kontakt:
- Li Mao
-
Liaocheng, Čína
- Liaocheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Bai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Bai
-
Nanchang, Čína
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanan Huo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanan Huo
-
Nanjin, Čína
- Jiangsu Geriatric Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Ouyang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaojun Ouyang
-
Ningbo, Čína
- The First Hospital of Ningbo
-
Kontakt:
- Qi Yao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qi Yao
-
Ningbo, Čína
- The Sixth Hospital of Ningbo
-
Kontakt:
- Na Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Na Wang
-
Pingxiang, Čína
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yawei Zhang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yawei Zhang
-
Shanghai, Čína
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Li You
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li You
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenlin Zhang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenlin Zhang
-
Shanghai, Čína
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Qun Cheng
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qun Cheng
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
-
Kontakt:
- Lianyong Liu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lianyong Liu
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Hu
-
Kontakt:
- Yu Hu
-
Suzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Youjia Xu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Youjia Xu
-
Taiyuan, Čína
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yikun Zhu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yikun Zhu
-
Taiyuan, Čína
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Fei Gao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fei Gao
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Hospital
-
Kontakt:
- Aijun Chao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aijun Chao
-
Xi'an, Čína
- Xi'an Honghui Hospital
-
Kontakt:
- Yuhong Zeng
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuhong Zeng
-
Xuzhou, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Cunzhi Lu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cunzhi Lu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (na základě anamnézy) ve věku 50 let nebo starší a doba menopauzy delší než 2 roky. Pokud existuje nejistota ohledně menopauzálního stavu, ženy ve věku 60 let a starší budou považovány za postmenopauzální.
- BMD (určeno pomocí DXA) bederní L1-4 nebo totální kyčle nebo krčku stehenní kosti při screeningu splnily jednu z následujících podmínek:
1) nízká BMD: -2,5<T< -1,0, bez obratlových a křehkých zlomenin v anamnéze 2) lehká osteoporóza: T≤-2,5, bez obratlových a křehkých zlomenin v anamnéze 3. Ambulantní pacienti 4. Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžký nedostatek vitaminu D při screeningu (definovaný jako 25OHD v séru <10 ng/ml); Replece vitaminu D bude povolena a dávkování bude na uvážení zkoušejících a subjekty mohou být znovu vyšetřeny
- Primární hyperparatyreóza, Cushingův syndrom, hypertyreóza, gonadální insuficience, osteogenezní impotence, revmatoidní artritida, špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>9 %) nebo jiné stavy, které mohou způsobit sekundární osteoporózu, nebo léčba glukokortikoidy během 2 měsíců před vstupem do studie
- aplikoval si bisfosfonát jednou nebo vícekrát během 3 let před vstupem do studie; nebo dostávali perorální bisfosfonát po dobu 6 měsíců nebo déle během 3 let před vstupem do studie; nebo dostávali parathormon jednou nebo vícekrát během 3 let před vstupem do studie; nebo dostávali 2 týdny nebo více kalcitoninu nebo vitaminu K nebo aktivního vitaminu D nebo selektivního modulátoru estrogenového receptoru nebo hormonální substituční terapie nebo tradiční čínské medicíny pro kostní borovici během 2 měsíců před vstupem do studie; nebo dostávali subkutánní anti-RANKL protilátku kdykoli před vstupem do studie
- Urolitiáza při screeningu
- Hyperkalcémie (sérový vápník >10,4 mg/dl) nebo hyperkalciurie (vápník v moči >400 mg/gCr) nebo hyperurikémie (nad 420 μmol/l u mužů a 360 μmol/l u žen)
- Závažné onemocnění jater, jako je cirhóza nebo závažné srdeční onemocnění, jako je těžké srdeční selhání
- Aktivní zhoubné nádory nebo zhoubné nádory v anamnéze během 5 let před získáním informovaného souhlasu
- Alergie na vitamín D v anamnéze
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eldekalcitol
Účastníci dostávají perorálně eldekalcitol 0,75 μg denně po dobu 12 měsíců
|
Perorální eldekalcitol 0,75 μg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kalcitriol
Účastníci dostávají perorálně kalcitriol 0,5 μg denně po dobu 12 měsíců
|
Orální kalcitriol 0,5 μg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna BMD v bederní páteři od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Snímky budou analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Snímky budou analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD celkového kyčle od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Snímky budou analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Snímky budou analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD celkového kyčle od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Snímky budou analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Snímky budou analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-telopeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Bude stanoven sérový P1NP
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u C-telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Stanoví se CTX v séru
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Procentuální změna parathormonu (PTH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Stanoví se PTH v séru
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D]
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Bude stanoveno sérum 25(OH)D
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Výskyt nové zlomeniny obratle
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12
|
Novou zlomeninu obratle potvrdí boční RTG snímek hrudních/bederních obratlů
|
Výchozí stav a měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Osteoporóza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcitriol
- Eldekalcitol
Další identifikační čísla studie
- 2023MDEDR0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .