Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eldecalcitol i Calcitriol u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości lub łagodną osteoporozą (EFFECT)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eldekalcitolu i kalcytriolu u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości lub łagodną osteoporozą

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa eldecalcitolu u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości (BMD) lub łagodną osteoporozą poprzez randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie z kalcytriolem jako kontrolą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety po menopauzie z niską gęstością mineralną kości (BMD) lub łagodną osteoporozą zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie 0,75 μg eldecalcitu dziennie lub doustnie 0,5 μg kalcytriolu dziennie przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Zakończony
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Ha'erbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Główny śledczy:
          • ZhiFeng Cheng
        • Kontakt:
          • Zhifeng Cheng
      • Hangzhou, Chiny
        • Zakończony
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huai'an, Chiny
        • Zakończony
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Liaocheng, Chiny
        • Zakończony
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Zakończony
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjin, Chiny
        • Zakończony
        • Jiangsu Geriatric Hospital
      • Ningbo, Chiny
        • Zakończony
        • The First Hospital of Ningbo
      • Ningbo, Chiny
        • Zakończony
        • The Sixth Hospital of Ningbo
      • Pingxiang, Chiny
        • Zakończony
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zakończony
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Zakończony
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zakończony
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zakończony
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zakończony
        • Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Chiny
        • Zakończony
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chiny
        • Zakończony
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • Zakończony
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Zakończony
        • Tianjin Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Zakończony
        • Xi'an Honghui Hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • Zakończony
        • Xuzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie (na podstawie wywiadu) w wieku 50 lat lub starsze i czas menopauzy dłuższy niż 2 lata. Jeśli istnieje niepewność co do statusu menopauzy, kobiety w wieku 60 lat i starsze będą uważane za pomenopauzalne.
  2. BMD (określone za pomocą DXA) odcinka lędźwiowego L1-4 lub całego biodra lub szyjki kości udowej spełniało jeden z następujących warunków podczas badania przesiewowego:

1) niska BMD: -2,5<T< -1,0, bez historii złamań kręgów i łamliwości 2) łagodna osteoporoza: T≤-2,5, bez historii złamań kręgów i łamliwości 3. Pacjenci ambulatoryjni 4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny niedobór witaminy D podczas badania przesiewowego (zdefiniowany jako 25OHD w surowicy <10 ng/ml); uzupełnienie witaminy D będzie dozwolone, a dawkowanie będzie zależało od uznania badaczy, a osoby mogą zostać ponownie przebadane
  2. Pierwotna nadczynność przytarczyc, zespół Cushinga, nadczynność tarczycy, niewydolność gonad, impotencja osteogenezy, reumatoidalne zapalenie stawów, źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c>9%) lub inne stany, które mogą powodować wtórną osteoporozę, lub leczenie glikokortykosteroidami w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  3. Wstrzyknął bisfosfonian raz lub więcej w ciągu 3 lat przed przystąpieniem do badania; lub otrzymywali doustnie bisfosfoniany przez 6 miesięcy lub dłużej w ciągu 3 lat poprzedzających włączenie do badania; lub otrzymywały hormon przytarczyc raz lub więcej w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania; lub otrzymywali przez co najmniej 2 tygodnie kalcytoninę lub witaminę K lub aktywną witaminę D lub selektywny modulator receptora estrogenowego, hormonalną terapię zastępczą lub tradycyjną medycynę chińską na sosnę kostną w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania; lub otrzymywały podskórnie przeciwciała anty-RANKL w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  4. Kamica moczowa podczas badań przesiewowych
  5. Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy >10,4 mg/dl) lub hiperkalciuria (stężenie wapnia w moczu >400 mg/gCr) lub hiperurykemia (powyżej 420 μmol/l u mężczyzn i 360 μmol/l u kobiet)
  6. Ciężka choroba wątroby, taka jak marskość lub ciężka choroba serca, taka jak ciężka niewydolność serca
  7. Aktywne nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu 5 lat przed uzyskaniem świadomej zgody
  8. Historia alergii na witaminę D
  9. Każdy stan, który w opinii badacza nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eldekalcitol
Uczestnicy otrzymują doustnie 0,75 μg eldecalcitolu dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Kapsułki eldekalcitolu
Doustnie eldekalcitol 0,75 μg dziennie
Inne nazwy:
  • Edirol
Aktywny komparator: Kalcytriol
Uczestnicy otrzymują doustnie kalcytriol w dawce 0,5 μg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Kapsułki kalcytriolu
Kalcytriol doustny 0,5 μg dziennie
Inne nazwy:
  • Haidewei

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 12. miesiącu w BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy będą analizowane przez centralny czytnik obrazu.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 w BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy będą analizowane przez centralny czytnik obrazu.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 w BMD całego stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy będą analizowane przez centralny czytnik obrazowania.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy będą analizowane przez centralny czytnik obrazu.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej w miesiącu 12 w BMD całego stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy będą analizowane przez centralny czytnik obrazu.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obrazy będą analizowane przez centralny czytnik obrazu.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-telopeptydzie prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
Oznaczone zostanie P1NP w surowicy
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w C-telopeptydzie kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
CTX w surowicy zostanie określony
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej hormonu przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
Zostanie określone stężenie PTH w surowicy
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 25-hydroksywitaminie D [25(OH)D]
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
Oznaczone zostanie stężenie 25(OH)D w surowicy
Wartość bazowa oraz miesiące 6 i 12
Występowanie nowych złamań kręgów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 12
Nowe złamanie kręgów zostanie potwierdzone przez boczne prześwietlenie kręgów piersiowych/lędźwiowych
Wartość bazowa i miesiące 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Współpracownicy

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023MDEDR0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj