골밀도가 낮거나 경미한 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 엘데칼시톨 및 칼시트리올 (EFFECT)
2023년 6월 5일 업데이트: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
골밀도가 낮거나 경증 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 엘데칼시톨과 칼시트리올의 효능 및 안전성 비교
낮은 골밀도(BMD) 또는 가벼운 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 엘데칼시톨의 효능 및 안전성을 칼시트리올을 대조군으로 사용하여 무작위 공개 라벨 병렬 대조 시험을 통해 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
낮은 골밀도(BMD) 또는 경미한 골다공증이 있는 폐경 후 여성은 1:1 비율로 무작위 배정되어 12개월 동안 공개 라벨 경구 매일 0.75μg 엘데칼시트 또는 매일 공개 라벨 경구 0.5μg 칼시트리올을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Shen
- 전화번호: (+86)15800674978
- 이메일: shenli_0510@126.com
연구 장소
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Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Zhongjian Xie
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수석 연구원:
- Zhongjian Xie
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Ha'erbin, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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수석 연구원:
- ZhiFeng Cheng
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연락하다:
- Zhifeng Cheng
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Qifeng Ying
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수석 연구원:
- Qifeng Ying
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Huai'an, 중국
- Huai 'an First People's Hospital
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수석 연구원:
- Li Mao
-
연락하다:
- Li Mao
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Liaocheng, 중국
- Liaocheng People's Hospital
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연락하다:
- Jie Bai
-
수석 연구원:
- Jie Bai
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yanan Huo
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수석 연구원:
- Yanan Huo
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Nanjin, 중국
- Jiangsu Geriatric Hospital
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연락하다:
- Xiaojun Ouyang
-
수석 연구원:
- Xiaojun Ouyang
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Ningbo, 중국
- The First Hospital of Ningbo
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연락하다:
- Qi Yao
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수석 연구원:
- Qi Yao
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Ningbo, 중국
- The Sixth Hospital of Ningbo
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연락하다:
- Na Wang
-
수석 연구원:
- Na Wang
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Pingxiang, 중국
- Pingxiang People's Hospital
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연락하다:
- Yawei Zhang
-
수석 연구원:
- Yawei Zhang
-
Shanghai, 중국
- Shanghai First People's Hospital
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연락하다:
- Li You
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수석 연구원:
- Li You
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Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital
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연락하다:
- Zhenlin Zhang
-
수석 연구원:
- Zhenlin Zhang
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Shanghai, 중국
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Qun Cheng
-
수석 연구원:
- Qun Cheng
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
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연락하다:
- Lianyong Liu
-
수석 연구원:
- Lianyong Liu
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
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수석 연구원:
- Yu Hu
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연락하다:
- Yu Hu
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Suzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Youjia Xu
-
수석 연구원:
- Youjia Xu
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Taiyuan, 중국
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Yikun Zhu
-
수석 연구원:
- Yikun Zhu
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Taiyuan, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Fei Gao
-
수석 연구원:
- Fei Gao
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Tianjin, 중국
- Tianjin Hospital
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연락하다:
- Aijun Chao
-
수석 연구원:
- Aijun Chao
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Xi'an, 중국
- Xi'an Honghui Hospital
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연락하다:
- Yuhong Zeng
-
수석 연구원:
- Yuhong Zeng
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Xuzhou, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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연락하다:
- Cunzhi Lu
-
수석 연구원:
- Cunzhi Lu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(병력 기준) 50세 이상 및 폐경 기간이 2년 이상인 여성. 폐경 상태에 대한 불확실성이 있는 경우 60세 이상의 여성은 폐경 후로 간주됩니다.
- 요추 L1-4 또는 전체 고관절 또는 대퇴골 경부의 BMD(DXA에 의해 결정됨)는 스크리닝 시 다음 조건 중 하나를 충족했습니다.
1) 낮은 BMD: -2.5<T< -1.0, 척추 및 취약 골절 병력 없음 2) 경도 골다공증: T≤-2.5, 척추 및 취약 골절 병력 없음 3. 외래 환자 4. 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 시 심각한 비타민 D 결핍(혈청 25OHD < 10 ng/ml로 정의됨), 비타민 D 보충이 허용되고 복용량은 연구자의 재량에 따르며 피험자는 다시 스크리닝될 수 있습니다.
- 원발성 부갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 항진증, 생식 기능 부전, 골 형성 발기 부전, 류마티스 성 관절염, 제대로 조절되지 않는 당뇨병 (HbA1c> 9 %) 또는 이차성 골다공증을 유발할 수있는 기타 상태 또는 연구 시작 2 개월 전에 글루코 코르티코이드 치료
- 연구에 참여하기 전 3년 이내에 비스포스포네이트를 1회 이상 주사한 적이 있는 자; 또는 연구 시작 전 3년 동안 6개월 이상 경구 비스포스포네이트 경구 투여를 받았거나; 또는 연구에 참여하기 전 3년 동안 부갑상선 호르몬을 1회 이상 투여받았거나; 또는 연구 시작 전 2개월 이내에 칼시토닌 또는 비타민 K 또는 활성 비타민 D 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 호르몬 대체 요법 또는 뼈 소나무에 대한 한약을 2주 이상 투여받았거나; 또는 연구 시작 전 언제든지 피하 항-RANKL 항체를 투여받았습니다.
- 스크리닝 시 요로결석증
- 고칼슘혈증(혈청 칼슘 >10.4mg/dL) 또는 고칼슘뇨증(소변 칼슘 >400mg/gCr) 또는 고요산혈증(남성의 경우 420μmol/L 이상, 여성의 경우 360μmol/L 이상)
- 간경화와 같은 중증 간 질환 또는 중증 심부전과 같은 중증 심장 질환
- 활동성 악성 종양 또는 정보에 입각한 동의를 얻기 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 비타민 D에 대한 알레르기 병력
- 연구자가 연구에 부적합하다고 생각하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘데칼시톨
참가자는 12개월 동안 매일 경구용 엘데칼시톨 0.75μg을 받습니다.
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매일 경구용 엘데칼시톨 0.75μg
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼시트리올
참가자는 12개월 동안 매일 경구 칼시트리올 0.5μg을 받습니다.
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매일 경구 칼시트리올 0.5μg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12개월 기준
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정됩니다.
이미지는 중앙 이미징 리더에 의해 분석됩니다.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정됩니다.
이미지는 중앙 이미징 리더에 의해 분석됩니다.
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기준선에서 6개월
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전체 고관절의 BMD에서 6개월째 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정됩니다.
이미지는 중앙 이미징 리더에 의해 분석됩니다.
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기준선에서 6개월
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6개월째 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정됩니다.
이미지는 중앙 이미징 리더에 의해 분석됩니다.
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기준선에서 6개월
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전체 고관절의 BMD에서 12개월째 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정됩니다.
이미지는 중앙 이미징 리더에 의해 분석됩니다.
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기준선에서 6개월
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12개월째 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12개월 기준
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정됩니다.
이미지는 중앙 이미징 리더에 의해 분석됩니다.
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12개월 기준
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프로콜라겐 타입 1 N-텔로펩티드(P1NP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
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혈청 P1NP가 결정될 것이다
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기준선 및 6개월 및 12개월
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1형 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
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혈청 CTX 결정 예정
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기준선 및 6개월 및 12개월
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부갑상선 호르몬(PTH) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
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혈청 PTH가 결정됩니다.
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기준선 및 6개월 및 12개월
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25-Hydroxyvitamin D[25(OH)D]의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
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혈청 25(OH)D 결정 예정
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기준선 및 6개월 및 12개월
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새로운 척추 골절의 발생률
기간: 기준선 및 12개월
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새로운 척추 골절은 흉추/요추의 측면 X-ray로 확인됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023MDEDR0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엘데칼시톨 캡슐에 대한 임상 시험
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한