Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eldecalcitol og Calcitriol hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed eller mild osteoporose (EFFECT)

15. maj 2024 opdateret af: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed med Eldecalcitol og Calcitriol hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed eller mild osteoporose

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​eldecalcitol hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed (BMD) eller mild osteoporose gennem et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret forsøg med calcitriol som kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed (BMD) eller mild osteoporose vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage åbent oralt 0,75 μg eldecalcit dagligt eller åbent oralt 0,5 μg calcitriol dagligt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Afsluttet
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Ha'erbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • ZhiFeng Cheng
        • Kontakt:
          • Zhifeng Cheng
      • Hangzhou, Kina
        • Afsluttet
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Afsluttet
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Liaocheng, Kina
        • Afsluttet
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Afsluttet
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjin, Kina
        • Afsluttet
        • Jiangsu Geriatric Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Afsluttet
        • The First Hospital of Ningbo
      • Ningbo, Kina
        • Afsluttet
        • The Sixth Hospital of Ningbo
      • Pingxiang, Kina
        • Afsluttet
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Kina
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Afsluttet
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Afsluttet
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Afsluttet
        • Tianjin Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Afsluttet
        • Xi'an Honghui Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Afsluttet
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder (baseret på sygehistorie) i alderen 50 år eller ældre og overgangsalderen mere end 2 år. Hvis der er usikkerhed om overgangsalderen, vil kvinder på 60 år og ældre blive betragtet som postmenopausale.
  2. BMD (bestemt af DXA) af lumbal L1-4 eller total hofte eller lårbenshals opfyldte en af ​​følgende betingelser ved screening:

1) lav BMD: -2,5<T< -1,0, uden anamnese for hvirvel- og skrøbelighedsfraktur 2) let osteoporose: T≤-2,5, uden anamnese for hvirvel- og skrøbelighedsbrud 3. Ambulante ambulante patienter 4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig D-vitaminmangel ved screening (defineret som serum 25OHD <10 ng/ml); D-vitaminopfyldning vil være tilladt, og dosering vil være op til efterforskernes skøn, og forsøgspersoner kan blive genscreenet
  2. Primær hyperparathyroidisme, Cushings syndrom, hyperthyroidisme, gonadal insufficiens, osteogenese-impotens, leddegigt, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9%) eller andre tilstande, der kan forårsage sekundær osteoporose, eller behandling med glukokortikoider 2 måneder før undersøgelsen i studiet
  3. Havde injiceret bisphosphonat én eller flere gange inden for 3 år, før de gik ind i undersøgelsen; eller havde modtaget oral bisphosphonat oralt i 6 måneder eller mere i de 3 år forud for studiestart; eller havde modtaget parathyreoideahormon én eller flere gange i de 3 år, før de gik ind i undersøgelsen; eller modtaget 2 uger eller mere af calcitonin eller vitamin K eller aktivt D-vitamin eller selektiv østrogenreceptormodulator eller hormonsubstitutionsterapi eller traditionel kinesisk medicin mod knoglefyr inden for 2 måneder før studiestart; eller modtaget subkutant anti-RANKL-antistof på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  4. Urolithiasis ved screening
  5. Hypercalcæmi (serumcalcium >10,4 mg/dL) eller hypercalciuri (urincalcium >400 mg/gCr) eller hyperurikæmi (over 420 μmol/L hos mænd og 360 μmol/L hos kvinder)
  6. Alvorlig leversygdom såsom skrumpelever eller alvorlig hjertesygdom såsom alvorlig hjertesvigt
  7. Aktive maligne tumorer eller en anamnese med ondartede tumorer inden for 5 år før informeret samtykke opnået
  8. Anamnese med allergi over for D-vitamin
  9. Enhver tilstand, som efter investigators mening er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eldecalcitol
Deltagerne får oral eldecalcitol 0,75 μg dagligt i 12 måneder
Medicin: Eldecalcitol kapsler
Oral eldecalcitol 0,75 μg dagligt
Andre navne:
  • Edirol
Aktiv komparator: Calcitriol
Deltagerne får oral calcitriol 0,5 μg dagligt i 12 måneder
Medicin: Calcitriol kapsler
Oral calcitriol 0,5μg dagligt
Andre navne:
  • Haidewei

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline ved måned 12 i BMD ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline ved 6. måned i BMD ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline ved 6. måned i BMD af total hofte
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 6 måneder
Procent ændring fra baseline ved måned 6 i BMD af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline ved måned 12 i BMD af den totale hofte
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 6 måneder
Procent ændring fra baseline ved måned 12 i BMD af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 12 måneder
Procent ændring fra baseline i procollagen type 1 N-telopeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum P1NP vil blive bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Procent ændring fra baseline i type 1 kollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum CTX vil blive bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Procent ændring fra baseline i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum PTH vil blive bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Procentvis ændring fra baseline i 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum 25(OH)D vil blive bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Forekomst af ny vertebral fraktur
Tidsramme: Baseline og måneder 12
Nyt hvirvelbrud vil blive bekræftet ved lateral røntgen af ​​thorax/lændehvirvler
Baseline og måneder 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Samarbejdspartnere

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023MDEDR0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner