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Eldécalcitol et calcitriol chez les femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse ou une ostéoporose légère (EFFECT)

15 mai 2024 mis à jour par: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'eldécalcitol et du calcitriol chez les femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse ou une ostéoporose légère

Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'eldécalcitol chez les femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse (DMO) ou une ostéoporose légère par le biais d'un essai randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle avec le calcitriol comme contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse (DMO) ou une ostéoporose légère seront randomisées selon un rapport 1: 1 pour recevoir 0,75 μg d'eldécalcit par voie orale en ouvert par jour ou 0,5 μg de calcitriol par voie orale en ouvert par jour pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine
        • Complété
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Ha'erbin, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • ZhiFeng Cheng
        • Contact:
          • Zhifeng Cheng
      • Hangzhou, Chine
        • Complété
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huai'an, Chine
        • Complété
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Liaocheng, Chine
        • Complété
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Chine
        • Complété
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjin, Chine
        • Complété
        • Jiangsu Geriatric Hospital
      • Ningbo, Chine
        • Complété
        • The First Hospital of Ningbo
      • Ningbo, Chine
        • Complété
        • The Sixth Hospital of Ningbo
      • Pingxiang, Chine
        • Complété
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Complété
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Complété
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Complété
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Complété
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Complété
        • Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Chine
        • Complété
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chine
        • Complété
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • Complété
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chine
        • Complété
        • Tianjin Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Complété
        • Xi'an Honghui Hospital
      • Xuzhou, Chine
        • Complété
        • Xuzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées (sur la base des antécédents médicaux) âgées de 50 ans ou plus et ménopausées depuis plus de 2 ans. En cas d'incertitude quant au statut ménopausique, les femmes de 60 ans et plus seront considérées comme ménopausées.
  2. La DMO (déterminée par DXA) des L1-4 lombaires ou de la hanche totale ou du col fémoral remplissait l'une des conditions suivantes lors de la sélection :

1) faible DMO : -2,5<T< -1,0, sans antécédent de fracture vertébrale et de fragilité 2) ostéoporose légère : T≤-2,5, sans antécédent de fracture vertébrale et de fragilité 3. Patients ambulatoires 4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Carence sévère en vitamine D lors du dépistage (définie comme 25OHD sérique <10 ng/ml)
  2. Hyperparathyroïdie primaire, syndrome de Cushing, hyperthyroïdie, insuffisance gonadique, ostéogenèse impuissance, polyarthrite rhumatoïde, diabète sucré mal contrôlé (HbA1c> 9%), ou d'autres conditions pouvant causer une ostéoporose secondaire, ou traitement avec des glucocorticoïdes dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
  3. Avait injecté du bisphosphonate une fois ou plus dans les 3 ans avant d'entrer dans l'étude ; ou avait reçu du bisphosphonate par voie orale pendant 6 mois ou plus au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude ; ou avait reçu de l'hormone parathyroïdienne une fois ou plus au cours des 3 années précédant l'entrée dans l'étude ; ou reçu 2 semaines ou plus de calcitonine ou de vitamine K ou de vitamine D active ou de modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou d'hormonothérapie substitutive ou de médecine traditionnelle chinoise pour le pin osseux dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude ; ou reçu un anticorps anti-RANKL sous-cutané à tout moment avant l'entrée à l'étude
  4. Urolithiase au dépistage
  5. Hypercalcémie (calcium sérique > 10,4 mg/dL), ou hypercalciurie (calcium urinaire > 400 mg/gCr), ou hyperuricémie (supérieure à 420 μmol/L chez l'homme et 360 μmol/L chez la femme)
  6. Maladie hépatique grave comme la cirrhose ou maladie cardiaque grave comme l'insuffisance cardiaque grave
  7. Tumeurs malignes actives ou antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'obtention du consentement éclairé
  8. Antécédents d'allergie à la vitamine D
  9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est impropre à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eldécalcitol
Les participants reçoivent 0,75 μg d'eldécalcitol par voie orale par jour pendant 12 mois
Médicament: Gélules d'eldécalcitol
Eldécalcitol oral 0,75 μg par jour
Autres noms:
  • Édirol
Comparateur actif: Calcitriol
Les participants reçoivent du calcitriol oral 0,5 μg par jour pendant 12 mois
Médicament: Gélules de calcitriol
Calcitriol oral 0,5 μg par jour
Autres noms:
  • Haidewei

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 12 de la DMO au niveau de la colonne lombaire
Délai: De base à 12 mois
La densité minérale osseuse sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les images seront analysées par un lecteur d'imagerie central.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 6 de la DMO au niveau de la colonne lombaire
Délai: De base à 6 mois
La densité minérale osseuse sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les images seront analysées par un lecteur d'imagerie central.
De base à 6 mois
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 6 de la DMO de la hanche totale
Délai: De base à 6 mois
La densité minérale osseuse sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les images seront analysées par un lecteur d'imagerie central.
De base à 6 mois
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 6 de la DMO du col fémoral
Délai: De base à 6 mois
La densité minérale osseuse sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les images seront analysées par un lecteur d'imagerie central.
De base à 6 mois
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 12 de la DMO de la hanche totale
Délai: De base à 6 mois
La densité minérale osseuse sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les images seront analysées par un lecteur d'imagerie central.
De base à 6 mois
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 12 de la DMO du col fémoral
Délai: De base à 12 mois
La densité minérale osseuse sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les images seront analysées par un lecteur d'imagerie central.
De base à 12 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du procollagène de type 1 N-télopeptide (P1NP)
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
La P1NP sérique sera déterminée
Base de référence et mois 6 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le télopeptide C de collagène de type 1 (CTX)
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
Le CTX sérique sera déterminé
Base de référence et mois 6 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
La PTH sérique sera déterminée
Base de référence et mois 6 et 12
Variation en pourcentage de la 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] par rapport au départ
Délai: Base de référence et mois 6 et 12
Le sérum 25(OH)D sera déterminé
Base de référence et mois 6 et 12
Incidence de nouvelles fractures vertébrales
Délai: Base de référence et mois 12
La nouvelle fracture vertébrale sera confirmée par la radiographie latérale des vertèbres thoraciques/lombaires
Base de référence et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Collaborateurs

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023MDEDR0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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