多発性硬化症患者の再髄鞘形成と炎症に対する経口クラドリビンの効果 (CLAREMI)

包含基準:

以下の基準をすべて満たす参加者が対象となります。

• ICFに署名することにより研究に参加することに同意する。
• 18 歳から 55 歳までの年齢。
• 2017年に改訂されたマクドナルドの基準に従って診断された再発寛解型多発性硬化症。
• 活動性の高い疾患。1) 別の疾患修飾薬 (DMD) による治療があったかどうかにかかわらず、研究登録前 12 か月以内に 2 回以上の再発が発生したと定義されます。または 2) 別の DMD による治療中に過去 12 か月間に 1 回以上の再発が発生し、同期間に実施された MRI で 1 回以上のガドリニウム造影 T1 病変または 9 回以上の T2/FLAIR 病変が発生した。
• 罹患期間（最初の再発からの期間）が 4 年以下。
• EDSS スコア ≤5.0;
• ブラジルで承認されたラベルに基づく、クラドリビン錠による治療の資格。
• 妊娠の可能性のある女性または男性の場合: クラドリビン錠剤のラベルで推奨されている効果的な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する方は参加対象外となります。

• クラドリビン錠剤の使用に対する禁忌（ラベルによる）。ベースラインのリンパ球減少症（細胞数1,000個/mm3未満）、活動性新生物、過去5年以内の新生物、活動性感染症（特に結核、B型肝炎、肝炎）を含む（ただしこれらに限定されない）。 CおよびHIV）、適切な治療を受けていない潜伏性結核、中等度から重度の腎臓または肝臓障害、免疫抑制剤の使用または別の原因による免疫抑制。
• 妊娠または授乳中。
• 研究者の判断による、他の病状の存在、または神経学的、神経心理学的、放射線学的または臨床検査による評価を妨げる可能性のある別の治療法の現在または以前の使用。
• MRI またはガドリニウムの使用に対する禁忌。
• 研究者の判断に従って、研究手順を遵守できない。