Efectos de la cladribina oral sobre la remielinización y la inflamación en pacientes con esclerosis múltiple (CLAREMI)

Criterios de inclusión:

Se incluirán los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios:

• Consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del ICF;
• Edad entre 18 y 55 años, ambos inclusive;
• Esclerosis múltiple recurrente-remitente diagnosticada según los criterios revisados ​​de McDonald's de 2017;
• Enfermedad altamente activa, definida como 1) ocurrencia de ≥2 recaídas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio, independientemente de si hubo o no tratamiento con otros fármacos modificadores de la enfermedad (DMD); o 2) aparición de ≥1 recaída en los 12 meses anteriores durante el tratamiento con otro DMD, junto con ≥1 lesión T1 realzada con gadolinio o ≥9 lesiones T2/FLAIR en la RM realizada durante el mismo período;
• Duración de la enfermedad (tiempo desde la primera recaída) ≤4 años;
• puntuación EDSS ≤5,0;
• Elegibilidad para el tratamiento con tabletas de cladribina, según la etiqueta aprobada en Brasil;
• Para mujeres u hombres en edad fértil: acuerdo para usar un método anticonceptivo eficaz como se recomienda en la etiqueta de las tabletas de cladribina.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

• Contraindicaciones para el uso de tabletas de cladribina (según la etiqueta), que incluyen (pero no se limitan a) linfopenia inicial (<1,000 células/ mm³), neoplasia activa o neoplasia en los últimos 5 años, infecciones activas (especialmente tuberculosis, hepatitis B o C y VIH), tuberculosis latente sin tratamiento adecuado, insuficiencia renal o hepática de moderada a grave, uso de inmunosupresores o inmunosupresión por otra causa;
• Embarazo o lactancia;
• Presencia de otras condiciones médicas o uso actual o previo de otra terapia capaz de interferir con la evaluación neurológica, neuropsicológica, radiológica o de laboratorio, a juicio del investigador;
• Contraindicaciones para la resonancia magnética o el uso de gadolinio;
• Incapacidad para adherirse a los procedimientos del estudio, según el criterio del investigador.